- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905626
Prevenção de ganho de peso em adolescentes e adultos jovens
Prevenção da obesidade em adolescentes e adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que a obesidade se desenvolve e se enquadra, a obtenção de perda de peso sustentada é extremamente difícil. Assim, impedir o acúmulo de excesso de adiposidade em indivíduos de alto risco é o curso de ação ideal. Os AYAs são indivíduos de alto risco, pois este é um estágio de vida caracterizado pela suscetibilidade ao ganho de peso acelerado. No entanto, a maioria das intervenções de prevenção da obesidade direcionadas aos AYAs relataram achados nulos ou efeitos modestos. É possível que a falha em abordar a fisiologia subjacente do sistema regulador de energia seja pelo menos parcialmente responsável pelos resultados assombrosos. Numerosos mecanismos fisiológicos impulsionam o ganho de peso, estimulando o apetite e a palatabilidade dos alimentos, além de influenciar outros comportamentos relacionados ao peso para obter um ponto de conjunto de peso corporal predeterminado. As intervenções anteriores de prevenção da obesidade nos AYAs quase se concentraram inteiramente em modificar comportamentos individuais e/ou condições ambientais externas e não abordaram as vias biológicas que impulsionam a regulamentação energética. O direcionamento efetivamente dos processos fisiológicos subjacentes que promove o armazenamento de gordura corporal, como a farmacoterapia, pode ser um componente essencial da prevenção bem -sucedida da obesidade para alguns indivíduos.
Quando usado em combinação com o aconselhamento de prevenção de ganho de peso baseado em estilo de vida, a farmacoterapia preventiva em baixas doses tem o potencial de interromper ou retardar o ganho de peso não saudável em AYAS, visando mecanismos-chave no sistema regulador de energia. O QSYMIA está entre os medicamentos anti-obesidade mais econômicos aprovados para adolescentes e adultos. Seus mecanismos de ação podem ser ideais para impedir o ganho de peso e, finalmente, impedir o início da obesidade, porque são multifatoriais e envolvem reduzir o apetite, aumentar a saciedade e potencialmente aumentar o gasto de energia. Além disso, a dosagem flexível com o QSYMIA oferece a opção de introduzir a farmacoterapia preventiva em baixos níveis de exposição (minimizar o risco), mas permite a escalada da dose se o ganho de peso se seguisse. Também é atraente no contexto da prevenção devido à sua via oral de administração e ao custo relativamente baixo em comparação com outros medicamentos.
No ensaio clínico proposto, os pesquisadores planejam divergir significativamente das abordagens históricas de prevenção da obesidade, emparelhando o treinamento de prevenção de ganho de peso baseado no estilo de vida com farmacoterapia preventiva de baixa dose para atingir os processos biológicos subjacentes implicados no ganho de peso. Os investigadores direcionarão AYAS (18 a <25 anos) com alto risco de desenvolver obesidade: definido como aqueles com um índice de massa corporal (IMC) entre 25-29,9 kg/m^2 (classificação com excesso de peso) e um histórico familiar de obesidade (um pai biológico com obesidade grave e/ou dois pais biológicos com obesidade). Os investigadores randomizarão 140 desses indivíduos (1: 1) ao QSYMIA ou placebo, com os dois grupos, além de receber treinamento em prevenção de ganho de peso baseado em estilo de vida. Durante um período de dois anos, os pesquisadores: 1) comparam mudanças entre os grupos nas trajetórias do IMC, bem como a incidência de obesidade e regressão ao peso normal; 2) determinar se existem diferenças entre os grupos na qualidade da dieta e comportamentos alimentares; e 3) investigar alterações no tecido adiposo visceral e sua relação com o risco cardiometabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron Kelly, PhD
- Número de telefone: (612) 626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Hostetler
- Número de telefone: (612) 6253261
- E-mail: hoste005@umn.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 a M 25 na triagem
- IMC>/= 25 a <30 kg/m^2
- História familiar de obesidade definida como um pai biológico com obesidade grave (IMC>/= 35) e/ou dois pais biológicos com obesidade (IMC>/= 30). O status da obesidade dos pais será confirmado pela obtenção de uma liberação de informações para revisar e registro eletrônico de saúde.
Critérios de exclusão:
- Tanner estágio 1-4
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- Atual ou recente (<6 meses antes da triagem) Uso de medicamentos anti-obesidade (s) ou outros medicamentos que alteram o peso (s) (p. Anti-psicóticos atípicos, estimulante do transtorno do déficit de atenção déficit (TDAH))
- Cirurgia bariátrica anterior
- Atual ou recente (<6 meses antes da triagem) Uso de medicamentos para tratar a resistência à insulina
- Iniciação recente (<3 meses antes da triagem) de medicamentos anti-hipertensivos ou lipídicos
- História do glaucoma
- Atual ou recente (<14 dias antes da triagem) Uso de inibidor da monoamina oxidase
- Hipersensibilidade conhecida às aminas simpatomiméticas
- História do tratamento com hormônio do crescimento
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Pontuação de>/= 15 na triagem
- Sintomas do distúrbio alimentar em 6 meses e/ou qualquer diagnóstico médico passado do distúrbio alimentar
- Grande Transtorno Psiquiátrico
- Depressão instável e diagnosticada clinicamente
- História da tentativa de suicídio
- Ideação suicida do tipo 4 ou 5 na escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS) a qualquer momento durante o estudo
- Gravidez atual ou amamentação
- Planos para engravidar
- Se sexualmente ativo, recusa em usar 2 formas de controle de natalidade
- Uso do tabaco
- Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)>/= 2,5 vezes o limite superior do normal
- Bicarbonato 18 mmol/l
- Creatinina> 1,2 mg/dl
- Depuração da creatinina <50 ml/min (fórmula Schwartz)
- História das convulsões
- Hipertensão não controlada
- História do defeito cardíaco estrutural
- História de arritmia clinicamente significativa
- Obesidade monogênica diagnosticada
- História da colelitíase
- História da nefrolitíase
- Hipertireoidismo
- Transtorno da tireóide não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo
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Placebo
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|
Experimental: Qsymia braço
QSYMIA
|
QSYMIA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 24 meses
|
Mudança no índice de massa corporal
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da dieta e comportamentos alimentares
Prazo: 24 meses
|
Ingestão calórica diária
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2024-33047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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