- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905626
Prevención de aumento de peso en adolescentes y adultos jóvenes
Prevención de la obesidad en adolescentes y adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que la obesidad se desarrolla y se arraigue, lograr una pérdida de peso sostenida es extremadamente difícil. Por lo tanto, prevenir la acumulación del exceso de adiposidad en individuos de alto riesgo es el curso de acción ideal. Los AYA son individuos de alto riesgo, ya que esta es una etapa de vida caracterizada por la susceptibilidad para el aumento de peso acelerado. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones de prevención de la obesidad dirigidas a AYA han informado hallazgos nulos o efectos modestos. Es posible que no abordar la fisiología subyacente del sistema regulador de energía sea al menos en parte responsable de los resultados decepcionantes. Numerosos mecanismos fisiológicos generan aumento de peso al estimular el apetito y la palatabilidad alimentaria, así como influyen en otros comportamientos relacionados con el peso para lograr un punto de ajuste de peso corporal predeterminado. Las intervenciones previas de prevención de la obesidad en AYA se han centrado casi por completo en modificar los comportamientos individuales y/o las condiciones ambientales externas y no han abordado las vías biológicas impulsando la regulación de la energía. Dirigirse efectivamente a los procesos fisiológicos subyacentes que promueven el almacenamiento de grasa corporal, como la farmacoterapia, puede ser un componente esencial de la prevención exitosa de la obesidad para algunas personas.
Cuando se usa en combinación con el asesoramiento de prevención de aumento de peso basado en el estilo de vida, la farmacoterapia preventiva de dosis bajas tiene el potencial de detener o ralentizar el aumento de peso poco saludable en AYA al atacar mecanismos clave en el sistema regulador de energía. Qsymia se encuentra entre los medicamentos contra la obesidad más rentables aprobados para adolescentes y adultos. Sus mecanismos de acción pueden ser ideales para impedir el aumento de peso y, en última instancia, prevenir el inicio de la obesidad porque son multifactoriales e implican reducir el apetito, mejorar la saciedad y aumentar el gasto de energía. Además, la dosificación flexible con Qsymia proporciona la opción de introducir farmacoterapia preventiva a bajos niveles de exposición (minimización del riesgo), pero permite la escalada de dosis si se produzca un aumento de peso. También es atractivo en el contexto de la prevención debido a su ruta oral de administración y un costo relativamente bajo en comparación con otros medicamentos.
En el ensayo clínico propuesto, los investigadores planean divergir significativamente de los enfoques históricos de prevención de la obesidad mediante el emparejamiento del entrenamiento de prevención de aumento de peso basado en el estilo de vida con farmacoterapia preventiva de baja dosis para dirigirse a los procesos biológicos subyacentes implicados en el aumento de peso. Los investigadores se dirigirán a AYA (de 18 a <25 años) con un alto riesgo de desarrollar obesidad: definidos como aquellos con un índice de masa corporal (IMC) entre 25-29.9 kg/m^2 (clasificación de sobrepeso) y antecedentes familiares de obesidad (un padre biológico con obesidad severa y/o dos padres biológicos con obesidad). Los investigadores aleatorizarán a 140 de estos individuos (1: 1) a Qsymia o placebo, ya que ambos grupos reciben también el entrenamiento de prevención de aumento de peso basado en el estilo de vida. Durante un período de dos años, los investigadores: 1) compararán los cambios entre los grupos en las trayectorias del IMC, así como la incidencia de obesidad y regresión con el peso normal; 2) determinar si hay diferencias entre los grupos en la calidad de la dieta y los comportamientos alimenticios; y 3) investigar los cambios en el tejido adiposo visceral y su relación con el riesgo cardiometabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Kelly, PhD
- Número de teléfono: (612) 626-3492
- Correo electrónico: kelly105@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Hostetler
- Número de teléfono: (612) 6253261
- Correo electrónico: hoste005@umn.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a m 25 en la detección
- BMI>/= 25 a <30 kg/m^2
- Historia familiar de obesidad definida como un padre biológico con obesidad severa (IMC>/= 35) y/o dos padres biológicos con obesidad (IMC>/= 30). El estado de obesidad de los padres se confirmará obteniendo una versión de información para revisar y registros de salud electrónicos.
Criterios de exclusión:
- Tanner Etapa 1-4
- Diabetes (tipo 1 o 2)
- Uso actual o reciente (<6 meses antes de la detección) de medicamentos contra la obesidad u otros medicamentos (s) de alteración de peso (p. Ej. Antipsicótico atípico, estimulante del trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH))
- Cirugía bariátrica previa
- Actual o reciente (<6 meses antes de la detección) Uso de medicamentos para tratar la resistencia a la insulina
- Iniciación reciente (<3 meses antes de la detección) de medicamentos antihipertensivos o lipídicos
- Historia del glaucoma
- Uso actual o reciente (<14 días antes de la detección) del inhibidor de la monoamina oxidasa
- Hipersensibilidad conocida a aminas simpaticomiméticas
- Historia de tratamiento con hormona del crecimiento
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntuación de>/= 15 en la detección
- Síntomas del trastorno alimentario dentro de los 6 meses y/o cualquier diagnóstico médico anterior del trastorno alimentario
- Trastorno psiquiátrico importante
- Depresión inestable clínicamente diagnosticada
- Historia del intento de suicidio
- Ideación suicida del tipo 4 o 5 en la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSR) en cualquier momento durante el estudio
- Embarazo actual o lactancia materna
- Planes para quedar embarazada
- Si se activa sexualmente, se nege a usar 2 formas de control de la natalidad
- Uso de tabaco
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)>/= 2.5 veces el límite superior de lo normal
- Bicarbonato 18 mmol/L
- Creatinina> 1.2 mg/dl
- Liquidación de creatinina <50 ml/min (fórmula de Schwartz)
- Historia de las convulsiones
- Hipertensión no controlada
- Historia del defecto del corazón estructural
- Historia de arritmia clínicamente significativa
- Obesidad monogénica diagnosticada
- Historia de la colelitiasis
- Historia de la nefrolitiasis
- Hipertiroidismo
- Trastorno de tiroides no tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Brazo de qsymia
Qsymia
|
Qsymia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la dieta y comportamientos alimenticios
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ingesta calórica diaria
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2024-33047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .