Efeitos comparativos da terapia inalada tripla com budesonida/glicopirrronium/formoterol versus lacoate fluticasona/Umeclidinium/vilanterol em pequenas doenças das vias aéreas em pacientes com DPOC: um estudo de cruzamento randomizado
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a terapia tripla inalada com budesonida/glicopirrronium/formoterol (BGF) e furacasona de fluticasona/umeclidinium/vilanterol (FUV) é eficaz no tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável (Copd). Também avaliará a segurança de ambos os medicamentos.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O BGF demonstra um efeito comparável ao FUV nos participantes da DPOC?
- Que problemas médicos os participantes experimentam ao tomar BGFand FUV?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado.
Pacientes com DPOC com 40 anos ou mais com doença estável estão incluídos.
Cada paciente recebe quatro semanas de tratamento com BGF ou FUV, seguido de um período de lavagem de uma semana e, em seguida, quatro semanas de tratamento com o outro medicamento.
Os sintomas respiratórios são avaliados usando a escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) e o Teste de Avaliação de DPOC (CAT).
A função pulmonar é avaliada por espirometria com teste de broncodilatador e eventos adversos foram registrados.
Dados de espirometria, incluindo volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1), capacidade vital forçada (FVC) e fluxo expiratório forçado a 25-75% da FVC (FEF25-75) também são coletados.
A oscilometria de impulso (iOS) também é realizada, com os resultados relatados como R5, R20, R5-R20, X5, FRES e AX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da DPOC confirmado por espirometria (pós-broncodilatador FEV1/FVC <70%)
- Com 40 a 80 anos
- Fumando 10 anos ou mais
- Pós -broncodilatador Fev1 <80%
Critérios de exclusão:
- História da exacerbação da DPOC dentro de 3 meses
- Asma, bronquiectasia, fibrose pulmonar
- Incapacidade de realizar espirometria, oscilometria de impulso ou teste de caminhada de 6 minutos
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida/glicopirrronium/formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
mcg) 2 inalações, duas vezes ao dia por 4 semanas
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Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento com BGF ou FUV, seguido de um período de lavagem de 1 semana e, em seguida, 4 semanas de tratamento com o outro medicamento.
Outros nomes:
Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento com BGF ou FUV, seguido de um período de lavagem de 1 semana e, em seguida, 4 semanas de tratamento com o outro medicamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Furoato de Fluticasona/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)
FUV (100/62,5/25
mcg) 1 inalação, uma vez ao dia por 4 semanas
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Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento com BGF ou FUV, seguido de um período de lavagem de 1 semana e, em seguida, 4 semanas de tratamento com o outro medicamento.
Outros nomes:
Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento com BGF ou FUV, seguido de um período de lavagem de 1 semana e, em seguida, 4 semanas de tratamento com o outro medicamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resistência das vias aéreas a 5 Hz (R5) em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no R5 avaliadas por oscilometria de impulso (iOS), relatadas como KPA/L/S e porcentagem de valor previsto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na resistência das vias aéreas a 20 Hz (R20) em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no R20 avaliadas por oscilometria de impulso (iOS), relatadas como KPA/L/S e porcentagem de valor previsto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Diferença de resistência às vias aéreas entre 5 Hz e 20 Hz (R5-R20) em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no R5-R20 avaliadas por oscilometria de impulso (iOS), relatadas como KPA/L/S.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Reatância a 5 Hz (X5) em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no X5 avaliadas por oscilometria de impulso (iOS), relatadas como KPA/L/S.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no Fev1 avaliadas pela espirometria, relatadas como litro (L) e porcentagem de valor previsto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na capacidade vital forçada (FVC) em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na CVF avaliadas pela espirometria, relatadas como litro (L) e porcentagem de valor previsto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na relação Fev1/FVC em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na relação FAV1/FVC avaliadas por espirometria, relatadas como porcentagem.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no fluxo expiratório forçado a 25-75% da FVC (FEF25-75) em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no FEF25-75 avaliadas por espirometria, relatadas como litro/segundo (l/s) e porcentagem de valor previsto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na escala de dispnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações nessa escala de dispnéia são relatadas em pontos, com um alcance mínimo de 0 e um máximo de 5. Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na pontuação do teste de avaliação da DPOC em pacientes com DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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As mudanças nessa pontuação são relatadas em pontos, com um alcance mínimo de 0 e um máximo de 40.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- Budesonida
- furoato de fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD e documentos estarão disponíveis para compartilhar imediatamente após a publicação por um período de 2 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e documentos estarão disponíveis para compartilhar imediatamente após a publicação por um período de 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores poderão acessar o IPD e suportar informações através do site do repositório sem restrição.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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