Vergelijkende effecten van drievoudige geïnhaleerde therapie met budesonide/glycopyrronium/formoterol versus fluticason furoaat/umeclidinium/vilanterol op kleine luchtwegziekte bij COPD -patiënten: een gerandomiseerde crossover -studie
29 januari 2026 bijgewerkt door: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of drievoudige geïnhaleerde therapie met budesonide/glycopyrronium/formoterol (BGF) en fluticason furoaat/umeclidinium/vilanterol (FUV) effectief zijn bij de behandeling van patiënten met stabiele chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD). Het zal ook de veiligheid van beide medicijnen beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vertoont BGF een vergelijkbaar effect met FUV bij COPD -deelnemers?
- Welke medische problemen ervaren deelnemers bij het nemen van BGFAND FUV?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde crossover -studie.
COPD -patiënten van 40 jaar of ouder met stabiele ziekten zijn opgenomen.
Elke patiënt ontvangt vier weken behandeling met BGF of FUV gevolgd door een uitspoelingsperiode van een week en vervolgens vier weken behandeling met het andere medicijn.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld met behulp van Modified Medical Research Council (MMRC) DYSPNEA -schaal en COPD Assessment Test (CAT).
Pulmonale functie wordt beoordeeld door spirometrie met bronchusverwijdertests en bijwerkingen werden opgenomen.
Spirometriegegevens, inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), gedwongen vitale capaciteit (FVC) en geforceerde expiratoire stroom bij 25-75% van FVC (FEF25-75) worden ook verzameld.
Impuls-oscillometrie (iOS) wordt ook uitgevoerd, met resultaten gerapporteerd als R5, R20, R5-R20, X5, FRES en AX.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose bevestigd door spirometrie (post-bronchodilator FEV1/FVC <70%)
- 40-80 jaar oud
- 10 pakjaren of meer roken
- Postbronchodilator fev1 <80%
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van COPD -verergering binnen 3 maanden
- Astma, bronchiëctasis, longfibrose
- Onvermogen om spirometrie uit te voeren, impuls-oscillometrie of 6-minuten looptest
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
mcg) 2 inhalaties, tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Elke patiënt ontving 4 weken behandeling met BGF of FUV gevolgd door een uitspoelingsperiode van 1 weken en vervolgens 4 weken behandeling met het andere medicijn.
Andere namen:
Elke patiënt ontving 4 weken behandeling met BGF of FUV gevolgd door een uitspoelingsperiode van 1 weken en vervolgens 4 weken behandeling met het andere medicijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluticason furoaat/umeclidinium/vilanterol (FUV)
FUV (100/62.5/25
mcg) 1 inademing, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Elke patiënt ontving 4 weken behandeling met BGF of FUV gevolgd door een uitspoelingsperiode van 1 weken en vervolgens 4 weken behandeling met het andere medicijn.
Andere namen:
Elke patiënt ontving 4 weken behandeling met BGF of FUV gevolgd door een uitspoelingsperiode van 1 weken en vervolgens 4 weken behandeling met het andere medicijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in luchtwegweerstand bij 5 Hz (R5) op COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in R5 beoordeeld door impuls -oscillometrie (IOS), gerapporteerd als KPA/L/S en Percent voorspelde waarde.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Veranderingen in luchtwegweerstand bij 20 Hz (R20) op COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in R20 beoordeeld door impuls -oscillometrie (iOS), gerapporteerd als KPA/L/S en Percent voorspelde waarde.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verschil van de luchtwegweerstand tussen 5 Hz en 20 Hz (R5-R20) op COPD-patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in R5-R20 beoordeeld door impuls-oscillometrie (iOS), gerapporteerd als KPA/L/S.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Reactantie bij 5 Hz (x5) op COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in x5 beoordeeld door impuls -oscillometrie (iOS), gerapporteerd als KPA/L/s.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in FEV1 beoordeeld door spirometrie, gerapporteerd als liter (L) en percentage voorspelde waarde.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Veranderingen in gedwongen vitale capaciteit (FVC) bij COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in FVC beoordeeld door spirometrie, gerapporteerd als liter (L) en percentage voorspelde waarde.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Veranderingen in FEV1/FVC -verhouding bij COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in FEV1/FVC -verhouding beoordeeld door spirometrie, gerapporteerd als percentage.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Veranderingen in geforceerde expiratoire stroom bij 25-75% van FVC (FEF25-75) bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in FEF25-75 beoordeeld door spirometrie, gerapporteerd als liter/tweede (L/S) en percentage voorspelde waarde.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Veranderingen in Modified Medical Research Council Dyspneu -schaal bij COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in deze dyspneu -schaal worden gerapporteerd in punten, met een minimaal bereik van 0 en een maximum van 5. Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Veranderingen in COPD -beoordelingstestscore bij COPD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in deze score worden gerapporteerd in punten, met een minimaal bereik van 0 en een maximum van 40.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Polycyclische verbindingen
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangeringen
- Zwangeres
- Budesonide
- fluticasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD en documenten zullen beschikbaar zijn voor het delen onmiddellijk na publicatie voor een periode van 2 jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en documenten zullen beschikbaar zijn voor het delen onmiddellijk na publicatie voor een periode van 2 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers hebben zonder beperking toegang tot de IPD en ondersteunende informatie via de Repository -website.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .