- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06905626
Gewichtszunahme Prävention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Prävention von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald sich die Fettleibigkeit entwickelt und fest verankert ist, ist es äußerst schwierig, anhaltenden Gewichtsverlust zu erreichen. Daher ist es die ideale Vorgehensweise, die Ansammlung überschüssiger Adipositas bei Hochrisikopersonen zu verhindern. Ayas sind Personen mit hohem Risiko, da dies eine Lebensstufe ist, die durch Anfälligkeit für beschleunigte Gewichtszunahme gekennzeichnet ist. Die meisten Interventionen zur Prävention von Adipositas, die auf AYAs abzielen, haben jedoch NULL -Ergebnisse oder bescheidene Auswirkungen gemeldet. Es ist möglich, dass die Nichtbeachtung der zugrunde liegenden Physiologie des Energieregulierungssystems zumindest teilweise für die überwältigenden Ergebnisse verantwortlich ist. Zahlreiche physiologische Mechanismen treiben die Gewichtszunahme durch Stimulierung von Appetit und Nahrungsmittelpackbarkeit sowie das Einfluss auf andere Gewichtsverhalten, um einen vorgegebenen Körpergewichtspunkt zu erreichen. Frühere Interventionen zur Prävention von Adipositas in Ayas haben sich fast ausschließlich auf die Modifizierung individueller Verhaltensweisen und/oder externe Umgebungsbedingungen konzentriert und die biologischen Wege, die die Energieregulierung vorantreiben, nicht angesprochen. Die effektive Ausrichtung der zugrunde liegenden physiologischen Prozesse zur Förderung der Körperfettspeicherung, beispielsweise bei der Pharmakotherapie, kann für einige Personen ein wesentlicher Bestandteil der erfolgreichen Prävention von Fettleibigkeit sein.
Bei der Verwendung in Kombination mit der Beratung zur Gewichtszunahme zur Gewichtszunahme der Gewichtszunahme kann eine niedrig dosierte vorbeugende Pharmakotherapie das Potenzial haben, die ungesunde Gewichtszunahme in Ayas zu stoppen oder zu langsam zu stören, indem wichtige Mechanismen im Energieregulierungssystem abzielen. QSymia gehört zu den kostengünstigsten Anti-Ad-Ad-Ad-Ad-Ad-Ad-Ad-Medications-Medikamenten, die für Jugendliche und Erwachsene zugelassen sind. Seine Wirkungsmechanismen können ideal für die Gewichtszunahme und letztendlich das Einsetzen der Fettleibigkeit sein, da sie multifaktoriell sind und den Appetit reduzieren, die Sättigung verbessern und möglicherweise den Energieverbrauch erhöhen. Darüber hinaus bietet eine flexible Dosierung mit QSymia die Möglichkeit, eine vorbeugende Pharmakotherapie bei geringen Expositionsniveaus (Minimierung des Risikos) vorzustellen, doch eine Dosiserautiation ermöglicht, wenn Gewichtszunahme erfolgt. Es ist auch im Zusammenhang mit Prävention aufgrund seines oralen Verabreichungswegs und relativ geringen Kosten im Vergleich zu anderen Medikamenten attraktiv.
In der vorgeschlagenen klinischen Studie planen die Forscher, sich erheblich von historischen Ansätzen zur Prävention von Adipositas zu unterscheiden, indem sie das Coaching für die Gewichtszunahme von Lebensstil-basierten Gewichtszunahme mit niedrig dosierter vorbeugender Pharmakotherapie kombinieren, um die zugrunde liegenden biologischen Prozesse, die zur Gewichtszunahme beteiligt sind, abzuzielen. Die Ermittler werden Ayas (18 bis 25 Jahre alt) mit hohem Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit ansprechen: definiert als diejenigen mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 25 bis 29,9 kg/m^2 (Übergewicht Klassifizierung) und eine familiäre Vorgeschichte der Fettleibigkeit (ein biologischer Elternteil mit schwerer Fettleibigkeit und/oder zwei biologische Eltern mit Fettleibigkeit). Die Ermittler werden 140 dieser Personen (1: 1) nach Qsymia oder Placebo randomisieren, wobei beide Gruppen zusätzlich das Coaching zur Gewichtszunahme zur Gewichtszunahme erhalten. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die Ermittler: 1) Veränderungen zwischen Gruppen in BMI -Flugbahnen sowie Inzidenz von Fettleibigkeit und Regression zum normalen Gewicht vergleichen; 2) festlegen, ob es Unterschiede zwischen Gruppen in der Ernährungsqualität und dem Essverhalten gibt; und 3) Untersuchung von Veränderungen im viszeralen Fettgewebe und dessen Beziehung zum kardiometabolischen Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aaron Kelly, PhD
- Telefonnummer: (612) 626-3492
- E-Mail: kelly105@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa Hostetler
- Telefonnummer: (612) 6253261
- E-Mail: hoste005@umn.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis M 25 beim Screening
- BMI>/= 25 bis <30 kg/m^2
- Familiengeschichte der Fettleibigkeit, definiert als ein biologisches Elternteil mit schwerer Fettleibigkeit (BMI>/= 35) und/oder zwei biologische Eltern mit Fettleibigkeit (BMI>/= 30). Der Fettleibigkeitsstatus der Eltern wird durch Erhalten einer Veröffentlichung von Informationen zur Überprüfung und der elektronischen Gesundheitsakten bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Tanner Stage 1-4
- Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Aktuelle oder jüngste (<6 Monate vor dem Screening) Verwendung von Medikamenten gegen die Zubehörheit oder anderer Gewichtsveränderungsmedikamente (z. Atypische Antipsychotika, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) Stimulans)
- Vorherige bariatrische Operation
- Aktuelle oder aktuelle (<6 Monate vor dem Screening) Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Insulinresistenz
- Jüngste Einweihung (<3 Monate vor dem Screening) von blutdrucksenkenden oder Lipidmedikamenten (en)
- Geschichte des Glaukoms
- Aktuelle oder aktuelle (<14 Tage vor dem Screening) Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitor
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine
- Behandlung der Behandlung mit Wachstumshormon
- Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) Score von>/= 15 beim Screening
- Symptome von Essstörungen innerhalb von 6 Monaten und/oder in früheren medizinischen Diagnose von Essstörungen
- Hauptpsychiatrische Störung
- Instabile klinisch diagnostizierte Depression
- Geschichte des Selbstmordversuchs
- Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) jederzeit während der Studie
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillen
- Pläne, schwanger zu werden
- Wenn sexuell aktiv, Weigerung, 2 Formen der Geburtenkontrolle zu verwenden
- Tabakkonsum
- Alanin -Transaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST)>/= 2,5 -mal die Obergrenze von Normal
- Bicarbonat 18 mmol/l
- Kreatinin> 1,2 mg/dl
- Kreatinin -Clearance <50 ml/min (Schwartz -Formel)
- Geschichte der Anfälle
- Unkontrollierte Bluthochdruck
- Geschichte des strukturellen Herzfehlers
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmie
- Diagnostizierte monogene Fettleibigkeit
- Geschichte der Cholelithiasis
- Geschichte der Nephrolithiasis
- Hyperthyreose
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Qsymia Arm
Qsymie
|
Qsymie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung des Body Mass Index
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsqualität und Essensverhalten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tägliche Kalorienaufnahme
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2024-33047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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