- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905626
Профилактика увеличения веса у подростков и молодых людей
Профилактика ожирения у подростков и молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как только ожирение развивается и становится укоренившимся, достижение устойчивой потери веса чрезвычайно сложно. Таким образом, предотвращение накопления избыточного ожирения у людей с высоким риском является идеальным курсом действия. Айас-это люди с высоким риском, так как это жизненная стадия, характеризующаяся восприимчивостью к ускоренному увеличению веса. Тем не менее, большинство вмешательств по профилактике ожирения, нацеленных на AYA, сообщили о нулевых результатах или скромных эффектах. Вполне возможно, что неспособность учесть основную физиологию системы регулирования энергетики, по крайней мере, отчасти ответственна за недовольные результаты. Многочисленные физиологические механизмы способствуют увеличению веса, стимулируя аппетит и пищевую вкусовую, а также влияют на другие поведения, связанные с весом, на достижение заданного задания тела. Предыдущие вмешательства по профилактике ожирения в AYA почти полностью сосредоточены на изменении индивидуального поведения и/или внешних условий окружающей среды и не рассматривали биологические пути, управляющие регуляцией энергии. Эффективная нацеливание на основные физиологические процессы, способствующие хранению жира в организме, например, при фармакотерапии, может быть важным компонентом успешной профилактики ожирения для некоторых людей.
При использовании в сочетании с консультированием по профилактике увеличения веса на основе образа жизни, профилактическая фармакотерапия с низкими дозами потенциально может остановить или медленное нездоровое увеличение веса в ациях путем нацеливания ключевых механизмов в системе регулирования энергетики. Qsymia является одним из наиболее экономически эффективных лекарств против ожирения, одобренных для подростков и взрослых. Механизмы его действия могут быть идеальными для препятствий для увеличения веса и, в конечном итоге, предотвращения возникновения ожирения, поскольку они являются многофакторными и включают снижение аппетита, повышение сытости и потенциально увеличивающие расходы на энергию. Кроме того, гибкое дозирование с Qsymia обеспечивает возможность ввести профилактическую фармакотерапию на низких уровнях воздействия (минимизации риска), но позволяет обеспечить эскалацию дозы, если наступит увеличение веса. Это также привлекательно в контексте профилактики из -за перорального пути введения и относительно низкой стоимости по сравнению с другими лекарствами.
В предлагаемом клиническом испытании исследователи планируют значительно расходиться с подходами к историческим профилактике ожирения путем сочетания коучинга по профилактике увеличения веса на основе образа жизни с профилактической фармакотерапией в низких дозах для нацеливания основных биологических процессов, связанных с увеличением веса. Исследователи будут нацелены на AYA (от 18 до <25 лет) с высоким риском развития ожирения: определяется как индекс массы тела (ИМТ) между 25-29,9 кг/м^2 (классификация с избыточным весом) и семейный анамнез ожирения (один биологический родитель с сильным ожирением и/или двумя биологическими родителями с ожирением). Исследователи будут рандомизировать 140 из этих людей (1: 1) к Qsymia или Placebo, а обе группы получат коучинг по предотвращению веса на основе образа жизни. В течение двух лет исследователи будут: 1) сравнивать изменения между группами в траекториях ИМТ, а также частотой ожирения и регрессии с нормальным весом; 2) определить, существуют ли различия между группами в качестве диеты и поведением питания; и 3) исследовать изменения в висцеральной жировой ткани и ее связь с кардиометаболическим риском.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aaron Kelly, PhD
- Номер телефона: (612) 626-3492
- Электронная почта: kelly105@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Hostetler
- Номер телефона: (612) 6253261
- Электронная почта: hoste005@umn.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 25 м.
- BMI>/= от 25 до <30 кг/м^2
- Семейная история ожирения определяется как один биологический родитель с тяжелым ожирением (ИМТ>/= 35) и/или два биологических родителя с ожирением (ИМТ>/= 30). Статус родительского ожирения будет подтвержден путем выпуска информации для рассмотрения и электронных медицинских карт.
Критерии исключения:
- Таннер Стадия 1-4
- Диабет (тип 1 или 2)
- Текущий или недавний (<6 месяцев до скрининга) использование лекарств (и) против ожирения (и), изменяющих вес, или другие препараты, изменяющие вес (например, Атипичные антипсихотики, стимулятор дефицита внимания гиперактивности (СДВГ)
- Предыдущая бариатрическая хирургия
- Текущий или недавний (<6 месяцев до скрининга) использование лекарств (и) для лечения резистентности к инсулину
- Недавнее посвящение (<3 месяца до скрининга) антигипертензивных или липидных лекарств (и)
- История глаукомы
- Текущий или недавний (<за 14 дней до скрининга) использование ингибитора моноаминоксидазы оксидазы
- Известная гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам
- История лечения гормоном роста
- Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) Оценка>/= 15 на скрининге
- Симптомы расстройства пищевого поведения в течение 6 месяцев и/или любая прошлая медицинская диагностика расстройства пищевого поведения
- Основное психиатрическое расстройство
- Нестабильная клинически диагностированная депрессия
- История попытки самоубийства
- Суицидальные идеи типа 4 или 5 по шкале тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS) в любое время во время исследования
- Текущая беременность или грудное вскармливание
- Планы забеременеть
- Если сексуально активен, отказ использовать 2 формы контроля над рождаемостью
- Использование табака
- Аланин трансаминазаза (ALT) или аспартат трансаминаза (AST)>/= 2,5 раза превышает верхний предел нормального
- Бикарбонат 18 ммоль/л
- Креатинин> 1,2 мг/дл
- Креализация креатинина <50 мл/мин (формула Schwartz)
- История судорог
- Неконтролируемая гипертония
- История структурного дефекта сердца
- История клинически значимой аритмии
- Диагностированное моногенное ожирение
- История холелитиаза
- История нефролитиаза
- Гипертиреоз
- Необработанное расстройство щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: QSYMIA ARM
Qsymia
|
Qsymia
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение индекса массы тела
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты и пищевое поведение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ежедневное потребление калорий
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2024-33047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .