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Prevenção de ganho de peso em adolescentes e adultos jovens

2 de novembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Prevenção da obesidade em adolescentes e adultos jovens

The investigators believe they key to effective prevention of obesity is early identification of individuals at high risk of excess weight gain and proactive implementation of a comprehensive approach including lifestyle-based coaching and preventive medical management targeting the pathophysiology of dysregulated energy metabolism. In this study the investigators will take a fundamentally different approach to the science of obesity prevention by targeting the underlying biological processes driving unhealthy weight gain in adolescents/young adults (AYAs), a group that has been underrepresented in medication trials.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Once obesity develops and becomes entrenched, achieving sustained weight loss is extremely difficult. Thus, preventing the accumulation of excess adiposity in high-risk individuals is the ideal course of action. AYAs are high-risk individuals, as this is a life stage characterized by susceptibility for accelerated weight gain. However, most obesity prevention interventions targeting AYAs have reported null findings or modest effects. It is possible that failure to address the underlying physiology of the energy regulatory system is at least partly responsible for the underwhelming results. Numerous physiological mechanisms drive weight gain by stimulating appetite and food palatability, as well as influence other weight related behaviors to achieve a predetermined body weight set point. Previous obesity prevention interventions in AYAs have almost entirely focused on modifying individual behaviors and/or external environmental conditions and have not addressed the biological pathways driving energy regulation. Effectively targeting the underlying physiological processes promoting body fat storage, such as with pharmacotherapy, may be an essential component of successful obesity prevention for some individuals.

When used in combination with lifestyle-based weight gain prevention counseling, low-dose preventative pharmacotherapy has the potential to halt or slow unhealthy weight gain in AYAs by targeting key mechanisms in the energy regulatory system. Qsymia is among the most cost-effective anti-obesity medications approved for adolescents and adults. Its mechanisms of action may be ideal for impeding weight gain and ultimately preventing the onset of obesity because they are multifactorial and involve reducing appetite, enhancing satiety, and potentially increasing energy expenditure. Moreover, flexible dosing with Qsymia provides the option to introduce preventative pharmacotherapy at low levels of exposure (minimizing risk) yet allows for dose escalation if weight gain were to ensue. It is also attractive in the context of prevention owing to its oral route of administration and relatively low cost compared to other medications.

In the proposed clinical trial, the investigators plan to diverge significantly from historical obesity prevention approaches by pairing lifestyle-based weight gain prevention coaching with low-dose preventative pharmacotherapy to target the underlying biological processes implicated in weight gain. The investigators will target AYAs (18 to <25 years old) at high risk of developing obesity: defined as those with a body mass index (BMI) between 25-29.9 kg/m^2 (overweight classification) and a family history of obesity (one biological parent with severe obesity and/or two biological parents with obesity). The investigators will randomize 140 of these individuals (1:1) to Qsymia or placebo with both groups additionally receiving lifestyle-based weight gain prevention coaching. Over a period of two years, the investigators will: 1) compare changes between groups in BMI trajectories as well as incidence of obesity and regression to normal weight; 2) determine if there are differences between groups in diet quality and eating behaviors; and 3) investigate changes in visceral adipose tissue and its relation to cardiometabolic risk.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aaron Kelly, PhD
  • Número de telefone: (612) 626-3492
  • E-mail: kelly105@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lisa Hostetler
  • Número de telefone: (612) 6253261
  • E-mail: hoste005@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Center for Pediatric Obesity Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Kelly, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to M 25 at screening
  • BMI >/= 25 to < 30 kg/m^2
  • Family history of obesity defined as one biological parent with severe obesity (BMI >/= 35) and/or two biological parents with obesity (BMI >/=30). Parental obesity status will be confirmed by obtaining a release of information to review and electronic health record.

Exclusion Criteria:

  • Tanner stage 1-4
  • Diabetes (type 1 or 2)
  • Current or recent (<6 months prior to screening) use of anti-obesity medication(s) or other weight-altering medication(s) (e.g. atypical anti-psychotics, attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) stimulant)
  • Previous bariatric surgery
  • Current or recent (<6 months prior to screening) use of medication(s) to treat insulin resistance
  • Recent initiation (<3 months prior to screening) of anti-hypertensive or lipid medication(s)
  • History of glaucoma
  • Current or recent (<14 days prior to screening) use of monoamine oxidase inhibitor
  • Known hypersensitivity to sympathomimetic amines
  • History of treatment with growth hormone
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of >/= 15 at screening
  • Eating disorder symptoms within 6 months and/or any past medical diagnosis of eating disorder
  • Major psychiatric disorder
  • Unstable clinically-diagnosed depression
  • History of suicide attempt
  • Suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at any time during the study
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Plans to become pregnant
  • If sexually active, refusal to use 2 forms of birth control
  • Tobacco use
  • Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >/= 2.5 times the upper limit of normal
  • Bicarbonate 18 mmol/L
  • Creatinine > 1.2 mg/dL
  • Creatinine clearance <50 mL/min (Schwartz formula)
  • History of seizures
  • Uncontrolled hypertension
  • History of structural heart defect
  • History of clinically significant arrhythmia
  • Diagnosed monogenic obesity
  • History of cholelithiasis
  • History of nephrolithiasis
  • Hyperthyroidism
  • Untreated thyroid disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Qsymia arm

Qsymia

Qsymia

Outros nomes:
  • Qsymia
Comparador de Placebo: Placebo arm

Placebo

Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BMI
Prazo: 24 months

Change in body mass index

24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diet quality and eating behaviors
Prazo: 24 months

Daily caloric intake

24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2024-33047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A long-term data sharing and preservation plan will be used to store and make publicly accessible the data beyond the life of the project. The deidentified data will be deposited into the Data Repository for University of Minnesota (DRUM). This University of Minnesota Libraries hosted institutional data repository is an open access platform for dissemination and archiving of university research data and is free to the University of Minnesota researchers. Curators review all incoming submissions and work with data authors to comply with data sharing requirements in ways that make data FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable).

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 years

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

U of Minnesota Libraries

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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