- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905626
Forebyggelse af vægtøgning hos unge og unge voksne
Forebyggelse af fedme hos unge og unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når fedme først udvikler sig og bliver forankret, er det ekstremt vanskeligt at opnå vedvarende vægttab. Forebyggelse af ophobning af overskydende fedthed hos individer med høj risiko er det ideelle handlingsforløb. AYA'er er individer med høj risiko, da dette er et livsfase, der er kendetegnet ved modtagelighed for accelereret vægtøgning. Imidlertid har de fleste fedmeforebyggelsesinterventioner, der er målrettet mod AYA'er, rapporteret om nullresultater eller beskedne effekter. Det er muligt, at manglende adressering af den underliggende fysiologi af energireguleringssystemet i det mindste delvist er ansvarlig for de undervejrende resultater. Talrige fysiologiske mekanismer driver vægtøgning ved at stimulere appetitten og madpalatabiliteten og påvirke anden vægtrelateret adfærd for at opnå et forudbestemt kropsvægtsæt. Tidligere fedmeforebyggelsesinterventioner i AYA'er har næsten udelukkende fokuseret på at ændre individuel adfærd og/eller eksterne miljøforhold og har ikke behandlet de biologiske veje, der driver energiregulering. Effektivt målretning af de underliggende fysiologiske processer, der fremmer opbevaring af kropsfedt, såsom med farmakoterapi, kan være en væsentlig komponent i vellykket fedmeforebyggelse for nogle individer.
Når det bruges i kombination med livsstilsbaseret vægtforøgelsesrådgivning, har lavdosis forebyggende farmakoterapi potentialet til at stoppe eller langsomt usund vægtøgning i AYA'er ved at målrette nøglemekanismer i energireguleringssystemet. QSYMIA er blandt de mest omkostningseffektive anti-fedme medicin, der er godkendt til unge og voksne. Dets virkningsmekanismer kan være ideelle til at hindre vægtøgning og i sidste ende forhindre indtræden af fedme, fordi de er multifaktorielle og involverer at reducere appetitten, forbedre mættethed og potentielt øge energiforbruget. Derudover giver fleksibel dosering med QSYMIA mulighed for at indføre forebyggende farmakoterapi ved lave eksponeringsniveauer (minimering af risiko), men muliggør dog dosisoptrapning, hvis vægtøgning skulle følge. Det er også attraktivt i forbindelse med forebyggelse på grund af sin orale administrationsrute og relativt lave omkostninger sammenlignet med andre medicin.
I det foreslåede kliniske forsøg planlægger efterforskerne at afvige markant fra historiske fedmeforebyggelsesmetoder ved at parre livsstilsbaseret vægtøgning forebyggelsescoaching med lavdosis forebyggende farmakoterapi til at målrette de underliggende biologiske processer impliceret i vægtøgning. Undersøgere vil målrette AYAS (18 til <25 år gammel) med høj risiko for at udvikle fedme: defineret som dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25-29,9 kg/m^2 (overvægt klassificering) og en familiehistorie med fedme (en biologisk forælder med alvorlig fedme og/eller to biologiske forældre med fedme). Efterforskerne vil randomisere 140 af disse individer (1: 1) til QSYMIA eller placebo med begge grupper, der yderligere modtager livsstilsbaseret vægtøgning forebyggelsescoaching. I løbet af en periode på to år vil efterforskerne: 1) sammenligne ændringer mellem grupper i BMI -baner samt forekomst af fedme og regression med normal vægt; 2) afgøre, om der er forskelle mellem grupper i diætkvalitet og spiseadfærd; og 3) undersøge ændringer i visceralt fedtvæv og dets forhold til kardiometabolisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Kelly, PhD
- Telefonnummer: (612) 626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Hostetler
- Telefonnummer: (612) 6253261
- E-mail: hoste005@umn.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til M 25 ved screening
- Bmi>/= 25 til <30 kg/m^2
- Familiehistorie med fedme defineret som en biologisk forælder med alvorlig fedme (BMI>/= 35) og/eller to biologiske forældre med fedme (BMI>/= 30). Status for forældrenes fedme vil blive bekræftet ved at få en frigivelse af oplysninger til gennemgang og elektronisk sundhedsrekord.
Ekskluderingskriterier:
- Tanner fase 1-4
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Nuværende eller nyere (<6 måneder før screening) brug af medicin mod anti-besiddelse (er) eller anden vægtændrende medicin (er) (f.eks. Atypiske anti-psykotika, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) stimulant)
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Nuværende eller nyere (<6 måneder før screening) brug af medicin (er) til behandling af insulinresistens
- Nylig initiering (<3 måneder før screening) af anti-hypertensiv eller lipidmedicin (er)
- Glaukomhistorie
- Nuværende eller nyere (<14 dage før screening) brug af monoaminoxidaseinhibitor
- Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer
- Historie om behandling med væksthormon
- Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score på>/= 15 ved screening
- Spiseforstyrrelsessymptomer inden for 6 måneder og/eller enhver tidligere medicinsk diagnose af spiseforstyrrelse
- Større psykiatrisk lidelse
- Ustabil klinisk diagnosticeret depression
- Historie om selvmordsforsøg
- Suicidal ideation af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) til enhver tid under undersøgelsen
- Nuværende graviditet eller amning
- Planlægger at blive gravid
- Hvis seksuelt aktivt, afslag på at bruge 2 former for prævention
- Tobaksbrug
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)>/= 2,5 gange den øvre grænse for normal
- Bicarbonat 18 mmol/l
- Kreatinin> 1,2 mg/dl
- Creatinine clearance <50 ml/min (Schwartz Formula)
- Historie om anfald
- Ukontrolleret hypertension
- Historie om strukturel hjertedefekt
- Historie om klinisk signifikant arytmi
- Diagnosticeret monogen fedme
- Historie om cholelithiasis
- Nefrolithiasis historie
- Hyperthyreoidisme
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Qsymia -arm
Qsymia
|
Qsymia
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætkvalitet og spiseadfærd
Tidsramme: 24 måneder
|
Dagligt kaloriindtag
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDS-2024-33047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .