- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905626
Prévention de la prise de poids chez les adolescents et les jeunes adultes
Prévention de l'obésité chez les adolescents et les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que l'obésité se développe et se retrouvait, une perte de poids soutenue est extrêmement difficile. Ainsi, la prévention de l'accumulation d'adiposité excessive chez les individus à haut risque est la ligne de conduite idéale. Les Ayas sont des individus à haut risque, car il s'agit d'un stade de vie caractérisé par la sensibilité à une prise de poids accélérée. Cependant, la plupart des interventions de prévention de l'obésité ciblant les AYAS ont signalé des résultats nuls ou des effets modestes. Il est possible que le fait de ne pas aborder la physiologie sous-jacente du système de réglementation énergétique soit au moins en partie responsable des résultats décevants. De nombreux mécanismes physiologiques entraînent une prise de poids en stimulant l'appétit et la palatabilité des aliments, ainsi qu'en influençant d'autres comportements liés au poids pour obtenir un point de consigne de poids corporel prédéterminé. Les interventions antérieures de prévention de l'obésité dans les AYAS se sont presque entièrement concentrées sur la modification des comportements individuels et / ou des conditions environnementales externes et n'ont pas abordé les voies biologiques stimulant la régulation de l'énergie. Le ciblage efficace des processus physiologiques sous-jacents favorisant le stockage des graisses corporelles, comme la pharmacothérapie, peut être un élément essentiel de la prévention réussie de l'obésité pour certains individus.
Lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec des conseils sur la prévention du gain de poids à base de style de vie, la pharmacothérapie préventive à faible dose a le potentiel d'arrêter ou de ralentir la prise de poids malsaine dans les Ayas en ciblant les mécanismes clés du système de régulation de l'énergie. La qSymia est parmi les médicaments anti-obésité les plus rentables approuvés pour les adolescents et les adultes. Ses mécanismes d'action peuvent être idéaux pour entraver la prise de poids et, finalement, empêcher le début de l'obésité car ils sont multifactoriels et impliquent de réduire l'appétit, d'améliorer la satiété et potentiellement augmenter la dépense énergétique. De plus, le dosage flexible avec la qSymie offre la possibilité d'introduire une pharmacothérapie préventive à de faibles niveaux d'exposition (minimisation du risque) tout en permet une escalade de dose si la prise de poids devait s'ensuivre. Il est également attrayant dans le contexte de la prévention en raison de sa voie d'administration orale et de son coût relativement faible par rapport aux autres médicaments.
Dans l'essai clinique proposé, les enquêteurs prévoient de diverger considérablement des approches historiques de prévention de l'obésité en associant le coaching de prévention de la prise de poids basée sur le mode de vie avec une pharmacothérapie préventive à faible dose pour cibler les processus biologiques sous-jacents impliqués dans la prise de poids. Les enquêteurs cibleront les AYAS (18 à <25 ans) à haut risque de développer l'obésité: définie comme celles avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 25 à 29,9 kg / m ^ 2 (classification en surpoids) et des antécédents familiaux d'obésité (un parent biologique avec une obésité sévère et / ou deux parents biologiques avec obésité). Les enquêteurs randomiseront 140 de ces personnes (1: 1) à la QSymia ou au placebo, les deux groupes recevant en outre le coaching de prévention de la prise de poids basée sur le mode de vie. Sur une période de deux ans, les enquêteurs: 1) comparer les changements entre les groupes dans les trajectoires de l'IMC ainsi que l'incidence de l'obésité et de la régression au poids normal; 2) Déterminer s'il existe des différences entre les groupes de qualité de la qualité de l'alimentation et les comportements alimentaires; et 3) étudier les changements dans le tissu adipeux viscéral et sa relation avec le risque cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron Kelly, PhD
- Numéro de téléphone: (612) 626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Hostetler
- Numéro de téléphone: (612) 6253261
- E-mail: hoste005@umn.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 25 à 25 ans au dépistage
- Bmi> / = 25 à <30 kg / m ^ 2
- Antécédents familiaux d'obésité définis comme un parent biologique avec une obésité sévère (BMI> / = 35) et / ou deux parents biologiques à obésité (BMI> / = 30). Le statut d'obésité parentale sera confirmé en obtenant une publication d'informations pour examiner et un dossier de santé électronique.
Critères d'exclusion:
- Tanner Stage 1-4
- Diabète (type 1 ou 2)
- Utilisation actuelle ou récente (<6 mois avant le dépistage) de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments altérant le poids (par ex. Anti-psychotiques atypiques, stimulant du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH))
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Actuel ou récent (<6 mois avant le dépistage) Utilisation des médicaments pour traiter la résistance à l'insuline
- Initiation récente (<3 mois avant le dépistage) des médicaments anti-hypertensifs ou lipidiques (s)
- Histoire du glaucome
- Utilisation actuelle ou récente (<14 jours avant le dépistage) de l'inhibiteur de la monoamine oxydase
- Hypersensibilité connue aux amines sympathomimétiques
- Antécédents de traitement avec une hormone de croissance
- Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) de> / = 15 au dépistage
- Symptômes de troubles de l'alimentation dans les 6 mois et / ou tout diagnostic médical passé de trouble de l'alimentation
- Trouble psychiatrique majeur
- Dépression cliniquement diagnostiquée instable
- Histoire de la tentative de suicide
- Idéation suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR) à tout moment de l'étude
- Grossesse actuelle ou allaitement
- Prévoit de devenir enceinte
- S'il est sexuellement actif, refus d'utiliser 2 formes de contraception
- Tabac
- Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST)> / = 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Bicarbonate 18 mmol / L
- Créatinine> 1,2 mg / dl
- Claimance de la créatinine <50 ml / min (formule Schwartz)
- Histoire des convulsions
- Hypertension non contrôlée
- Histoire des anomalies cardiaques structurelles
- Antécédents d'arythmie cliniquement significative
- Obésité monogène diagnostiquée
- Histoire de la cholélithiase
- Histoire de la néphrolithiase
- Hyperthyroïdie
- Trouble thyroïdien non traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo
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Placebo
|
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Expérimental: Bras QSymia
Qsymie
|
Qsymie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 24 mois
|
Changement de l'indice de masse corporelle
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportements de qualité et alimentaire
Délai: 24 mois
|
Apport calorique quotidien
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2024-33047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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