- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06905626
Gewichtstoename preventie bij adolescenten en jonge volwassenen
Preventie van obesitas bij adolescenten en jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra obesitas zich ontwikkelt en diepgeworteld wordt, is het bereiken van duurzaam gewichtsverlies extreem moeilijk. Het voorkomen van de accumulatie van overtollige adipositas bij personen met een hoog risico is dus de ideale manier van handelen. Ayas zijn risicovolle individuen, omdat dit een levensfase is dat wordt gekenmerkt door gevoeligheid voor versnelde gewichtstoename. De meeste interventies van obesitaspreventie gericht op AYA's hebben echter nulbevindingen of bescheiden effecten gemeld. Het is mogelijk dat het niet aanpakken van de onderliggende fysiologie van het energieregelgevende systeem ten minste gedeeltelijk verantwoordelijk is voor de overweldigende resultaten. Talrijke fysiologische mechanismen stimuleren gewichtstoename door de smakelijkheid van de eetlust en voedsel te stimuleren, en beïnvloeden andere gewichtgerelateerd gedrag om een vooraf bepaald lichaamsgewichtpunt te bereiken. Eerdere interventies voor obesitaspreventie in Ayas zijn bijna volledig gericht op het wijzigen van individuele gedragingen en/of externe omgevingscondities en hebben de biologische paden niet aangepakt die de energieregulatie stimuleren. Het effectief richten op de onderliggende fysiologische processen die opslag van lichaamsvet bevorderen, zoals bij farmacotherapie, kan voor sommige individuen een essentieel onderdeel zijn van succesvolle obesitaspreventie.
Bij gebruik in combinatie met op lifestyle gebaseerde counseling voor gewichtstoename preventie, heeft lage dosis preventieve farmacotherapie het potentieel om ongezonde gewichtstoename in Ayas te stoppen of te vertragen door zich te richten op belangrijke mechanismen in het energieregulerende systeem. Qsymia is een van de meest kosteneffectieve medicijnen tegen obesitas die zijn goedgekeurd voor adolescenten en volwassenen. De werkingsmechanismen kunnen ideaal zijn voor het belemmeren van gewichtstoename en het uiteindelijk voorkomen van het begin van obesitas omdat ze multifactorieel zijn en het verminderen van eetlust, het verbeteren van verzadiging en mogelijk verhogen van de energieverbruik. Bovendien biedt flexibele dosering met qsymia de optie om preventieve farmacotherapie te introduceren bij lage blootstellingsniveaus (het risico minimaliseren), maar zorgt voor dosis escalatie als gewichtstoename zou volgen. Het is ook aantrekkelijk in de context van preventie vanwege de orale route van toediening en relatief lage kosten in vergelijking met andere medicijnen.
In de voorgestelde klinische studie zijn de onderzoekers van plan om aanzienlijk af te wijken van historische benaderingen van obesitaspreventies door coaching op basis van levensstijl gebaseerde gewichtstoename te combineren met lage dosis preventieve farmacotherapie om zich te richten op de onderliggende biologische processen die betrokken zijn bij gewichtstoename. De onderzoekers zullen zich richten op Ayas (18 tot <25 jaar oud) met een hoog risico op het ontwikkelen van obesitas: gedefinieerd als die met een body mass index (BMI) tussen 25-29,9 kg/m^2 (classificatie overgewicht) en een familiegeschiedenis van obesitas (een biologische ouder met ernstige obesitas en/of twee biologische ouders met obesitas). De onderzoekers zullen 140 van deze personen (1: 1) naar Qymia of placebo willekeurig maken met beide groepen die bovendien op lifestyle gebaseerde coaching voor gewichtstoename-preventie krijgen. Over een periode van twee jaar zullen de onderzoekers: 1) veranderingen tussen groepen in BMI -trajecten vergelijken, evenals de incidentie van obesitas en regressie tot normaal gewicht; 2) Bepaal of er verschillen zijn tussen groepen in voedingskwaliteit en eetgedrag; en 3) onderzoeken veranderingen in visceraal vetweefsel en de relatie tot cardiometabolisch risico.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aaron Kelly, PhD
- Telefoonnummer: (612) 626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Hostetler
- Telefoonnummer: (612) 6253261
- E-mail: hoste005@umn.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot M 25 bij screening
- Bmi>/= 25 tot <30 kg/m^2
- Familiegeschiedenis van obesitas gedefinieerd als een biologische ouder met ernstige obesitas (BMI>/= 35) en/of twee biologische ouders met obesitas (BMI>/= 30). Obesitasstatus van de ouders zal worden bevestigd door een vrijgave van informatie te verkrijgen om te beoordelen en een elektronisch gezondheidsdossier.
Uitsluitingscriteria:
- Tanner Stage 1-4
- Diabetes (type 1 of 2)
- Huidige of recente (<6 maanden voorafgaand aan screening) gebruik van anti-obesitas medicatie (s) of andere gewichtsveranderende medicatie (s) (b.v. Atypische antipsychotica, stimulerend middel van aandachtstekortstoornissen (ADHD))
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Huidige of recente (<6 maanden voorafgaand aan screening) gebruik van medicatie (en) om insulineresistentie te behandelen
- Recente initiatie (<3 maanden voorafgaand aan de screening) van anti-hypertensieve of lipidenmedicatie (s)
- Geschiedenis van glaucoom
- Huidige of recente (<14 dagen voorafgaand aan screening) gebruik van monoamine -oxidaseremmer
- Bekende overgevoeligheid voor sympathomimetische amines
- Geschiedenis van behandeling met groeihormoon
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van>/= 15 bij screening
- Eetstoornis symptomen binnen 6 maanden en/of een medische diagnose van de eetstoornis in het verleden
- Grote psychiatrische stoornis
- Onstabiele klinisch gediagnosticeerde depressie
- Geschiedenis van zelfmoordpoging
- Suïcidale ideeën van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op elk moment tijdens de studie
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Plannen om zwanger te worden
- Indien seksueel actief, weigering om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken
- Tabaksgebruik
- Alanine -transaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST)>/= 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Bicarbonaat 18 mmol/l
- Creatinine> 1,2 mg/dl
- Creatinine -klaring <50 ml/min (Schwartz -formule)
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van structureel hartafwijking
- Geschiedenis van klinisch significante aritmie
- Gediagnosticeerd monogene obesitas
- Geschiedenis van cholelithiasis
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Hyperthyreoïdie
- Onbehandelde schildklierstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Qymia -arm
Qymia
|
Qymia
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in body mass index
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit en eetgedrag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dagelijkse calorie -inname
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDS-2024-33047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .