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Prevenzione dell'aumento di peso negli adolescenti e nei giovani adulti

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Prevenzione dell'obesità negli adolescenti e nei giovani adulti

Gli investigatori ritengono che la chiave per una prevenzione efficace dell'obesità è l'identificazione precoce degli individui ad alto rischio di eccesso di peso e l'implementazione proattiva di un approccio globale, tra cui coaching basato sullo stile di vita e gestione medica preventiva che mira alla patofisiologia del metabolismo energetico disregolato. In questo studio gli investigatori adotteranno un approccio fondamentalmente diverso alla scienza della prevenzione dell'obesità prendendo di mira i processi biologici sottostanti che guidano un aumento di peso malsano negli adolescenti/giovani adulti (AYA), un gruppo che è stato sottorappresentato negli studi sui farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una volta che l'obesità si sviluppa e diventa radicata, raggiungere una perdita di peso sostenuta è estremamente difficile. Pertanto, prevenire l'accumulo di eccesso di adiposità negli individui ad alto rischio è il corso ideale di azione. Gli AYA sono individui ad alto rischio, poiché questa è una fase di vita caratterizzata dalla suscettibilità all'aumento di peso accelerato. Tuttavia, la maggior parte degli interventi di prevenzione dell'obesità mirati agli AYA hanno riportato risultati nulli o effetti modesti. È possibile che il mancato rispetto della fisiologia sottostante del sistema di regolamentazione dell'energia sia almeno in parte responsabile dei risultati deludenti. Numerosi meccanismi fisiologici guidano l'aumento di peso stimolando l'appetito e la palabilità degli alimenti, oltre a influenzare altri comportamenti legati al peso per ottenere un set point di peso corporeo predeterminato. Precedenti interventi di prevenzione dell'obesità negli AYA si sono quasi concentrati sulla modifica dei comportamenti individuali e/o delle condizioni ambientali esterne e non hanno affrontato i percorsi biologici che guidano la regolazione dell'energia. Mirare efficacemente ai processi fisiologici sottostanti che promuovono la conservazione del grasso corporeo, come con la farmacoterapia, può essere una componente essenziale della prevenzione dell'obesità di successo per alcuni individui.

Se utilizzato in combinazione con la consulenza sulla prevenzione dell'aumento di peso basato sullo stile di vita, la farmacoterapia preventiva a basso dosaggio ha il potenziale per fermare o rallentare l'aumento di peso malsano negli AYA prendendo di mira i meccanismi chiave nel sistema di regolamentazione dell'energia. La Qsymia è tra i farmaci anti-obesità più convenienti approvati per adolescenti e adulti. I suoi meccanismi d'azione possono essere ideali per impedire l'aumento di peso e, in definitiva, prevenire l'insorgenza dell'obesità perché sono multifattoriali e comportano la riduzione dell'appetito, il miglioramento della sazietà e il potenziale aumento della spesa energetica. Inoltre, il dosaggio flessibile con Qsymia offre la possibilità di introdurre la farmacoterapia preventiva a bassi livelli di esposizione (minimizzare il rischio), ma consente un'escalation della dose se l'aumento di peso dovesse seguire. È anche attraente nel contesto della prevenzione a causa della sua via di somministrazione orale e del costo relativamente basso rispetto ad altri farmaci.

Nello studio clinico proposto, gli investigatori prevedono di divergere significativamente dagli approcci di prevenzione dell'obesità storica accoppiando il coaching di prevenzione dell'aumento di peso basato sullo stile di vita con farmacoterapia preventiva a basso dosaggio per colpire i processi biologici sottostanti implicati nell'aumento di peso. Gli investigatori prendono di mira gli AYA (dai 18 ai <25 anni) ad alto rischio di sviluppare l'obesità: definiti come quelli con un indice di massa corporea (BMI) tra 25-29,9 kg/m^2 (classificazione in sovrappeso) e una storia familiare di obesità (un genitore biologico con obesità grave e/o due genitori biologici con obesità). Gli investigatori randomizzeranno 140 di questi individui (1: 1) a Qsymia o placebo con entrambi i gruppi che ricevono inoltre coaching di prevenzione dell'aumento di peso basato sullo stile di vita. Per un periodo di due anni, gli investigatori: 1) confronteranno i cambiamenti tra i gruppi nelle traiettorie di BMI, nonché l'incidenza dell'obesità e della regressione al peso normale; 2) determinare se ci sono differenze tra i gruppi nella qualità della dieta e nei comportamenti alimentari; e 3) indagare sui cambiamenti nel tessuto adiposo viscerale e la sua relazione con il rischio cardiometabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aaron Kelly, PhD
  • Numero di telefono: (612) 626-3492
  • Email: kelly105@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa Hostetler
  • Numero di telefono: (612) 6253261
  • Email: hoste005@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a m 25 allo screening
  • BMI>/= 25 a <30 kg/m^2
  • Storia familiare dell'obesità definita come un genitore biologico con obesità grave (BMI>/= 35) e/o due genitori biologici con obesità (BMI>/= 30). Lo stato dell'obesità dei genitori sarà confermato ottenendo un rilascio di informazioni per la revisione e le cartelle cliniche elettroniche.

Criteri di esclusione:

  • Tanner Stage 1-4
  • Diabete (tipo 1 o 2)
  • Uso attuale o recente (<6 mesi prima dello screening) di farmaci anti-obesità o altri farmaci che alterano il peso (ad es. Antipici antipsicotici, disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) stimolante)
  • Precedente chirurgia bariatrica
  • Uso attuale o recente (<6 mesi prima dello screening) dei farmaci per trattare l'insulino -resistenza
  • Iniziazione recente (<3 mesi prima dello screening) di farmaci anti-ipertensivi o lipidici
  • Storia del glaucoma
  • Uso attuale o recente (<14 giorni prima dello screening) dell'inibitore della monoamina ossidasi
  • Nota ipersensibilità alle ammine simpatomimetiche
  • Storia del trattamento con ormone della crescita
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di>/= 15 allo screening
  • Sintomi di disturbo alimentare entro 6 mesi e/o qualsiasi diagnosi medica passata del disturbo alimentare
  • Maggiore disturbo psichiatrico
  • Depressione clinicamente diagnosticata
  • Storia del tentativo di suicidio
  • Ideazione suicida di tipo 4 o 5 sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS) in qualsiasi momento durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento attuale
  • Piani per rimanere incinta
  • Se sessualmente attivo, il rifiuto di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite
  • Uso del tabacco
  • Alanina transaminasi (alt) o aspartato transaminasi (AST)>/= 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Bicarbonato 18 mmol/l
  • Creatinina> 1,2 mg/dl
  • Clearance della creatinina <50 ml/min (formula Schwartz)
  • Storia delle convulsioni
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia del difetto cardiaco strutturale
  • Storia di aritmia clinicamente significativa
  • Obesità monogenica diagnosticata
  • Storia della colelitiasi
  • Storia della nefrolitiasi
  • Ipertiroidismo
  • Disturbo della tiroide non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo
Placebo
Sperimentale: Braccio di qsymia
Qsymia
Qsymia
Altri nomi:
  • Qsmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento nell'indice di massa corporea
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta e comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 24 mesi
Assunzione calorica giornaliera
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2024-33047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un piano di condivisione e conservazione dei dati a lungo termine verrà utilizzato per archiviare e rendere pubblicamente accessibili i dati oltre la vita del progetto. I dati deidentificati saranno depositati nel repository di dati per l'Università del Minnesota (tamburo). Questa biblioteca dell'Università del Minnesota ha ospitato il repository di dati istituzionali è una piattaforma ad accesso aperto per la diffusione e l'archiviazione dei dati di ricerca universitaria ed è gratuita per i ricercatori dell'Università del Minnesota. I curatori esaminano tutte le presentazioni in arrivo e lavorano con gli autori di dati per conformarsi ai requisiti di condivisione dei dati in modi che rendono equa i dati (trovabili, accessibili, interoperabili, riutilizzabili).

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

U di biblioteche del Minnesota

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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