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Gewichtszunahme Prävention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Prävention von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Die Ermittler sind der Ansicht, dass sie für eine wirksame Prävention von Fettleibigkeit von Personen entscheidend sind, die ein hohes Risiko für überschüssige Gewichtszunahme und eine proaktive Umsetzung eines umfassenden Ansatzes darstellen, einschließlich des lebensbasierten Coaching und der vorbeugenden medizinischen Management, die auf die Pathophysiologie des fehlregulierten Energiestoffwechsels abzielen. In dieser Studie werden die Forscher einen grundlegend unterschiedlichen Ansatz für die Wissenschaft der Adipositas -Prävention verfolgen, indem sie auf die zugrunde liegenden biologischen Prozesse abzielen, die die ungesunde Gewichtszunahme bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen (AYAs), einer Gruppe, die in Medikamentenversuchen unterrepräsentiert wurde, vorantreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sobald sich die Fettleibigkeit entwickelt und fest verankert ist, ist es äußerst schwierig, anhaltenden Gewichtsverlust zu erreichen. Daher ist es die ideale Vorgehensweise, die Ansammlung überschüssiger Adipositas bei Hochrisikopersonen zu verhindern. Ayas sind Personen mit hohem Risiko, da dies eine Lebensstufe ist, die durch Anfälligkeit für beschleunigte Gewichtszunahme gekennzeichnet ist. Die meisten Interventionen zur Prävention von Adipositas, die auf AYAs abzielen, haben jedoch NULL -Ergebnisse oder bescheidene Auswirkungen gemeldet. Es ist möglich, dass die Nichtbeachtung der zugrunde liegenden Physiologie des Energieregulierungssystems zumindest teilweise für die überwältigenden Ergebnisse verantwortlich ist. Zahlreiche physiologische Mechanismen treiben die Gewichtszunahme durch Stimulierung von Appetit und Nahrungsmittelpackbarkeit sowie das Einfluss auf andere Gewichtsverhalten, um einen vorgegebenen Körpergewichtspunkt zu erreichen. Frühere Interventionen zur Prävention von Adipositas in Ayas haben sich fast ausschließlich auf die Modifizierung individueller Verhaltensweisen und/oder externe Umgebungsbedingungen konzentriert und die biologischen Wege, die die Energieregulierung vorantreiben, nicht angesprochen. Die effektive Ausrichtung der zugrunde liegenden physiologischen Prozesse zur Förderung der Körperfettspeicherung, beispielsweise bei der Pharmakotherapie, kann für einige Personen ein wesentlicher Bestandteil der erfolgreichen Prävention von Fettleibigkeit sein.

Bei der Verwendung in Kombination mit der Beratung zur Gewichtszunahme zur Gewichtszunahme der Gewichtszunahme kann eine niedrig dosierte vorbeugende Pharmakotherapie das Potenzial haben, die ungesunde Gewichtszunahme in Ayas zu stoppen oder zu langsam zu stören, indem wichtige Mechanismen im Energieregulierungssystem abzielen. QSymia gehört zu den kostengünstigsten Anti-Ad-Ad-Ad-Ad-Ad-Ad-Ad-Medications-Medikamenten, die für Jugendliche und Erwachsene zugelassen sind. Seine Wirkungsmechanismen können ideal für die Gewichtszunahme und letztendlich das Einsetzen der Fettleibigkeit sein, da sie multifaktoriell sind und den Appetit reduzieren, die Sättigung verbessern und möglicherweise den Energieverbrauch erhöhen. Darüber hinaus bietet eine flexible Dosierung mit QSymia die Möglichkeit, eine vorbeugende Pharmakotherapie bei geringen Expositionsniveaus (Minimierung des Risikos) vorzustellen, doch eine Dosiserautiation ermöglicht, wenn Gewichtszunahme erfolgt. Es ist auch im Zusammenhang mit Prävention aufgrund seines oralen Verabreichungswegs und relativ geringen Kosten im Vergleich zu anderen Medikamenten attraktiv.

In der vorgeschlagenen klinischen Studie planen die Forscher, sich erheblich von historischen Ansätzen zur Prävention von Adipositas zu unterscheiden, indem sie das Coaching für die Gewichtszunahme von Lebensstil-basierten Gewichtszunahme mit niedrig dosierter vorbeugender Pharmakotherapie kombinieren, um die zugrunde liegenden biologischen Prozesse, die zur Gewichtszunahme beteiligt sind, abzuzielen. Die Ermittler werden Ayas (18 bis 25 Jahre alt) mit hohem Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit ansprechen: definiert als diejenigen mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 25 bis 29,9 kg/m^2 (Übergewicht Klassifizierung) und eine familiäre Vorgeschichte der Fettleibigkeit (ein biologischer Elternteil mit schwerer Fettleibigkeit und/oder zwei biologische Eltern mit Fettleibigkeit). Die Ermittler werden 140 dieser Personen (1: 1) nach Qsymia oder Placebo randomisieren, wobei beide Gruppen zusätzlich das Coaching zur Gewichtszunahme zur Gewichtszunahme erhalten. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die Ermittler: 1) Veränderungen zwischen Gruppen in BMI -Flugbahnen sowie Inzidenz von Fettleibigkeit und Regression zum normalen Gewicht vergleichen; 2) festlegen, ob es Unterschiede zwischen Gruppen in der Ernährungsqualität und dem Essverhalten gibt; und 3) Untersuchung von Veränderungen im viszeralen Fettgewebe und dessen Beziehung zum kardiometabolischen Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis M 25 beim Screening
  • BMI>/= 25 bis <30 kg/m^2
  • Familiengeschichte der Fettleibigkeit, definiert als ein biologisches Elternteil mit schwerer Fettleibigkeit (BMI>/= 35) und/oder zwei biologische Eltern mit Fettleibigkeit (BMI>/= 30). Der Fettleibigkeitsstatus der Eltern wird durch Erhalten einer Veröffentlichung von Informationen zur Überprüfung und der elektronischen Gesundheitsakten bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Tanner Stage 1-4
  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Aktuelle oder jüngste (<6 Monate vor dem Screening) Verwendung von Medikamenten gegen die Zubehörheit oder anderer Gewichtsveränderungsmedikamente (z. Atypische Antipsychotika, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) Stimulans)
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Aktuelle oder aktuelle (<6 Monate vor dem Screening) Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Insulinresistenz
  • Jüngste Einweihung (<3 Monate vor dem Screening) von blutdrucksenkenden oder Lipidmedikamenten (en)
  • Geschichte des Glaukoms
  • Aktuelle oder aktuelle (<14 Tage vor dem Screening) Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitor
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine
  • Behandlung der Behandlung mit Wachstumshormon
  • Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) Score von>/= 15 beim Screening
  • Symptome von Essstörungen innerhalb von 6 Monaten und/oder in früheren medizinischen Diagnose von Essstörungen
  • Hauptpsychiatrische Störung
  • Instabile klinisch diagnostizierte Depression
  • Geschichte des Selbstmordversuchs
  • Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) jederzeit während der Studie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillen
  • Pläne, schwanger zu werden
  • Wenn sexuell aktiv, Weigerung, 2 Formen der Geburtenkontrolle zu verwenden
  • Tabakkonsum
  • Alanin -Transaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST)>/= 2,5 -mal die Obergrenze von Normal
  • Bicarbonat 18 mmol/l
  • Kreatinin> 1,2 mg/dl
  • Kreatinin -Clearance <50 ml/min (Schwartz -Formel)
  • Geschichte der Anfälle
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Geschichte des strukturellen Herzfehlers
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmie
  • Diagnostizierte monogene Fettleibigkeit
  • Geschichte der Cholelithiasis
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Hyperthyreose
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo
Placebo
Experimental: Qsymia Arm
Qsymie
Qsymie
Andere Namen:
  • Qsymia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Body Mass Index
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität und Essensverhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Tägliche Kalorienaufnahme
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2024-33047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein langfristiger Datenaustausch- und Erhaltungsplan wird verwendet, um die Daten über die Lebensdauer hinaus zu speichern und öffentlich zugänglich zu machen. Die dauerhaften Daten werden in das Datenrepository für die University of Minnesota (Drum) eingelagert. Diese Bibliotheken der University of Minnesota gehosteten institutionelle Datenrepository ist eine Plattform für offene Zugriffs für die Verbreitung und Archivierung von Universitätsforschungsdaten und für die Forscher der University of Minnesota kostenlos. Die Kuratoren überprüfen alle eingehenden Einsendungen und arbeiten mit Datenautoren zusammen, um die Datenaustauschanforderungen so zu erfüllen, dass Daten fair werden (findbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

U of Minnesota Bibliotheken

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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