Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика увеличения веса у подростков и молодых людей

2 июня 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Профилактика ожирения у подростков и молодых людей

Исследователи считают, что они ключ к эффективной профилактике ожирения, является ранняя идентификация людей с высоким риском избыточного увеличения веса и проактивной реализации комплексного подхода, включая коучинг на основе образа жизни и профилактическое лечение медицинского обслуживания, нацеленное на патофизиологию дисрегулируемого энергетического метаболизма. В этом исследовании исследователи примут принципиально иной подход к науке о предотвращении ожирения, нацеленные на основные биологические процессы, что приводит к нездоровому увеличению веса у подростков/молодых людей (AYAS), группы, которая была недостаточно представлена ​​в испытаниях лекарств.

Обзор исследования

Подробное описание

Как только ожирение развивается и становится укоренившимся, достижение устойчивой потери веса чрезвычайно сложно. Таким образом, предотвращение накопления избыточного ожирения у людей с высоким риском является идеальным курсом действия. Айас-это люди с высоким риском, так как это жизненная стадия, характеризующаяся восприимчивостью к ускоренному увеличению веса. Тем не менее, большинство вмешательств по профилактике ожирения, нацеленных на AYA, сообщили о нулевых результатах или скромных эффектах. Вполне возможно, что неспособность учесть основную физиологию системы регулирования энергетики, по крайней мере, отчасти ответственна за недовольные результаты. Многочисленные физиологические механизмы способствуют увеличению веса, стимулируя аппетит и пищевую вкусовую, а также влияют на другие поведения, связанные с весом, на достижение заданного задания тела. Предыдущие вмешательства по профилактике ожирения в AYA почти полностью сосредоточены на изменении индивидуального поведения и/или внешних условий окружающей среды и не рассматривали биологические пути, управляющие регуляцией энергии. Эффективная нацеливание на основные физиологические процессы, способствующие хранению жира в организме, например, при фармакотерапии, может быть важным компонентом успешной профилактики ожирения для некоторых людей.

При использовании в сочетании с консультированием по профилактике увеличения веса на основе образа жизни, профилактическая фармакотерапия с низкими дозами потенциально может остановить или медленное нездоровое увеличение веса в ациях путем нацеливания ключевых механизмов в системе регулирования энергетики. Qsymia является одним из наиболее экономически эффективных лекарств против ожирения, одобренных для подростков и взрослых. Механизмы его действия могут быть идеальными для препятствий для увеличения веса и, в конечном итоге, предотвращения возникновения ожирения, поскольку они являются многофакторными и включают снижение аппетита, повышение сытости и потенциально увеличивающие расходы на энергию. Кроме того, гибкое дозирование с Qsymia обеспечивает возможность ввести профилактическую фармакотерапию на низких уровнях воздействия (минимизации риска), но позволяет обеспечить эскалацию дозы, если наступит увеличение веса. Это также привлекательно в контексте профилактики из -за перорального пути введения и относительно низкой стоимости по сравнению с другими лекарствами.

В предлагаемом клиническом испытании исследователи планируют значительно расходиться с подходами к историческим профилактике ожирения путем сочетания коучинга по профилактике увеличения веса на основе образа жизни с профилактической фармакотерапией в низких дозах для нацеливания основных биологических процессов, связанных с увеличением веса. Исследователи будут нацелены на AYA (от 18 до <25 лет) с высоким риском развития ожирения: определяется как индекс массы тела (ИМТ) между 25-29,9 кг/м^2 (классификация с избыточным весом) и семейный анамнез ожирения (один биологический родитель с сильным ожирением и/или двумя биологическими родителями с ожирением). Исследователи будут рандомизировать 140 из этих людей (1: 1) к Qsymia или Placebo, а обе группы получат коучинг по предотвращению веса на основе образа жизни. В течение двух лет исследователи будут: 1) сравнивать изменения между группами в траекториях ИМТ, а также частотой ожирения и регрессии с нормальным весом; 2) определить, существуют ли различия между группами в качестве диеты и поведением питания; и 3) исследовать изменения в висцеральной жировой ткани и ее связь с кардиометаболическим риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron Kelly, PhD
  • Номер телефона: (612) 626-3492
  • Электронная почта: kelly105@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Hostetler
  • Номер телефона: (612) 6253261
  • Электронная почта: hoste005@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 25 м.
  • BMI>/= от 25 до <30 кг/м^2
  • Семейная история ожирения определяется как один биологический родитель с тяжелым ожирением (ИМТ>/= 35) и/или два биологических родителя с ожирением (ИМТ>/= 30). Статус родительского ожирения будет подтвержден путем выпуска информации для рассмотрения и электронных медицинских карт.

Критерии исключения:

  • Таннер Стадия 1-4
  • Диабет (тип 1 или 2)
  • Текущий или недавний (<6 месяцев до скрининга) использование лекарств (и) против ожирения (и), изменяющих вес, или другие препараты, изменяющие вес (например, Атипичные антипсихотики, стимулятор дефицита внимания гиперактивности (СДВГ)
  • Предыдущая бариатрическая хирургия
  • Текущий или недавний (<6 месяцев до скрининга) использование лекарств (и) для лечения резистентности к инсулину
  • Недавнее посвящение (<3 месяца до скрининга) антигипертензивных или липидных лекарств (и)
  • История глаукомы
  • Текущий или недавний (<за 14 дней до скрининга) использование ингибитора моноаминоксидазы оксидазы
  • Известная гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам
  • История лечения гормоном роста
  • Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) Оценка>/= 15 на скрининге
  • Симптомы расстройства пищевого поведения в течение 6 месяцев и/или любая прошлая медицинская диагностика расстройства пищевого поведения
  • Основное психиатрическое расстройство
  • Нестабильная клинически диагностированная депрессия
  • История попытки самоубийства
  • Суицидальные идеи типа 4 или 5 по шкале тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS) в любое время во время исследования
  • Текущая беременность или грудное вскармливание
  • Планы забеременеть
  • Если сексуально активен, отказ использовать 2 формы контроля над рождаемостью
  • Использование табака
  • Аланин трансаминазаза (ALT) или аспартат трансаминаза (AST)>/= 2,5 раза превышает верхний предел нормального
  • Бикарбонат 18 ммоль/л
  • Креатинин> 1,2 мг/дл
  • Креализация креатинина <50 мл/мин (формула Schwartz)
  • История судорог
  • Неконтролируемая гипертония
  • История структурного дефекта сердца
  • История клинически значимой аритмии
  • Диагностированное моногенное ожирение
  • История холелитиаза
  • История нефролитиаза
  • Гипертиреоз
  • Необработанное расстройство щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: QSYMIA ARM
Qsymia
Qsymia
Другие имена:
  • Ксимия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение индекса массы тела
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты и пищевое поведение
Временное ограничение: 24 месяца
Ежедневное потребление калорий
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDS-2024-33047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Долгосрочный план обмена данными и сохранения будет использован для хранения и общего доступа к данным за пределами срока службы проекта. Данные данные будут внесены в хранилище данных для Университета Миннесоты (барабан). Этот библиотеки Университета Миннесоты, размещенные институциональным хранилищем данных, представляют собой платформу открытого доступа для распространения и архивирования данных университетских исследований и бесплатно для исследователей Университета Миннесоты. Кураторы рассматривают все входящие материалы и работают с авторами данных, чтобы соответствовать требованиям обмена данными способами, которые делают данные справедливыми (находки, доступны, совместимым, многократно используемым).

Сроки обмена IPD

10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Библиотеки U of Minnesota

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться