Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtstoename preventie bij adolescenten en jonge volwassenen

2 juni 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Preventie van obesitas bij adolescenten en jonge volwassenen

De onderzoekers zijn van mening dat ze de sleutel tot effectieve preventie van obesitas zijn vroege identificatie van personen met een hoog risico op overmatige gewichtstoename en proactieve implementatie van een uitgebreide aanpak, waaronder op lifestyle gebaseerde coaching en preventief medisch management, gericht op de pathofysiologie van ontregeld energiemetabolisme. In deze studie zullen de onderzoekers een fundamenteel andere benadering van de wetenschap van obesitaspreventie volgen door zich te richten op de onderliggende biologische processen die ongezonde gewichtstoename stimuleren bij adolescenten/jonge volwassenen (AYAS), een groep die is ondervertegenwoordigd in medicatieproeven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zodra obesitas zich ontwikkelt en diepgeworteld wordt, is het bereiken van duurzaam gewichtsverlies extreem moeilijk. Het voorkomen van de accumulatie van overtollige adipositas bij personen met een hoog risico is dus de ideale manier van handelen. Ayas zijn risicovolle individuen, omdat dit een levensfase is dat wordt gekenmerkt door gevoeligheid voor versnelde gewichtstoename. De meeste interventies van obesitaspreventie gericht op AYA's hebben echter nulbevindingen of bescheiden effecten gemeld. Het is mogelijk dat het niet aanpakken van de onderliggende fysiologie van het energieregelgevende systeem ten minste gedeeltelijk verantwoordelijk is voor de overweldigende resultaten. Talrijke fysiologische mechanismen stimuleren gewichtstoename door de smakelijkheid van de eetlust en voedsel te stimuleren, en beïnvloeden andere gewichtgerelateerd gedrag om een ​​vooraf bepaald lichaamsgewichtpunt te bereiken. Eerdere interventies voor obesitaspreventie in Ayas zijn bijna volledig gericht op het wijzigen van individuele gedragingen en/of externe omgevingscondities en hebben de biologische paden niet aangepakt die de energieregulatie stimuleren. Het effectief richten op de onderliggende fysiologische processen die opslag van lichaamsvet bevorderen, zoals bij farmacotherapie, kan voor sommige individuen een essentieel onderdeel zijn van succesvolle obesitaspreventie.

Bij gebruik in combinatie met op lifestyle gebaseerde counseling voor gewichtstoename preventie, heeft lage dosis preventieve farmacotherapie het potentieel om ongezonde gewichtstoename in Ayas te stoppen of te vertragen door zich te richten op belangrijke mechanismen in het energieregulerende systeem. Qsymia is een van de meest kosteneffectieve medicijnen tegen obesitas die zijn goedgekeurd voor adolescenten en volwassenen. De werkingsmechanismen kunnen ideaal zijn voor het belemmeren van gewichtstoename en het uiteindelijk voorkomen van het begin van obesitas omdat ze multifactorieel zijn en het verminderen van eetlust, het verbeteren van verzadiging en mogelijk verhogen van de energieverbruik. Bovendien biedt flexibele dosering met qsymia de optie om preventieve farmacotherapie te introduceren bij lage blootstellingsniveaus (het risico minimaliseren), maar zorgt voor dosis escalatie als gewichtstoename zou volgen. Het is ook aantrekkelijk in de context van preventie vanwege de orale route van toediening en relatief lage kosten in vergelijking met andere medicijnen.

In de voorgestelde klinische studie zijn de onderzoekers van plan om aanzienlijk af te wijken van historische benaderingen van obesitaspreventies door coaching op basis van levensstijl gebaseerde gewichtstoename te combineren met lage dosis preventieve farmacotherapie om zich te richten op de onderliggende biologische processen die betrokken zijn bij gewichtstoename. De onderzoekers zullen zich richten op Ayas (18 tot <25 jaar oud) met een hoog risico op het ontwikkelen van obesitas: gedefinieerd als die met een body mass index (BMI) tussen 25-29,9 kg/m^2 (classificatie overgewicht) en een familiegeschiedenis van obesitas (een biologische ouder met ernstige obesitas en/of twee biologische ouders met obesitas). De onderzoekers zullen 140 van deze personen (1: 1) naar Qymia of placebo willekeurig maken met beide groepen die bovendien op lifestyle gebaseerde coaching voor gewichtstoename-preventie krijgen. Over een periode van twee jaar zullen de onderzoekers: 1) veranderingen tussen groepen in BMI -trajecten vergelijken, evenals de incidentie van obesitas en regressie tot normaal gewicht; 2) Bepaal of er verschillen zijn tussen groepen in voedingskwaliteit en eetgedrag; en 3) onderzoeken veranderingen in visceraal vetweefsel en de relatie tot cardiometabolisch risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aaron Kelly, PhD
  • Telefoonnummer: (612) 626-3492
  • E-mail: kelly105@umn.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot M 25 bij screening
  • Bmi>/= 25 tot <30 kg/m^2
  • Familiegeschiedenis van obesitas gedefinieerd als een biologische ouder met ernstige obesitas (BMI>/= 35) en/of twee biologische ouders met obesitas (BMI>/= 30). Obesitasstatus van de ouders zal worden bevestigd door een vrijgave van informatie te verkrijgen om te beoordelen en een elektronisch gezondheidsdossier.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanner Stage 1-4
  • Diabetes (type 1 of 2)
  • Huidige of recente (<6 maanden voorafgaand aan screening) gebruik van anti-obesitas medicatie (s) of andere gewichtsveranderende medicatie (s) (b.v. Atypische antipsychotica, stimulerend middel van aandachtstekortstoornissen (ADHD))
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Huidige of recente (<6 maanden voorafgaand aan screening) gebruik van medicatie (en) om insulineresistentie te behandelen
  • Recente initiatie (<3 maanden voorafgaand aan de screening) van anti-hypertensieve of lipidenmedicatie (s)
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Huidige of recente (<14 dagen voorafgaand aan screening) gebruik van monoamine -oxidaseremmer
  • Bekende overgevoeligheid voor sympathomimetische amines
  • Geschiedenis van behandeling met groeihormoon
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van>/= 15 bij screening
  • Eetstoornis symptomen binnen 6 maanden en/of een medische diagnose van de eetstoornis in het verleden
  • Grote psychiatrische stoornis
  • Onstabiele klinisch gediagnosticeerde depressie
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Suïcidale ideeën van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op elk moment tijdens de studie
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Plannen om zwanger te worden
  • Indien seksueel actief, weigering om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Tabaksgebruik
  • Alanine -transaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST)>/= 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Bicarbonaat 18 mmol/l
  • Creatinine> 1,2 mg/dl
  • Creatinine -klaring <50 ml/min (Schwartz -formule)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van structureel hartafwijking
  • Geschiedenis van klinisch significante aritmie
  • Gediagnosticeerd monogene obesitas
  • Geschiedenis van cholelithiasis
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Hyperthyreoïdie
  • Onbehandelde schildklierstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo
Placebo
Experimenteel: Qymia -arm
Qymia
Qymia
Andere namen:
  • Qsymia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in body mass index
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit en eetgedrag
Tijdsspanne: 24 maanden
Dagelijkse calorie -inname
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2024-33047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een langetermijngegevensuitwisseling en conserveringsplan zal worden gebruikt om de gegevens over de levensduur van het project op te slaan en publiekelijk toegankelijk te maken. De gedeïdentificeerde gegevens worden gedeponeerd in de gegevensrepository voor de Universiteit van Minnesota (Drum). Deze University of Minnesota Libraries organiseerde Institutional Data Repository is een open toegangsplatform voor verspreiding en archivering van universitaire onderzoeksgegevens en is gratis voor de onderzoekers van de Universiteit van Minnesota. Curatoren beoordelen alle inkomende inzendingen en werken samen met gegevensauteurs om te voldoen aan de vereisten voor het delen van gegevens op manieren die gegevensbeurs maken (findable, toegankelijk, interoperabel, herbruikbaar).

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

U van Minnesota -bibliotheken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren