COPD 환자의 소형기도 질환에 대한 부데소니드/글리코 피로 늄/포모 테롤 대 플루 티카손 퓨로 에이트/umeclidinium/vilanterol과의 3 중 흡입 요법의 비교 효과 : 무작위 교차 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
이 임상 시험의 목표는 Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) 및 Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)을 사용한 트리플 흡입 요법이 안정적인 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 환자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한 두 약물의 안전성을 평가할 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BGF는 COPD 참가자의 FUV에 비슷한 영향을 미칩니 까?
- BGFand FUV를 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제를 경험합니까?
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 무작위 크로스 오버 연구입니다.
안정된 질병으로 40 세 이상의 COPD 환자가 포함됩니다.
각각의 환자는 BGF 또는 FUV로 4 주간의 치료를받은 후 1 주간 세척 기간을, 4 주간의 치료를받은 다음 다른 약물로 4 주를받습니다.
호흡기 증상은 MMRC (Modified Medical Research Council) 호흡기 척도 및 COPD 평가 테스트 (CAT)를 사용하여 평가됩니다.
폐 기능은 기관지 확장제 테스트를 통해 폐활량 측정법에 의해 평가되고, 부작용이 기록되었다.
FVC (FEF25-75)의 25-75%에서 1 초 (FEV1), 강제 활력 용량 (FVC) 및 강제 호기 흐름을 포함한 폐활량 측정 데이터도 수집됩니다.
임펄스 오실로 트리 (IOS)도 수행되며 결과는 R5, R20, R5-R20, X5, FRES 및 AX로보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, 태국, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 폐활량 측정법에 의해 확인 된 COPD 진단 (포스트 브론 코데이터 FEV1/FVC <70%)
- 40-80 세
- 10 팩 이상 흡연
- 후 교도소 Fev1 <80%
제외 기준 :
- 3 개월 이내에 COPD 악화의 역사
- 천식, 기관지 확장증, 폐 섬유증
- 폐활량 측정, 충동 오실로미터 또는 6 분 보행 테스트를 수행 할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
MCG) 2 흡입, 4 주 동안 매일 두 번
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각각의 환자는 BGF 또는 FUV로 4 주간의 치료를받은 후 1 주 세척 기간을, 4 주간의 치료를받은 다음 다른 약물로 4 주를 받았다.
다른 이름들:
각각의 환자는 BGF 또는 FUV로 4 주간의 치료를받은 후 1 주 세척 기간을, 4 주간의 치료를받은 다음 다른 약물로 4 주를 받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)
FUV (100/62.5/25
MCG) 1 흡입, 4 주 동안 1 회
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각각의 환자는 BGF 또는 FUV로 4 주간의 치료를받은 후 1 주 세척 기간을, 4 주간의 치료를받은 다음 다른 약물로 4 주를 받았다.
다른 이름들:
각각의 환자는 BGF 또는 FUV로 4 주간의 치료를받은 후 1 주 세척 기간을, 4 주간의 치료를받은 다음 다른 약물로 4 주를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 환자의 5Hz (R5)에서기도 저항의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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KPA/L/s 및 퍼센트 예측 값으로보고 된 임펄스 오실로 트리 (iOS)에 의해 평가 된 R5의 변화.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자의 20Hz (R20)에서기도 저항의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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KPA/L/s 및 퍼센트 예측 값으로보고 된 임펄스 오실로 트리 (iOS)에 의해 평가 된 R20의 변화.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자의 5Hz와 20Hz (R5-R20) 사이의기도 내성 차이
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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Kpa/l/s로보고 된 임펄스 오실로 메 트리 (iOS)에 의해 평가 된 R5-R20의 변화.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자에 대한 5Hz (X5)에서의 반응
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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KPA/L/S로보고 된 임펄스 오실로미 트리 (iOS)에 의해 평가 된 X5의 변화.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 환자의 1 초 (FEV1)에 강제 호기량의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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리터 (L) 및 퍼센트 예측 값으로보고 된 폐활량 측정법에 의해 평가 된 Fev1의 변화.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자의 강제 활력 (FVC)의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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리터 (L) 및 퍼센트 예측 값으로보고 된 폐활량 측정법에 의해 평가 된 FVC의 변화.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자의 FEV1/FVC 비율의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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폐활량 측정법에 의해 평가 된 Fev1/FVC 비율의 변화는 백분율로보고되었습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자의 FVC (FEF25-75)의 25-75%에서 강제 호기 흐름의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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리터/초 (l/s) 및 예측 값으로보고 된 폐활량 측정법으로 평가 된 Fef25-75의 변화.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자의 변형 된 의료 연구위원회 호흡 곤란의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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이 호흡 곤란 척도의 변화는 점으로보고되며, 최소 범위는 0이고 최대 5는 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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COPD 환자의 COPD 평가 시험 점수의 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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이 점수의 변경 사항은 최소 범위가 0이고 최대 40의 점으로보고됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
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- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
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- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-IM-5-271/67
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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