Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přírůstku hmotnosti u dospívajících a mladých dospělých

2. června 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Prevence obezity u dospívajících a mladých dospělých

Vyšetřovatelé se domnívají, že je klíčem k účinné prevenci obezity, je včasná identifikace jednotlivců s vysokým rizikem nadváhy přibývání na váze a proaktivní implementace komplexního přístupu, včetně koučování založeného na životním stylu a preventivního lékařského managementu zaměřeného na patofyziologii dysregulovaného metabolismu energie. V této studii vyšetřovatelé zaujme zásadně odlišný přístup k vědě o prevenci obezity zaměřením na základní biologické procesy, které řídí nezdravý přibývání na váze u dospívajících/mladých dospělých (AYAS), skupiny, která byla v medikačních studiích nedostatečně zastoupena.

Přehled studie

Detailní popis

Jakmile se obezita vyvine a zakořenila, dosažení trvalého hubnutí je nesmírně obtížné. Ideální postupem je tedy prevence akumulace nadměrné adipozity u vysoce rizikových jedinců. AYA jsou vysoce rizikoví jedinci, protože se jedná o životní fázi charakterizovanou náchylností k zrychlenému přírůstku hmotnosti. Většina intervencí prevence obezity zaměřené na AYA však vykazovala nulová zjištění nebo skromné ​​účinky. Je možné, že neschopnost řešit základní fyziologii energetického regulačního systému je přinejmenším částečně zodpovědný za ohromující výsledky. Četné fyziologické mechanismy zvyšují přírůstek hmotnosti stimulací chuti k jídlu a chuti k jídlu a také ovlivňují jiné chování související s hmotností k dosažení předem stanoveného bodu tělesné hmotnosti. Předchozí intervence prevence obezity v AYA se téměř zcela zaměřily na úpravu individuálního chování a/nebo vnějších podmínek prostředí a nezabývaly se biologickými cestami, které řídí regulaci energie. Účinně zaměřené na základní fyziologické procesy podporující skladování tělesného tuku, jako je u farmakoterapie, může být pro některé jedince nezbytnou součástí úspěšné prevence obezity.

Při používání v kombinaci s poradenstvím pro prevenci přírůstku na životní styl má nízkodávkový preventivní farmakoterapie potenciál zastavit nebo pomalý nezdravý přírůstek v AYA zacílením na klíčové mechanismy v energetickém regulačním systému. Qsymia patří mezi nákladově nejefektivnější léky proti obezitě schválené pro adolescenty a dospělé. Jeho mechanismy účinku mohou být ideální pro bránění přírůstku hmotnosti a nakonec zabránění nástupu obezity, protože jsou multifaktoriální a zahrnují snižování chuti k jídlu, zvyšování sytosti a potenciálně zvyšování energetických výdajů. Navíc flexibilní dávkování s qsymií poskytuje možnost zavést preventivní farmakoterapii při nízkých hladinách expozice (minimalizující riziko), ale umožňuje eskalaci dávky, pokud by se objevil přírůstek hmotnosti. Je také atraktivní v souvislosti s prevencí kvůli jeho ústní trase podávání a relativně nízkých nákladů ve srovnání s jinými léky.

