- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06905626
청소년과 청년의 체중 증가 예방
청소년과 청년의 비만 예방
연구 개요
상세 설명
일단 비만이 발달하고 확고 해지면 지속적인 체중 감량을 달성하는 것은 매우 어렵습니다. 따라서 고위험 개인에서 과도한 지방의 축적을 방지하는 것이 이상적인 행동 과정입니다. Ayas는 고위험 개인입니다. 이것은 가속화 된 체중 증가에 대한 감수성을 특징으로하는 수명 단계이기 때문입니다. 그러나 Ayas를 대상으로하는 대부분의 비만 예방 중재는 귀무 결과 또는 겸손한 효과를보고했습니다. 에너지 조절 시스템의 기본 생리학을 다루지 못하는 것은 압도적 인 결과에 적어도 부분적으로 책임이있을 수 있습니다. 수많은 생리 학적 메커니즘은 식욕과 식품의 맛을 자극함으로써 체중 증가를 유도 할뿐만 아니라 미리 결정된 체중 설정 점을 달성하기 위해 다른 체중 관련 행동에 영향을 미칩니다. Ayas의 이전 비만 예방 중재는 거의 전적으로 개별 행동 및/또는 외부 환경 조건을 수정하는 데 중점을 두 었으며 에너지 규제를 주도하는 생물학적 경로를 다루지 않았습니다. 약물 요법과 같은 체지방 저장을 촉진하는 근본적인 생리 학적 과정을 효과적으로 표적으로하는 것은 일부 개인의 성공적인 비만 예방의 필수 요소 일 수 있습니다.
라이프 스타일 기반 체중 증가 방지 상담과 함께 사용될 때, 저용량 예방 약리 요법은 에너지 조절 시스템의 주요 메커니즘을 목표로하여 AYAS에서 건강에 해로운 체중 증가를 중단하거나 느리게 할 가능성이 있습니다. QSYMIA는 청소년과 성인에게 승인 된 가장 비용 효율적인 항 결합제 중 하나입니다. 그것의 작용 메커니즘은 체중 증가를 방해하고 궁극적으로 비만의 발병을 방지하는 데 이상적이며, 식욕을 줄이고, 포만감을 향상 시키며, 에너지 소비를 증가시키기 때문입니다. 또한, QSYMIA를 이용한 유연한 투약은 낮은 노출 수준 (위험 최소화)에서 예방 약리 요법을 도입 할 수있는 옵션을 제공하지만 체중 증가가 발생하는 경우 용량 에스컬레이션을 허용합니다. 또한 다른 약물에 비해 구강 투여 경로와 상대적으로 저렴한 비용으로 인해 예방의 맥락에서 매력적입니다.
제안 된 임상 시험에서, 연구자들은 체중 증가에 연루된 기본 생물학적 과정을 표적으로 한 저용량 예방 약리 요법과 라이프 스타일 기반 체중 증가 예방 코칭 코칭을 짝을 이루어 역사적 비만 예방 접근법과 크게 분기 될 계획이다. 연구자들은 비만의 발병 위험이 높은 Ayas (18 ~ <25 세)를 목표로 삼게됩니다. 25-29.9 kg/m^2 (과체중 분류) 사이의 체질량 지수 (BMI)와 비만의 가족력 (심각한 비만을 가진 생물학적 부모 및/또는 비만이있는 두 생물학적 부모)으로 정의됩니다. 조사관은 이들 개인 중 140 명 (1 : 1)을 Qsymia 또는 위약으로 무작위로 배치하여 두 그룹 모두 라이프 스타일 기반 체중 증가 예방 코칭을 추가로받습니다. 2 년에 걸쳐, 조사관은 1) BMI 궤적의 그룹 간의 변화와 비만 및 회귀의 발생률과 정상 체중과의 변화를 비교할 것이다. 2) 다이어트 품질과 식습관 사이에 그룹간에 차이가 있는지 확인하십시오. 및 3) 내장 지방 조직의 변화와 심장 대사 위험과의 관계를 조사한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaron Kelly, PhD
- 전화번호: (612) 626-3492
- 이메일: kelly105@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Hostetler
- 전화번호: (612) 6253261
- 이메일: hoste005@umn.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별시 18 세에서 M 25 세
- bmi>/= 25 ~ <30 kg/m^2
- 비만의 가족력은 심각한 비만을 가진 한 생물학적 부모 (BMI>/= 35) 및/또는 비만이있는 두 생물학적 부모 (BMI>/= 30)로 정의됩니다. 부모의 비만 상태는 검토 및 전자 건강 기록을위한 정보 방출을 통해 확인됩니다.
제외 기준 :
- 태너 1-4 단계
- 당뇨병 (1 형 또는 2)
- 전류 또는 최근 (스크리닝 전 <6 개월 전) 항 -BESITY 약물 또는 기타 체중 감정 약물의 사용 (예 : 비정형 항 정신병학, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 자극제)
- 이전 비만 수술
- 인슐린 저항성을 치료하기 위해 약물 사용 (S) 사용 전류 또는 최근 (<6 개월)
- 항 고혈압 또는 지질 약물의 최근 개시 (스크리닝 전 3 개월)
- 녹내장의 역사
- 전류 또는 최근 (스크리닝 전 <14 일 전) 모노 아민 옥시 다제 억제제 사용
- 공감 아민에 대한 공지 된 과민증
- 성장 호르몬 치료의 역사
- 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 스크리닝시>/= 15의 점수
- 6 개월 이내에 섭식 장애 증상 및/또는 섭식 장애의 과거의 의학적 진단
- 주요 정신과 장애
- 임상 진단 된 우울증
- 자살 시도의 역사
- 연구 중 언제라도 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 아이디어
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 임신 할 계획
- 성적으로 활동하는 경우 2 가지 형태의 피임법 사용을 거부합니다.
- 담배 사용
- 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 또는 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)>/= 정상 상한의 2.5 배
- 중탄산염 18 mmol/l
- 크레아티닌> 1.2 mg/dl
- 크레아티닌 클리어런스 <50 ml/min (Schwartz 공식)
- 발작의 역사
- 통제되지 않은 고혈압
- 구조적 심장 결함의 역사
- 임상 적으로 중요한 부정맥의 역사
- 진단 된 단위 비만
- 담낭의 역사
- 신장의 역사
- 갑상선 기능 항진증
- 처리되지 않은 갑상선 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약
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위약
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실험적: Qsymia Arm
Qsymia
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Qsymia
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 24 개월
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체질량 지수의 변화
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질과 식사 행동
기간: 24 개월
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매일 칼로리 섭취
|
24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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