- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06905626
Prevence přírůstku hmotnosti u dospívajících a mladých dospělých
Prevence obezity u dospívajících a mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile se obezita vyvine a zakořenila, dosažení trvalého hubnutí je nesmírně obtížné. Ideální postupem je tedy prevence akumulace nadměrné adipozity u vysoce rizikových jedinců. AYA jsou vysoce rizikoví jedinci, protože se jedná o životní fázi charakterizovanou náchylností k zrychlenému přírůstku hmotnosti. Většina intervencí prevence obezity zaměřené na AYA však vykazovala nulová zjištění nebo skromné účinky. Je možné, že neschopnost řešit základní fyziologii energetického regulačního systému je přinejmenším částečně zodpovědný za ohromující výsledky. Četné fyziologické mechanismy zvyšují přírůstek hmotnosti stimulací chuti k jídlu a chuti k jídlu a také ovlivňují jiné chování související s hmotností k dosažení předem stanoveného bodu tělesné hmotnosti. Předchozí intervence prevence obezity v AYA se téměř zcela zaměřily na úpravu individuálního chování a/nebo vnějších podmínek prostředí a nezabývaly se biologickými cestami, které řídí regulaci energie. Účinně zaměřené na základní fyziologické procesy podporující skladování tělesného tuku, jako je u farmakoterapie, může být pro některé jedince nezbytnou součástí úspěšné prevence obezity.
Při používání v kombinaci s poradenstvím pro prevenci přírůstku na životní styl má nízkodávkový preventivní farmakoterapie potenciál zastavit nebo pomalý nezdravý přírůstek v AYA zacílením na klíčové mechanismy v energetickém regulačním systému. Qsymia patří mezi nákladově nejefektivnější léky proti obezitě schválené pro adolescenty a dospělé. Jeho mechanismy účinku mohou být ideální pro bránění přírůstku hmotnosti a nakonec zabránění nástupu obezity, protože jsou multifaktoriální a zahrnují snižování chuti k jídlu, zvyšování sytosti a potenciálně zvyšování energetických výdajů. Navíc flexibilní dávkování s qsymií poskytuje možnost zavést preventivní farmakoterapii při nízkých hladinách expozice (minimalizující riziko), ale umožňuje eskalaci dávky, pokud by se objevil přírůstek hmotnosti. Je také atraktivní v souvislosti s prevencí kvůli jeho ústní trase podávání a relativně nízkých nákladů ve srovnání s jinými léky.
V navrhované klinické studii se vyšetřovatelé plánují výrazně odcházet od historických přístupů k prevenci obezity spárováním koučování přírůstku hmotnosti na základě životního stylu s nízkou dávkou preventivní farmakoterapie, aby se zaměřily na základní biologické procesy, které se podílejí na přírůstku hmotnosti. Vyšetřovatelé se zaměří na AYA (18 až <25 let) s vysokým rizikem vzniku obezity: definované jako u indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-29,9 kg/m^2 (klasifikace nadváhy) a rodinnou anamnézu obezity (jeden biologický rodič s těžkou obezitou a/nebo dva biologickými rodiči). Vyšetřovatelé randomizují 140 z těchto jedinců (1: 1) na Qsymii nebo placebo, přičemž obě skupiny navíc dostávají koučování prevence přírůstku hmotnosti založené na životním stylu. Po dobu dvou let budou vyšetřovatelé: 1) porovnat změny mezi skupinami v trajektoriích BMI, jakož i výskyt obezity a regrese k normální hmotnosti; 2) zjistit, zda existují rozdíly mezi skupinami v kvalitě stravy a chování stravování; a 3) zkoumat změny ve viscerální tukové tkáni a její vztah k kardiometabolickému riziku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Kelly, PhD
- Telefonní číslo: (612) 626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Hostetler
- Telefonní číslo: (612) 6253261
- E-mail: hoste005@umn.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až M 25 při screeningu
- BMI>/= 25 až <30 kg/m^2
- Rodinná anamnéza obezity definována jako jeden biologický rodič se závažnou obezitou (BMI>/= 35) a/nebo dva biologické rodiče s obezitou (BMI>/= 30). Stav rodičovské obezity bude potvrzen získáním zveřejnění informací k přezkoumání a elektronickým zdravotním záznamem.
Kritéria pro vyloučení:
- Tanner Stage 1-4
- Diabetes (typ 1 nebo 2)
- Současné nebo nedávné (<6 měsíců před screeningem) užíváním léků (léků) nebo jiných léků (léků) a jiných léků) (např. Atypická anti-psychotika, Stimulant s hyperaktivitou s hyperaktivitou (ADHD)))
- Předchozí bariatrická chirurgie
- Současné nebo nedávné (<6 měsíců před screeningem) užíváním léků k léčbě inzulínové rezistence
- Nedávné zahájení (<3 měsíce před screeningem) antihypertenzivních nebo lipidových léků (léků)
- Historie glaukomu
- Současné nebo nedávné (<14 dní před screeningem) použití inhibitoru monoamin oxidázy
- Známá přecitlivělost na sympatomimetické aminy
- Historie léčby růstovým hormonem
- Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) skóre>/= 15 při screeningu
- Příznaky poruchy příjmu potravy do 6 měsíců a/nebo jakákoli minulá lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy
- Hlavní psychiatrická porucha
- Nestabilní klinicky diagnostikovaná deprese
- Historie pokusu o sebevraždu
- Sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) kdykoli během studie
- Současné těhotenství nebo kojení
- Plánuje otěhotnět
- Pokud je sexuálně aktivní, odmítnutí použít 2 formy antikoncepce
- Použití tabáku
- Alanine transamináza (ALT) nebo aspartát transamináza (AST)>/= 2,5násobek horní hranice normálního
- Bicarbonate 18 mmol/l
- Kreatinin> 1,2 mg/dl
- Creatinen clearance <50 ml/min (Schwartz vzorec)
- Historie záchvatů
- Nekontrolovaná hypertenze
- Historie strukturální srdeční vady
- Historie klinicky významné arytmie
- Diagnostikovaná monogenní obezita
- Historie cholelithiasis
- Historie nefrolitiázy
- Hypertyreóza
- Neošetřená porucha štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: ARM QSYMIA
Qsymia
|
Qsymia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita diety a stravování
Časové okno: 24 měsíců
|
Denní kalorický příjem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2024-33047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .