- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905626
Painonnousun ehkäisy murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla
Liikalihavuuden ehkäisy murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun liikalihavuus kehittyy ja juurtuu, jatkuvan painonpudotuksen saavuttaminen on erittäin vaikeaa. Siten ylimääräisen rasvaisuuden kertymisen estäminen korkean riskin yksilöillä on ihanteellinen toimintatapa. Ayat ovat korkean riskin yksilöitä, koska tämä on elämävaihe, jolle on ominaista herkkyys kiihdytetylle painonnousulle. Useimmat AYA: t kohdistuvat liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteet ovat kuitenkin ilmoittaneet nolla -havainnoista tai vaatimattomista vaikutuksista. On mahdollista, että energian säätelyjärjestelmän taustalla olevan fysiologian puuttuminen on vähintään osittain vastuussa alhaisista tuloksista. Lukuisat fysiologiset mekanismit lisäävät painonnousua stimuloimalla ruokahalua ja ruoan maun ja vaikuttavat muihin painoihin liittyvään käyttäytymiseen ennalta määritetyn kehon painon asettamisen saavuttamiseksi. Ayasissa aiemmat liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteet ovat melkein kokonaan keskittyneet yksilöllisen käyttäytymisen ja/tai ulkoisten ympäristöolosuhteiden muuttamiseen, eivätkä ne ole puutuneet energian säätelyä edistäviä biologisia reittejä. Kohdistaminen tehokkaasti taustalla oleviin fysiologisiin prosesseihin, jotka edistävät kehon rasvan varastointia, kuten farmakoterapia, voi olla olennainen osa joidenkin yksilöiden onnistunutta liikalihavuuden ehkäisyä.
Pienen annosten ennaltaehkäisevän farmakoterapian kanssa käytettynä yhdessä elämäntapapohjaisen painonnousun ehkäisyn neuvonnan kanssa on potentiaalia pysäyttää tai hitaasti epäterveellistä painonnousua AYA: ssa kohdistamalla keskeiset mekanismit energiansäädäntöjärjestelmässä. Qsymia on yksi kustannustehokkaimmista liikalihavuuden vastaisista lääkkeistä, jotka on hyväksytty nuorille ja aikuisille. Sen toimintamekanismit voivat olla ihanteellisia painonnousun estämiseksi ja lopulta liikalihavuuden alkamisen estämiseksi, koska ne ovat monitekijöitä ja niihin liittyy ruokahalua, kylläisyyden parantaminen ja mahdollisesti lisäävät energiankulut. Lisäksi QSYMIA: n joustava annostelu tarjoaa mahdollisuuden tuoda ennaltaehkäisevä farmakoterapia alhaisella altistumisasteella (minimointi riski), mutta mahdollistaa annoksen lisääntymisen, jos painonnousu tapahtuu. Se on myös houkutteleva ennaltaehkäisyn yhteydessä sen suun kautta annettavan antotason ja suhteellisen alhaisten kustannusten vuoksi muihin lääkkeisiin verrattuna.
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat poikkeavan merkittävästi historiallisista liikalihavuuden ehkäisystavoista pariliitoksella elämäntapapohjaisen painonnousun ehkäisyn valmennusta pieniannoksisella ennaltaehkäisevällä lääkehoidolla kohdistaakseen painonnousuun liittyviä taustalla olevia biologisia prosesseja. Tutkijat kohdistuvat Ayasiin (18–25-vuotiaisiin), joilla on suuri liikalihavuuden riski: määritelty sellaisiksi, joilla on kehon massaindeksi (BMI) välillä 25–29,9 kg/m^2 (ylipainoinen luokitus) ja perheen historiaan liikalihavuuden (yksi biologinen vanhempi, jolla on vaikea liikalihavuus ja/tai kaksi biologista vanhempaa liikalihavuutta). Tutkijat satunnaistavat 140 näistä henkilöistä (1: 1) Qsymiaan tai lumelääkkeeseen, kun molemmat ryhmät saavat lisäksi elämäntapapohjaisen painonnousun ehkäisyn valmennuksen. Kahden vuoden ajan tutkijat: 1) vertailee ryhmien välisiä muutoksia BMI -suuntaviivoissa sekä liikalihavuuden ja normaalin painon taantumisen esiintyvyyttä; 2) selvittää, onko ruokavalion laadun ja syömiskäyttäytymisen ryhmien välillä eroja; ja 3) tutkia viskeraalisen rasvakudoksen muutoksia ja sen suhdetta kardiometaboliseen riskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Kelly, PhD
- Puhelinnumero: (612) 626-3492
- Sähköposti: kelly105@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Hostetler
- Puhelinnumero: (612) 6253261
- Sähköposti: hoste005@umn.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - M 25 seulonnassa
- BMI>/= 25 - <30 kg/m^2
- Lihavuuden perheen historia määritetty yhtenä biologisena vanhempana, jolla on vaikea liikalihavuus (BMI>/= 35) ja/tai kaksi biologista vanhempaa, joilla on liikalihavuus (BMI>/= 30). Vanhempien liikalihavuuden tila vahvistetaan hankkimalla tiedon julkaisu tarkistamiseen ja sähköiseen terveystietueeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tannervaihe 1-4
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- Nykyinen tai viimeaikainen (<6 kuukautta ennen seulontaa) lihavuuden vastaisten lääkkeiden / muiden painoa muuttavien lääkkeiden (esim. Epätyypilliset antipsykologiset lääkkeet, huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) stimulantti)
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Nykyinen tai viimeaikainen (<6 kuukautta ennen seulontaa) lääkityksen käyttö insuliiniresistenssin hoitoon
- Viimeaikainen verenpainelääkkeiden tai lipidilääkkeiden aloittaminen (<3 kuukautta ennen seulontaa)
- Glaukooman historia
- Nykyinen tai viimeaikainen (<14 päivää ennen seulontaa) monoamiinioksidaasin estäjän käyttö
- Tunnettu yliherkkyys sympatomimeettisille amiinille
- Kasvuhormonin hoidon historia
- Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteet>/= 15 seulonnassa
- Syömishäiriöoireet 6 kuukauden sisällä ja/tai syömishäiriön aikaisempi lääketieteellinen diagnoosi
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Epävakaa kliinisesti diagnosoitu masennus
- Itsemurhayritys
- Tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS) milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Aikoo tulla raskaaksi
- Jos seksuaalisesti aktiivinen, kieltäytyminen käyttämästä kahta ehkäisymenetelmää
- Tupakan käyttö
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaatin transaminaasi (AST)>/= 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Bikarbonaatti 18 mmol/l
- Kreatiniini> 1,2 mg/dl
- Kreatiniinin puhdistus <50 ml/min (Schwartz -kaava)
- Kohtausten historia
- Hallitsematon verenpaine
- Rakenteellisen sydämen vian historia
- Kliinisesti merkittävän rytmihäiriöiden historia
- Diagnosoitu monogeeninen liikalihavuus
- Kolelitiaasin historia
- Nefrolitiaasin historia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Käsittelemätön kilpirauhanen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Qsymia -käsivarsi
Qsymia
|
Qsymia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bmi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksissä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu ja syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivittäinen kalorin saanti
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2024-33047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .