Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vægtøgning hos unge og unge voksne

2. juni 2026 opdateret af: University of Minnesota

Forebyggelse af fedme hos unge og unge voksne

Efterforskerne mener, at de er nøglen til effektiv forebyggelse af fedme, er tidlig identifikation af individer med høj risiko for overskydende vægtøgning og proaktiv implementering af en omfattende tilgang, herunder livsstilsbaseret coaching og forebyggende medicinsk styring, der er målrettet mod patofysiologien af ​​dysreguleret energimetabolisme. I denne undersøgelse vil efterforskerne tage en grundlæggende anden tilgang til videnskaben om forebyggelse af fedme ved at målrette mod de underliggende biologiske processer, der driver usunde vægtøgning hos unge/unge voksne (AYAS), en gruppe, der er blevet underrepræsenteret i medicinforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når fedme først udvikler sig og bliver forankret, er det ekstremt vanskeligt at opnå vedvarende vægttab. Forebyggelse af ophobning af overskydende fedthed hos individer med høj risiko er det ideelle handlingsforløb. AYA'er er individer med høj risiko, da dette er et livsfase, der er kendetegnet ved modtagelighed for accelereret vægtøgning. Imidlertid har de fleste fedmeforebyggelsesinterventioner, der er målrettet mod AYA'er, rapporteret om nullresultater eller beskedne effekter. Det er muligt, at manglende adressering af den underliggende fysiologi af energireguleringssystemet i det mindste delvist er ansvarlig for de undervejrende resultater. Talrige fysiologiske mekanismer driver vægtøgning ved at stimulere appetitten og madpalatabiliteten og påvirke anden vægtrelateret adfærd for at opnå et forudbestemt kropsvægtsæt. Tidligere fedmeforebyggelsesinterventioner i AYA'er har næsten udelukkende fokuseret på at ændre individuel adfærd og/eller eksterne miljøforhold og har ikke behandlet de biologiske veje, der driver energiregulering. Effektivt målretning af de underliggende fysiologiske processer, der fremmer opbevaring af kropsfedt, såsom med farmakoterapi, kan være en væsentlig komponent i vellykket fedmeforebyggelse for nogle individer.

Når det bruges i kombination med livsstilsbaseret vægtforøgelsesrådgivning, har lavdosis forebyggende farmakoterapi potentialet til at stoppe eller langsomt usund vægtøgning i AYA'er ved at målrette nøglemekanismer i energireguleringssystemet. QSYMIA er blandt de mest omkostningseffektive anti-fedme medicin, der er godkendt til unge og voksne. Dets virkningsmekanismer kan være ideelle til at hindre vægtøgning og i sidste ende forhindre indtræden af ​​fedme, fordi de er multifaktorielle og involverer at reducere appetitten, forbedre mættethed og potentielt øge energiforbruget. Derudover giver fleksibel dosering med QSYMIA mulighed for at indføre forebyggende farmakoterapi ved lave eksponeringsniveauer (minimering af risiko), men muliggør dog dosisoptrapning, hvis vægtøgning skulle følge. Det er også attraktivt i forbindelse med forebyggelse på grund af sin orale administrationsrute og relativt lave omkostninger sammenlignet med andre medicin.

I det foreslåede kliniske forsøg planlægger efterforskerne at afvige markant fra historiske fedmeforebyggelsesmetoder ved at parre livsstilsbaseret vægtøgning forebyggelsescoaching med lavdosis forebyggende farmakoterapi til at målrette de underliggende biologiske processer impliceret i vægtøgning. Undersøgere vil målrette AYAS (18 til <25 år gammel) med høj risiko for at udvikle fedme: defineret som dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25-29,9 kg/m^2 (overvægt klassificering) og en familiehistorie med fedme (en biologisk forælder med alvorlig fedme og/eller to biologiske forældre med fedme). Efterforskerne vil randomisere 140 af disse individer (1: 1) til QSYMIA eller placebo med begge grupper, der yderligere modtager livsstilsbaseret vægtøgning forebyggelsescoaching. I løbet af en periode på to år vil efterforskerne: 1) sammenligne ændringer mellem grupper i BMI -baner samt forekomst af fedme og regression med normal vægt; 2) afgøre, om der er forskelle mellem grupper i diætkvalitet og spiseadfærd; og 3) undersøge ændringer i visceralt fedtvæv og dets forhold til kardiometabolisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til M 25 ved screening
  • Bmi>/= 25 til <30 kg/m^2
  • Familiehistorie med fedme defineret som en biologisk forælder med alvorlig fedme (BMI>/= 35) og/eller to biologiske forældre med fedme (BMI>/= 30). Status for forældrenes fedme vil blive bekræftet ved at få en frigivelse af oplysninger til gennemgang og elektronisk sundhedsrekord.

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner fase 1-4
  • Diabetes (type 1 eller 2)
  • Nuværende eller nyere (<6 måneder før screening) brug af medicin mod anti-besiddelse (er) eller anden vægtændrende medicin (er) (f.eks. Atypiske anti-psykotika, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) stimulant)
  • Tidligere bariatrisk kirurgi
  • Nuværende eller nyere (<6 måneder før screening) brug af medicin (er) til behandling af insulinresistens
  • Nylig initiering (<3 måneder før screening) af anti-hypertensiv eller lipidmedicin (er)
  • Glaukomhistorie
  • Nuværende eller nyere (<14 dage før screening) brug af monoaminoxidaseinhibitor
  • Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer
  • Historie om behandling med væksthormon
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score på>/= 15 ved screening
  • Spiseforstyrrelsessymptomer inden for 6 måneder og/eller enhver tidligere medicinsk diagnose af spiseforstyrrelse
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Ustabil klinisk diagnosticeret depression
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Suicidal ideation af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) til enhver tid under undersøgelsen
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Planlægger at blive gravid
  • Hvis seksuelt aktivt, afslag på at bruge 2 former for prævention
  • Tobaksbrug
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)>/= 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Bicarbonat 18 mmol/l
  • Kreatinin> 1,2 mg/dl
  • Creatinine clearance <50 ml/min (Schwartz Formula)
  • Historie om anfald
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om strukturel hjertedefekt
  • Historie om klinisk signifikant arytmi
  • Diagnosticeret monogen fedme
  • Historie om cholelithiasis
  • Nefrolithiasis historie
  • Hyperthyreoidisme
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo
Placebo
Eksperimentel: Qsymia -arm
Qsymia
Qsymia
Andre navne:
  • Qsymia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætkvalitet og spiseadfærd
Tidsramme: 24 måneder
Dagligt kaloriindtag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2024-33047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En langsigtet datadeling og konserveringsplan vil blive brugt til at gemme og gøre offentligt tilgængelige dataene ud over projektets levetid. De deidentificerede data vil blive deponeret i datalagringsstedet for University of Minnesota (tromme). Dette University of Minnesota -biblioteker, der var vært for Institutional Data Repository, er en åben adgangsplatform for formidling og arkivering af universitetsforskningsdata og er gratis for University of Minnesota -forskere. Kuratorer gennemgår alle indgående indsendelser og arbejder med dataforfattere for at overholde kravene til datadeling på måder, der gør Data Fair (Findable, tilgængelige, interoperable, genanvendelige).

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

U af Minnesota -biblioteker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner