Kolminkertaisen hengitetyn hoidon vertailevat vaikutukset budesonidilla/glykopyrroniumissa/formoterolissa verrattuna flutikasonin furoattiin/umeclidinium/Vilanteroliin pienessä hengitysteiden sairaudessa COPD -potilailla: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kolminkertainen hengitetty terapia budesonidilla/glykopyrroniumilla/formoterolilla (BGF) ja flutikasonilla furoaattina/umeclidinium/vilanterolilla (FUV), jotka ovat tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkotauti (COPD). Se arvioi myös molempien lääkkeiden turvallisuuden.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Osoittaako BGF vertailukelpoisen vaikutuksen FUV: hen keuhkoahtaumataudin osallistujilla?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kokevat BGFAND FUV: n otettaessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu crossover -tutkimus.
COPD -potilaat, jotka ovat 40 -vuotiaita tai sitä vanhempia, ovat mukana vakaan sairauden kanssa.
Jokainen potilas saa neljä viikkoa hoitoa joko BGF: llä tai FUV: lla, jota seuraa yhden viikon pesujakso ja sitten neljä viikkoa hoitoa toisella lääkkeellä.
Hengityssiirron oireet arvioidaan käyttämällä modifioitua lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MMRC) hengenahdistusta ja COPD -arviointikoetta (CAT).
Keuhkofunktio arvioidaan spirometrialla keuhkoputkien testauksella ja haittavaikutukset tallennettiin.
Spirometriatiedot, mukaan lukien pakotetut vanhenemistilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) ja pakkovirtaus, kerätään myös 25–75%: lla FVC: stä (FEF25-75).
Suoritetaan myös impulssi oskillometria (iOS), ja tulokset ilmoitetaan R5, R20, R5-R20, X5, FRES ja AX.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi, joka on vahvistettu spirometrialla (bronkodilataattori FEV1/FVC <70%)
- 40–80-vuotias
- Tupakointi vähintään 10 pakkausvuosista
- PostbronChodIn andwe FEV1 <80%
Poissulkemiskriteerit:
- COPD -pahenemisen historia 3 kuukauden kuluessa
- Astma, keuhkoputken, keuhkofibroosi
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa, impulssioskillometriaa tai 6 minuutin kävelymatkan testiä
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi/glykopyrronium/formoteroli (BGF)
BGF (160/7,2/5
MCG) 2 hengitystä, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Jokainen potilas sai 4 viikkoa hoitoa joko BGF: llä tai FUV: lla, jota seurasi yhden viikon pesujakso ja sitten 4 viikkoa hoitoa toisella lääkkeellä.
Muut nimet:
Jokainen potilas sai 4 viikkoa hoitoa joko BGF: llä tai FUV: lla, jota seurasi yhden viikon pesujakso ja sitten 4 viikkoa hoitoa toisella lääkkeellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flutikasoni furoates/umeclidinium/Vilanterol (FUV)
FUV (100/62,5/25
MCG) 1 hengitys, kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Jokainen potilas sai 4 viikkoa hoitoa joko BGF: llä tai FUV: lla, jota seurasi yhden viikon pesujakso ja sitten 4 viikkoa hoitoa toisella lääkkeellä.
Muut nimet:
Jokainen potilas sai 4 viikkoa hoitoa joko BGF: llä tai FUV: lla, jota seurasi yhden viikon pesujakso ja sitten 4 viikkoa hoitoa toisella lääkkeellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden kestävyyden muutokset 5 Hz: llä (R5) COPD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Impulse -oskillometrialla (iOS) arvioidut R5: n muutokset, jotka ilmoitettiin nimellä KPA/L/S ja prosenttimäärä ennustetuksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Hengitysteiden kestävyyden muutokset 20 Hz: llä (R20) COPD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
R20: n muutokset, jotka arvioidaan impulssi oskillometrialla (iOS), ilmoitettiin nimellä KPA/L/S ja prosenttimäärä ennustetuksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Hengitysteiden vastustuskyky 5 Hz: n ja 20 Hz: n (R5-R20) välillä COPD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Impulse-oskillometrialla (iOS) arvioitujen R5-R20: n muutokset, jotka on ilmoitettu nimellä KPA/L/s.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Reaktanssi 5 Hz: llä (X5) COPD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Muutokset x5: ssä, jotka arvioidaan impulssi -oskillometrialla (iOS), ilmoitettuna nimellä KPA/l/s.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun hengitystilavuuden muutokset 1 sekunnissa (FEV1) COPD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Spirometrialla arvioidut FEV1: n muutokset, jotka ilmoitettiin litrana (L) ja ennustetun arvon prosentuaalinen arvo.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
COPD -potilaiden pakotetun elintärkeän kapasiteetin muutokset (FVC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Spirometrialla arvioidut FVC: n muutokset, jotka on ilmoitettu litrana (L) ja ennustetun arvon prosentuaalinen arvo.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
FEV1/FVC -suhteen muutokset COPD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Spirometrialla arvioitujen FEV1/FVC -suhteen muutokset, ilmoitettiin prosentteina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Muutokset pakotetussa hengitysvirtauksessa 25–75%: lla FVC: stä (FEF25-75) COPD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Spirometrialla arvioitujen FEF25-75: n muutokset, jotka ilmoitettiin litrana/sekunnin (l/s) ja ennustetun arvon prosenttimäärä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Muutoitetut lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistuksen asteikossa COPD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tämän hengenahdistuksen asteikon muutokset ilmoitetaan pisteinä, vähimmäisalue 0 ja enintään 5. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Muutokset keuhkoahtaumataudin arviointikokeessa COPD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tämän pistemäärän muutokset ilmoitetaan pisteinä, vähimmäisalue 0 ja enintään 40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- Budesonidi
- flutikasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-IM-5-271/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ja asiakirjat ovat jakamista heti julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja asiakirjat ovat jakamista heti julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tutkijat voivat käyttää IPD: tä ja tukea tietoja arkiston verkkosivustolla ilman rajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .