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Prevenção de ganho de peso em adolescentes e adultos jovens

2 de junho de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Prevenção da obesidade em adolescentes e adultos jovens

Os investigadores acreditam que se fundem para a prevenção eficaz da obesidade é a identificação precoce de indivíduos com alto risco de ganho de peso excessivo e implementação proativa de uma abordagem abrangente, incluindo treinamento baseado em estilo de vida e gerenciamento médico preventivo direcionado à fisiopatologia do metabolismo energético desregulado. Neste estudo, os pesquisadores adotarão uma abordagem fundamentalmente diferente da ciência da prevenção da obesidade, visando os processos biológicos subjacentes que impulsionam o ganho de peso prejudicial em adolescentes/adultos jovens (AYAS), um grupo que foi sub -representado em ensaios de medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez que a obesidade se desenvolve e se enquadra, a obtenção de perda de peso sustentada é extremamente difícil. Assim, impedir o acúmulo de excesso de adiposidade em indivíduos de alto risco é o curso de ação ideal. Os AYAs são indivíduos de alto risco, pois este é um estágio de vida caracterizado pela suscetibilidade ao ganho de peso acelerado. No entanto, a maioria das intervenções de prevenção da obesidade direcionadas aos AYAs relataram achados nulos ou efeitos modestos. É possível que a falha em abordar a fisiologia subjacente do sistema regulador de energia seja pelo menos parcialmente responsável pelos resultados assombrosos. Numerosos mecanismos fisiológicos impulsionam o ganho de peso, estimulando o apetite e a palatabilidade dos alimentos, além de influenciar outros comportamentos relacionados ao peso para obter um ponto de conjunto de peso corporal predeterminado. As intervenções anteriores de prevenção da obesidade nos AYAs quase se concentraram inteiramente em modificar comportamentos individuais e/ou condições ambientais externas e não abordaram as vias biológicas que impulsionam a regulamentação energética. O direcionamento efetivamente dos processos fisiológicos subjacentes que promove o armazenamento de gordura corporal, como a farmacoterapia, pode ser um componente essencial da prevenção bem -sucedida da obesidade para alguns indivíduos.

Quando usado em combinação com o aconselhamento de prevenção de ganho de peso baseado em estilo de vida, a farmacoterapia preventiva em baixas doses tem o potencial de interromper ou retardar o ganho de peso não saudável em AYAS, visando mecanismos-chave no sistema regulador de energia. O QSYMIA está entre os medicamentos anti-obesidade mais econômicos aprovados para adolescentes e adultos. Seus mecanismos de ação podem ser ideais para impedir o ganho de peso e, finalmente, impedir o início da obesidade, porque são multifatoriais e envolvem reduzir o apetite, aumentar a saciedade e potencialmente aumentar o gasto de energia. Além disso, a dosagem flexível com o QSYMIA oferece a opção de introduzir a farmacoterapia preventiva em baixos níveis de exposição (minimizar o risco), mas permite a escalada da dose se o ganho de peso se seguisse. Também é atraente no contexto da prevenção devido à sua via oral de administração e ao custo relativamente baixo em comparação com outros medicamentos.

No ensaio clínico proposto, os pesquisadores planejam divergir significativamente das abordagens históricas de prevenção da obesidade, emparelhando o treinamento de prevenção de ganho de peso baseado no estilo de vida com farmacoterapia preventiva de baixa dose para atingir os processos biológicos subjacentes implicados no ganho de peso. Os investigadores direcionarão AYAS (18 a <25 anos) com alto risco de desenvolver obesidade: definido como aqueles com um índice de massa corporal (IMC) entre 25-29,9 kg/m^2 (classificação com excesso de peso) e um histórico familiar de obesidade (um pai biológico com obesidade grave e/ou dois pais biológicos com obesidade). Os investigadores randomizarão 140 desses indivíduos (1: 1) ao QSYMIA ou placebo, com os dois grupos, além de receber treinamento em prevenção de ganho de peso baseado em estilo de vida. Durante um período de dois anos, os pesquisadores: 1) comparam mudanças entre os grupos nas trajetórias do IMC, bem como a incidência de obesidade e regressão ao peso normal; 2) determinar se existem diferenças entre os grupos na qualidade da dieta e comportamentos alimentares; e 3) investigar alterações no tecido adiposo visceral e sua relação com o risco cardiometabólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aaron Kelly, PhD
  • Número de telefone: (612) 626-3492
  • E-mail: kelly105@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lisa Hostetler
  • Número de telefone: (612) 6253261
  • E-mail: hoste005@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 a M 25 na triagem
  • IMC>/= 25 a <30 kg/m^2
  • História familiar de obesidade definida como um pai biológico com obesidade grave (IMC>/= 35) e/ou dois pais biológicos com obesidade (IMC>/= 30). O status da obesidade dos pais será confirmado pela obtenção de uma liberação de informações para revisar e registro eletrônico de saúde.

Critérios de exclusão:

  • Tanner estágio 1-4
  • Diabetes (tipo 1 ou 2)
  • Atual ou recente (<6 meses antes da triagem) Uso de medicamentos anti-obesidade (s) ou outros medicamentos que alteram o peso (s) (p. Anti-psicóticos atípicos, estimulante do transtorno do déficit de atenção déficit (TDAH))
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Atual ou recente (<6 meses antes da triagem) Uso de medicamentos para tratar a resistência à insulina
  • Iniciação recente (<3 meses antes da triagem) de medicamentos anti-hipertensivos ou lipídicos
  • História do glaucoma
  • Atual ou recente (<14 dias antes da triagem) Uso de inibidor da monoamina oxidase
  • Hipersensibilidade conhecida às aminas simpatomiméticas
  • História do tratamento com hormônio do crescimento
  • Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Pontuação de>/= 15 na triagem
  • Sintomas do distúrbio alimentar em 6 meses e/ou qualquer diagnóstico médico passado do distúrbio alimentar
  • Grande Transtorno Psiquiátrico
  • Depressão instável e diagnosticada clinicamente
  • História da tentativa de suicídio
  • Ideação suicida do tipo 4 ou 5 na escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS) a qualquer momento durante o estudo
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Planos para engravidar
  • Se sexualmente ativo, recusa em usar 2 formas de controle de natalidade
  • Uso do tabaco
  • Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)>/= 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Bicarbonato 18 mmol/l
  • Creatinina> 1,2 mg/dl
  • Depuração da creatinina <50 ml/min (fórmula Schwartz)
  • História das convulsões
  • Hipertensão não controlada
  • História do defeito cardíaco estrutural
  • História de arritmia clinicamente significativa
  • Obesidade monogênica diagnosticada
  • História da colelitíase
  • História da nefrolitíase
  • Hipertireoidismo
  • Transtorno da tireóide não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo
Placebo
Experimental: Qsymia braço
QSYMIA
QSYMIA
Outros nomes:
  • Qsymia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 24 meses
Mudança no índice de massa corporal
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta e comportamentos alimentares
Prazo: 24 meses
Ingestão calórica diária
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2024-33047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um plano de compartilhamento e preservação de dados de longo prazo será usado para armazenar e tornar publicamente acessíveis os dados além da vida do projeto. Os dados desidentificados serão depositados no repositório de dados da Universidade de Minnesota (tambor). Esta biblioteca da Universidade de Minnesota hospedou o Repositório de Dados Institucionais é uma plataforma de acesso aberto para disseminação e arquivamento de dados de pesquisa universitária e é gratuito para os pesquisadores da Universidade de Minnesota. Os curadores revisam todos os envios de entrada e trabalham com os autores de dados para cumprir os requisitos de compartilhamento de dados de maneiras que tornam os dados justos (encontráveis, acessíveis, interoperáveis, reutilizáveis).

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Bibliotecas U of Minnesota

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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