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青少年および若年成人の体重増加予防

2026年6月2日 更新者:University of Minnesota

青少年および若年成人の肥満の予防

調査員は、肥満の効果的な予防の鍵は、過剰な体重増加のリスクが高い個人の早期識別と、調節不全エネルギー代謝の病態生理学を標的とするライフスタイルベースのコーチングや予防医療管理などの包括的なアプローチの積極的な実施です。 この研究では、調査員は、薬物療法試験で過小評価されているグループである青年/ヤングアダルト(AYAS)の不健康な体重増加を促進する基礎となる生物学的プロセスを標的とすることにより、肥満予防の科学に対して根本的に異なるアプローチを採用します。

調査の概要

詳細な説明

肥満が発生して定着すると、持続的な減量を達成することは非常に困難です。 したがって、高リスクの個人に過剰な脂肪過剰の蓄積を防ぐことが理想的な行動方針です。 Ayasはリスクの高い個人です。これは、体重増加の加速に対する感受性を特徴とするライフステージです。 しかし、Ayasを標的とするほとんどの肥満予防介入は、ヌルの所見または控えめな効果を報告しています。 エネルギー調節システムの基礎となる生理学に対処できないことが、圧倒的な結果の少なくとも部分的に原因である可能性があります。 多数の生理学的メカニズムは、食欲と食物の触覚を刺激することにより体重増加を促進し、他の体重関連行動に影響を与えて、所定の体重設定ポイントを達成します。 Ayasにおける以前の肥満予防介入は、個々の行動や外部環境条件の修正にほぼ完全に焦点を合わせており、エネルギー規制を促進する生物学的経路に対処していません。 薬物療法などの体脂肪貯蔵を促進する基礎となる生理学的プロセスを効果的に標的とすることは、一部の個人にとって肥満予防の不可欠な要素かもしれません。

ライフスタイルベースの体重増加カウンセリングと組み合わせて使用​​すると、低用量予防薬療法は、エネルギー調節システムの重要なメカニズムを標的とすることにより、Ayasの不健康な体重増加を停止または遅くする可能性があります。 Qsymiaは、青少年および成人向けに承認された最も費用対効果の高い抗肥満薬の1つです。 その作用メカニズムは、体重増加を妨げ、最終的に肥満の発症を防ぐのに理想的かもしれません。なぜなら、それらは多因子であり、食欲を減らし、満腹感を高め、エネルギー消費を増加させる可能性があるからです。 さらに、QSYMIAによる柔軟な投与は、低レベルの曝露(リスクを最小限に抑える)で予防薬療法を導入するオプションを提供しますが、体重増加が続いた場合に線量エスカレーションが可能になります。 また、経口投与経路により、他の薬と比較して比較的低コストのために、予防の文脈でも魅力的です。

提案された臨床試験では、調査員は、ライフスタイルベースの体重増加予防コーチと低用量予防薬療法と、体重増加に関与する生物学的プロセスを標的とすることにより、歴史的肥満予防アプローチから大幅に分岐することを計画しています。 調査官は、肥満を発症するリスクが高いAyas(18〜25歳)を標的にします。25〜29.9 kg/m^2(過体重分類)と肥満の家族歴(重度の肥満の1人の生物学的親と肥満の2人の生物学的親)の間のボディマス指数(BMI)を持つ人と定義されます。 調査員は、これらの個人(1:1)の140をQSYMIAまたはプラセボにランダム化し、両方のグループがライフスタイルベースの体重増加防止コーチングをさらに受けます。 2年にわたって、調査員は次のとおりです。1)BMI軌道のグループ間の変化と、肥満と回帰の発生率を通常の体重と比較する。 2)食事の質と摂食行動にグループ間に違いがあるかどうかを判断します。 3)内臓脂肪組織の変化と心代謝リスクとの関係を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aaron Kelly, PhD
  • 電話番号:(612) 626-3492
  • メール:kelly105@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Lisa Hostetler
  • 電話番号:(612) 6253261
  • メール:hoste005@umn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニングで18歳からm 25歳
  • bmi>/= 25〜 <30 kg/m^2
  • 肥満の家族の歴史は、重度の肥満(BMI>/= 35)を持つ1人の生物学的親と肥満の2人の生物学的親(BMI>/= 30)として定義されています。 親の肥満状態は、レビューと電子的健康記録のために情報のリリースを取得することにより確認されます。

除外基準:

  • タナーステージ1-4
  • 糖尿病(タイプ1または2)
  • 現在または最近の(スクリーニングの6か月未満)抗肥満薬またはその他の体重変化薬(S)の使用(例: 非定型抗精神病薬、注意欠陥多動性障害(ADHD)刺激剤)
  • 以前の肥満手術
  • 現在または最近の(スクリーニングの6か月未満)インスリン抵抗性を治療するための投薬の使用
  • 抗ハイパーテンブまたは脂質薬物の最近の開始(スクリーニングの3か月未満<3か月前)
  • 緑内障の歴史
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在または最近の(スクリーニング前の14日未満)使用
  • 交感神経模倣アミンに対する既知の過敏症
  • 成長ホルモンによる治療の歴史
  • 患者の健康アンケート-9(PHQ-9)スクリーニング時の>/= 15のスコア
  • 6か月以内の摂食障害の症状および/または摂食障害の過去の医学的診断
  • 主要な精神障害
  • 不安定な臨床的に診断されたうつ病
  • 自殺未遂の歴史
  • コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)での4型または5の自殺念慮(C-SSRS)
  • 現在の妊娠または母乳育児
  • 妊娠する計画
  • 性的に活発な場合は、2つの形式の避妊を使用することを拒否します
  • タバコの使用
  • アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)>/=正常の上限の2.5倍
  • 重炭酸塩18 mmol/l
  • クレアチニン> 1.2 mg/dl
  • クレアチニンクリアランス<50 ml/min(シュワルツフォーミュラ)
  • 発作の歴史
  • 制御されていない高血圧
  • 構造的心臓欠陥の歴史
  • 臨床的に有意な不整脈の歴史
  • 単源の肥満と診断されました
  • コレリチア症の歴史
  • ニフロリチア症の歴史
  • 甲状腺機能亢進症
  • 未処理の甲状腺障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ
プラセボ
実験的:QSYMIA ARM
QSYMIA
QSYMIA
他の名前:
  • クシミア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:24か月
ボディマス指数の変化
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質と食事行動
時間枠:24か月
毎日のカロリー摂取量
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron Kelly, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2030年10月31日

研究の完了 (推定)

2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEDS-2024-33047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

長期的なデータ共有と保存計画を使用して、プロジェクトの寿命を超えてデータを保存および公開できるようにします。 dementifiedデータは、ミネソタ大学(ドラム)のデータリポジトリに預けられます。 このミネソタ大学図書館は、機関データリポジトリをホストしています。大学の研究データの普及とアーカイブのためのオープンアクセスプラットフォームであり、ミネソタ大学の研究者には無料です。 キュレーターは、すべての着信の提出物をレビューし、データ作成者と協力して、データ共有要件をデータフェア(見つけやすく、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能)に遵守します。

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有アクセス基準

ミネソタ州の図書館

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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