青少年および若年成人の体重増加予防
青少年および若年成人の肥満の予防
調査の概要
詳細な説明
肥満が発生して定着すると、持続的な減量を達成することは非常に困難です。 したがって、高リスクの個人に過剰な脂肪過剰の蓄積を防ぐことが理想的な行動方針です。 Ayasはリスクの高い個人です。これは、体重増加の加速に対する感受性を特徴とするライフステージです。 しかし、Ayasを標的とするほとんどの肥満予防介入は、ヌルの所見または控えめな効果を報告しています。 エネルギー調節システムの基礎となる生理学に対処できないことが、圧倒的な結果の少なくとも部分的に原因である可能性があります。 多数の生理学的メカニズムは、食欲と食物の触覚を刺激することにより体重増加を促進し、他の体重関連行動に影響を与えて、所定の体重設定ポイントを達成します。 Ayasにおける以前の肥満予防介入は、個々の行動や外部環境条件の修正にほぼ完全に焦点を合わせており、エネルギー規制を促進する生物学的経路に対処していません。 薬物療法などの体脂肪貯蔵を促進する基礎となる生理学的プロセスを効果的に標的とすることは、一部の個人にとって肥満予防の不可欠な要素かもしれません。
ライフスタイルベースの体重増加カウンセリングと組み合わせて使用すると、低用量予防薬療法は、エネルギー調節システムの重要なメカニズムを標的とすることにより、Ayasの不健康な体重増加を停止または遅くする可能性があります。 Qsymiaは、青少年および成人向けに承認された最も費用対効果の高い抗肥満薬の1つです。 その作用メカニズムは、体重増加を妨げ、最終的に肥満の発症を防ぐのに理想的かもしれません。なぜなら、それらは多因子であり、食欲を減らし、満腹感を高め、エネルギー消費を増加させる可能性があるからです。 さらに、QSYMIAによる柔軟な投与は、低レベルの曝露(リスクを最小限に抑える)で予防薬療法を導入するオプションを提供しますが、体重増加が続いた場合に線量エスカレーションが可能になります。 また、経口投与経路により、他の薬と比較して比較的低コストのために、予防の文脈でも魅力的です。
提案された臨床試験では、調査員は、ライフスタイルベースの体重増加予防コーチと低用量予防薬療法と、体重増加に関与する生物学的プロセスを標的とすることにより、歴史的肥満予防アプローチから大幅に分岐することを計画しています。 調査官は、肥満を発症するリスクが高いAyas(18〜25歳)を標的にします。25〜29.9 kg/m^2(過体重分類)と肥満の家族歴(重度の肥満の1人の生物学的親と肥満の2人の生物学的親)の間のボディマス指数(BMI)を持つ人と定義されます。 調査員は、これらの個人(1:1)の140をQSYMIAまたはプラセボにランダム化し、両方のグループがライフスタイルベースの体重増加防止コーチングをさらに受けます。 2年にわたって、調査員は次のとおりです。1)BMI軌道のグループ間の変化と、肥満と回帰の発生率を通常の体重と比較する。 2)食事の質と摂食行動にグループ間に違いがあるかどうかを判断します。 3)内臓脂肪組織の変化と心代謝リスクとの関係を調査する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aaron Kelly, PhD
- 電話番号:(612) 626-3492
- メール:kelly105@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lisa Hostetler
- 電話番号:(612) 6253261
- メール:hoste005@umn.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニングで18歳からm 25歳
- bmi>/= 25〜 <30 kg/m^2
- 肥満の家族の歴史は、重度の肥満(BMI>/= 35)を持つ1人の生物学的親と肥満の2人の生物学的親(BMI>/= 30)として定義されています。 親の肥満状態は、レビューと電子的健康記録のために情報のリリースを取得することにより確認されます。
除外基準:
- タナーステージ1-4
- 糖尿病(タイプ1または2)
- 現在または最近の(スクリーニングの6か月未満)抗肥満薬またはその他の体重変化薬(S)の使用(例: 非定型抗精神病薬、注意欠陥多動性障害(ADHD)刺激剤)
- 以前の肥満手術
- 現在または最近の(スクリーニングの6か月未満)インスリン抵抗性を治療するための投薬の使用
- 抗ハイパーテンブまたは脂質薬物の最近の開始(スクリーニングの3か月未満<3か月前)
- 緑内障の歴史
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在または最近の(スクリーニング前の14日未満)使用
- 交感神経模倣アミンに対する既知の過敏症
- 成長ホルモンによる治療の歴史
- 患者の健康アンケート-9(PHQ-9)スクリーニング時の>/= 15のスコア
- 6か月以内の摂食障害の症状および/または摂食障害の過去の医学的診断
- 主要な精神障害
- 不安定な臨床的に診断されたうつ病
- 自殺未遂の歴史
- コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)での4型または5の自殺念慮(C-SSRS)
- 現在の妊娠または母乳育児
- 妊娠する計画
- 性的に活発な場合は、2つの形式の避妊を使用することを拒否します
- タバコの使用
- アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)>/=正常の上限の2.5倍
- 重炭酸塩18 mmol/l
- クレアチニン> 1.2 mg/dl
- クレアチニンクリアランス<50 ml/min(シュワルツフォーミュラ)
- 発作の歴史
- 制御されていない高血圧
- 構造的心臓欠陥の歴史
- 臨床的に有意な不整脈の歴史
- 単源の肥満と診断されました
- コレリチア症の歴史
- ニフロリチア症の歴史
- 甲状腺機能亢進症
- 未処理の甲状腺障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ
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プラセボ
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実験的:QSYMIA ARM
QSYMIA
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QSYMIA
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠:24か月
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ボディマス指数の変化
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の質と食事行動
時間枠:24か月
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毎日のカロリー摂取量
|
24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aaron Kelly, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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