V navrhované klinické studii se vyšetřovatelé plánují výrazně odcházet od historických přístupů k prevenci obezity spárováním koučování přírůstku hmotnosti na základě životního stylu s nízkou dávkou preventivní farmakoterapie, aby se zaměřily na základní biologické procesy, které se podílejí na přírůstku hmotnosti. Vyšetřovatelé se zaměří na AYA (18 až <25 let) s vysokým rizikem vzniku obezity: definované jako u indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-29,9 kg/m^2 (klasifikace nadváhy) a rodinnou anamnézu obezity (jeden biologický rodič s těžkou obezitou a/nebo dva biologickými rodiči). Vyšetřovatelé randomizují 140 z těchto jedinců (1: 1) na Qsymii nebo placebo, přičemž obě skupiny navíc dostávají koučování prevence přírůstku hmotnosti založené na životním stylu. Po dobu dvou let budou vyšetřovatelé: 1) porovnat změny mezi skupinami v trajektoriích BMI, jakož i výskyt obezity a regrese k normální hmotnosti; 2) zjistit, zda existují rozdíly mezi skupinami v kvalitě stravy a chování stravování; a 3) zkoumat změny ve viscerální tukové tkáni a její vztah k kardiometabolickému riziku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron Kelly, PhD
  • Telefonní číslo: (612) 626-3492
  • E-mail: kelly105@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Hostetler
  • Telefonní číslo: (612) 6253261
  • E-mail: hoste005@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až M 25 při screeningu
  • BMI>/= 25 až <30 kg/m^2
  • Rodinná anamnéza obezity definována jako jeden biologický rodič se závažnou obezitou (BMI>/= 35) a/nebo dva biologické rodiče s obezitou (BMI>/= 30). Stav rodičovské obezity bude potvrzen získáním zveřejnění informací k přezkoumání a elektronickým zdravotním záznamem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Tanner Stage 1-4
  • Diabetes (typ 1 nebo 2)
  • Současné nebo nedávné (<6 měsíců před screeningem) užíváním léků (léků) nebo jiných léků (léků) a jiných léků) (např. Atypická anti-psychotika, Stimulant s hyperaktivitou s hyperaktivitou (ADHD)))
  • Předchozí bariatrická chirurgie
  • Současné nebo nedávné (<6 měsíců před screeningem) užíváním léků k léčbě inzulínové rezistence
  • Nedávné zahájení (<3 měsíce před screeningem) antihypertenzivních nebo lipidových léků (léků)
  • Historie glaukomu
  • Současné nebo nedávné (<14 dní před screeningem) použití inhibitoru monoamin oxidázy
  • Známá přecitlivělost na sympatomimetické aminy
  • Historie léčby růstovým hormonem
  • Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) skóre>/= 15 při screeningu
  • Příznaky poruchy příjmu potravy do 6 měsíců a/nebo jakákoli minulá lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Hlavní psychiatrická porucha
  • Nestabilní klinicky diagnostikovaná deprese
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) kdykoli během studie
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Plánuje otěhotnět
  • Pokud je sexuálně aktivní, odmítnutí použít 2 formy antikoncepce
  • Použití tabáku
  • Alanine transamináza (ALT) nebo aspartát transamináza (AST)>/= 2,5násobek horní hranice normálního
  • Bicarbonate 18 mmol/l
  • Kreatinin> 1,2 mg/dl
  • Creatinen clearance <50 ml/min (Schwartz vzorec)
  • Historie záchvatů
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie strukturální srdeční vady
  • Historie klinicky významné arytmie
  • Diagnostikovaná monogenní obezita
  • Historie cholelithiasis
  • Historie nefrolitiázy
  • Hypertyreóza
  • Neošetřená porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo
Placebo
Experimentální: ARM QSYMIA
Qsymia
Qsymia
Ostatní jména:
  • Qsymia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita diety a stravování
Časové okno: 24 měsíců
Denní kalorický příjem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2024-33047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dlouhodobý plán sdílení a ochrany dat bude použit k ukládání a zpřístupnění údajů po životnosti projektu. Deidentifikovaná data budou uložena do úložiště dat pro University of Minnesota (Drum). Tato knihovny University of Minnesota hostované úložištěm institucionálních dat je platformou s otevřeným přístupem pro šíření a archivaci údajů o výzkumu univerzity a je zdarma pro výzkumné pracovníky University of Minnesota. Kurátoři kontrolují všechna příchozí podání a spolupracují s autory dat, aby vyhověli požadavkům na sdílení dat způsobem, který činí data spravedlivá (nalezená, přístupná, interoperabilní a opakovaně použitelná).

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Knihovny u Minnesoty

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit