- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905626
Prevenzione dell'aumento di peso negli adolescenti e nei giovani adulti
Prevenzione dell'obesità negli adolescenti e nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che l'obesità si sviluppa e diventa radicata, raggiungere una perdita di peso sostenuta è estremamente difficile. Pertanto, prevenire l'accumulo di eccesso di adiposità negli individui ad alto rischio è il corso ideale di azione. Gli AYA sono individui ad alto rischio, poiché questa è una fase di vita caratterizzata dalla suscettibilità all'aumento di peso accelerato. Tuttavia, la maggior parte degli interventi di prevenzione dell'obesità mirati agli AYA hanno riportato risultati nulli o effetti modesti. È possibile che il mancato rispetto della fisiologia sottostante del sistema di regolamentazione dell'energia sia almeno in parte responsabile dei risultati deludenti. Numerosi meccanismi fisiologici guidano l'aumento di peso stimolando l'appetito e la palabilità degli alimenti, oltre a influenzare altri comportamenti legati al peso per ottenere un set point di peso corporeo predeterminato. Precedenti interventi di prevenzione dell'obesità negli AYA si sono quasi concentrati sulla modifica dei comportamenti individuali e/o delle condizioni ambientali esterne e non hanno affrontato i percorsi biologici che guidano la regolazione dell'energia. Mirare efficacemente ai processi fisiologici sottostanti che promuovono la conservazione del grasso corporeo, come con la farmacoterapia, può essere una componente essenziale della prevenzione dell'obesità di successo per alcuni individui.
Se utilizzato in combinazione con la consulenza sulla prevenzione dell'aumento di peso basato sullo stile di vita, la farmacoterapia preventiva a basso dosaggio ha il potenziale per fermare o rallentare l'aumento di peso malsano negli AYA prendendo di mira i meccanismi chiave nel sistema di regolamentazione dell'energia. La Qsymia è tra i farmaci anti-obesità più convenienti approvati per adolescenti e adulti. I suoi meccanismi d'azione possono essere ideali per impedire l'aumento di peso e, in definitiva, prevenire l'insorgenza dell'obesità perché sono multifattoriali e comportano la riduzione dell'appetito, il miglioramento della sazietà e il potenziale aumento della spesa energetica. Inoltre, il dosaggio flessibile con Qsymia offre la possibilità di introdurre la farmacoterapia preventiva a bassi livelli di esposizione (minimizzare il rischio), ma consente un'escalation della dose se l'aumento di peso dovesse seguire. È anche attraente nel contesto della prevenzione a causa della sua via di somministrazione orale e del costo relativamente basso rispetto ad altri farmaci.
Nello studio clinico proposto, gli investigatori prevedono di divergere significativamente dagli approcci di prevenzione dell'obesità storica accoppiando il coaching di prevenzione dell'aumento di peso basato sullo stile di vita con farmacoterapia preventiva a basso dosaggio per colpire i processi biologici sottostanti implicati nell'aumento di peso. Gli investigatori prendono di mira gli AYA (dai 18 ai <25 anni) ad alto rischio di sviluppare l'obesità: definiti come quelli con un indice di massa corporea (BMI) tra 25-29,9 kg/m^2 (classificazione in sovrappeso) e una storia familiare di obesità (un genitore biologico con obesità grave e/o due genitori biologici con obesità). Gli investigatori randomizzeranno 140 di questi individui (1: 1) a Qsymia o placebo con entrambi i gruppi che ricevono inoltre coaching di prevenzione dell'aumento di peso basato sullo stile di vita. Per un periodo di due anni, gli investigatori: 1) confronteranno i cambiamenti tra i gruppi nelle traiettorie di BMI, nonché l'incidenza dell'obesità e della regressione al peso normale; 2) determinare se ci sono differenze tra i gruppi nella qualità della dieta e nei comportamenti alimentari; e 3) indagare sui cambiamenti nel tessuto adiposo viscerale e la sua relazione con il rischio cardiometabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron Kelly, PhD
- Numero di telefono: (612) 626-3492
- Email: kelly105@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Hostetler
- Numero di telefono: (612) 6253261
- Email: hoste005@umn.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a m 25 allo screening
- BMI>/= 25 a <30 kg/m^2
- Storia familiare dell'obesità definita come un genitore biologico con obesità grave (BMI>/= 35) e/o due genitori biologici con obesità (BMI>/= 30). Lo stato dell'obesità dei genitori sarà confermato ottenendo un rilascio di informazioni per la revisione e le cartelle cliniche elettroniche.
Criteri di esclusione:
- Tanner Stage 1-4
- Diabete (tipo 1 o 2)
- Uso attuale o recente (<6 mesi prima dello screening) di farmaci anti-obesità o altri farmaci che alterano il peso (ad es. Antipici antipsicotici, disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) stimolante)
- Precedente chirurgia bariatrica
- Uso attuale o recente (<6 mesi prima dello screening) dei farmaci per trattare l'insulino -resistenza
- Iniziazione recente (<3 mesi prima dello screening) di farmaci anti-ipertensivi o lipidici
- Storia del glaucoma
- Uso attuale o recente (<14 giorni prima dello screening) dell'inibitore della monoamina ossidasi
- Nota ipersensibilità alle ammine simpatomimetiche
- Storia del trattamento con ormone della crescita
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di>/= 15 allo screening
- Sintomi di disturbo alimentare entro 6 mesi e/o qualsiasi diagnosi medica passata del disturbo alimentare
- Maggiore disturbo psichiatrico
- Depressione clinicamente diagnosticata
- Storia del tentativo di suicidio
- Ideazione suicida di tipo 4 o 5 sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS) in qualsiasi momento durante lo studio
- Gravidanza o allattamento attuale
- Piani per rimanere incinta
- Se sessualmente attivo, il rifiuto di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite
- Uso del tabacco
- Alanina transaminasi (alt) o aspartato transaminasi (AST)>/= 2,5 volte il limite superiore del normale
- Bicarbonato 18 mmol/l
- Creatinina> 1,2 mg/dl
- Clearance della creatinina <50 ml/min (formula Schwartz)
- Storia delle convulsioni
- Ipertensione incontrollata
- Storia del difetto cardiaco strutturale
- Storia di aritmia clinicamente significativa
- Obesità monogenica diagnosticata
- Storia della colelitiasi
- Storia della nefrolitiasi
- Ipertiroidismo
- Disturbo della tiroide non trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Braccio di qsymia
Qsymia
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Qsymia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamento nell'indice di massa corporea
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della dieta e comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Assunzione calorica giornaliera
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2024-33047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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