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Prévention de la prise de poids chez les adolescents et les jeunes adultes

2 juin 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Prévention de l'obésité chez les adolescents et les jeunes adultes

Les enquêteurs estiment qu'ils sont essentiels à une prévention efficace de l'obésité est l'identification précoce des individus à haut risque de gain de poids excédentaire et de mise en œuvre proactive d'une approche complète, notamment le coaching basé sur le mode de vie et la gestion médicale préventive ciblant la physiopathologie du métabolisme énergétique dérégulé. Dans cette étude, les enquêteurs adopteront une approche fondamentalement différente de la science de la prévention de l'obésité en ciblant les processus biologiques sous-jacents entraînant une prise de poids malsaine chez les adolescents / jeunes adultes (AYAS), un groupe qui a été sous-représenté dans les essais de médicaments.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois que l'obésité se développe et se retrouvait, une perte de poids soutenue est extrêmement difficile. Ainsi, la prévention de l'accumulation d'adiposité excessive chez les individus à haut risque est la ligne de conduite idéale. Les Ayas sont des individus à haut risque, car il s'agit d'un stade de vie caractérisé par la sensibilité à une prise de poids accélérée. Cependant, la plupart des interventions de prévention de l'obésité ciblant les AYAS ont signalé des résultats nuls ou des effets modestes. Il est possible que le fait de ne pas aborder la physiologie sous-jacente du système de réglementation énergétique soit au moins en partie responsable des résultats décevants. De nombreux mécanismes physiologiques entraînent une prise de poids en stimulant l'appétit et la palatabilité des aliments, ainsi qu'en influençant d'autres comportements liés au poids pour obtenir un point de consigne de poids corporel prédéterminé. Les interventions antérieures de prévention de l'obésité dans les AYAS se sont presque entièrement concentrées sur la modification des comportements individuels et / ou des conditions environnementales externes et n'ont pas abordé les voies biologiques stimulant la régulation de l'énergie. Le ciblage efficace des processus physiologiques sous-jacents favorisant le stockage des graisses corporelles, comme la pharmacothérapie, peut être un élément essentiel de la prévention réussie de l'obésité pour certains individus.

Lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec des conseils sur la prévention du gain de poids à base de style de vie, la pharmacothérapie préventive à faible dose a le potentiel d'arrêter ou de ralentir la prise de poids malsaine dans les Ayas en ciblant les mécanismes clés du système de régulation de l'énergie. La qSymia est parmi les médicaments anti-obésité les plus rentables approuvés pour les adolescents et les adultes. Ses mécanismes d'action peuvent être idéaux pour entraver la prise de poids et, finalement, empêcher le début de l'obésité car ils sont multifactoriels et impliquent de réduire l'appétit, d'améliorer la satiété et potentiellement augmenter la dépense énergétique. De plus, le dosage flexible avec la qSymie offre la possibilité d'introduire une pharmacothérapie préventive à de faibles niveaux d'exposition (minimisation du risque) tout en permet une escalade de dose si la prise de poids devait s'ensuivre. Il est également attrayant dans le contexte de la prévention en raison de sa voie d'administration orale et de son coût relativement faible par rapport aux autres médicaments.

Dans l'essai clinique proposé, les enquêteurs prévoient de diverger considérablement des approches historiques de prévention de l'obésité en associant le coaching de prévention de la prise de poids basée sur le mode de vie avec une pharmacothérapie préventive à faible dose pour cibler les processus biologiques sous-jacents impliqués dans la prise de poids. Les enquêteurs cibleront les AYAS (18 à <25 ans) à haut risque de développer l'obésité: définie comme celles avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 25 à 29,9 kg / m ^ 2 (classification en surpoids) et des antécédents familiaux d'obésité (un parent biologique avec une obésité sévère et / ou deux parents biologiques avec obésité). Les enquêteurs randomiseront 140 de ces personnes (1: 1) à la QSymia ou au placebo, les deux groupes recevant en outre le coaching de prévention de la prise de poids basée sur le mode de vie. Sur une période de deux ans, les enquêteurs: 1) comparer les changements entre les groupes dans les trajectoires de l'IMC ainsi que l'incidence de l'obésité et de la régression au poids normal; 2) Déterminer s'il existe des différences entre les groupes de qualité de la qualité de l'alimentation et les comportements alimentaires; et 3) étudier les changements dans le tissu adipeux viscéral et sa relation avec le risque cardiométabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aaron Kelly, PhD
  • Numéro de téléphone: (612) 626-3492
  • E-mail: kelly105@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisa Hostetler
  • Numéro de téléphone: (612) 6253261
  • E-mail: hoste005@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 25 à 25 ans au dépistage
  • Bmi> / = 25 à <30 kg / m ^ 2
  • Antécédents familiaux d'obésité définis comme un parent biologique avec une obésité sévère (BMI> / = 35) et / ou deux parents biologiques à obésité (BMI> / = 30). Le statut d'obésité parentale sera confirmé en obtenant une publication d'informations pour examiner et un dossier de santé électronique.

Critères d'exclusion:

  • Tanner Stage 1-4
  • Diabète (type 1 ou 2)
  • Utilisation actuelle ou récente (<6 mois avant le dépistage) de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments altérant le poids (par ex. Anti-psychotiques atypiques, stimulant du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH))
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Actuel ou récent (<6 mois avant le dépistage) Utilisation des médicaments pour traiter la résistance à l'insuline
  • Initiation récente (<3 mois avant le dépistage) des médicaments anti-hypertensifs ou lipidiques (s)
  • Histoire du glaucome
  • Utilisation actuelle ou récente (<14 jours avant le dépistage) de l'inhibiteur de la monoamine oxydase
  • Hypersensibilité connue aux amines sympathomimétiques
  • Antécédents de traitement avec une hormone de croissance
  • Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) de> / = 15 au dépistage
  • Symptômes de troubles de l'alimentation dans les 6 mois et / ou tout diagnostic médical passé de trouble de l'alimentation
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Dépression cliniquement diagnostiquée instable
  • Histoire de la tentative de suicide
  • Idéation suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR) à tout moment de l'étude
  • Grossesse actuelle ou allaitement
  • Prévoit de devenir enceinte
  • S'il est sexuellement actif, refus d'utiliser 2 formes de contraception
  • Tabac
  • Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST)> / = 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bicarbonate 18 mmol / L
  • Créatinine> 1,2 mg / dl
  • Claimance de la créatinine <50 ml / min (formule Schwartz)
  • Histoire des convulsions
  • Hypertension non contrôlée
  • Histoire des anomalies cardiaques structurelles
  • Antécédents d'arythmie cliniquement significative
  • Obésité monogène diagnostiquée
  • Histoire de la cholélithiase
  • Histoire de la néphrolithiase
  • Hyperthyroïdie
  • Trouble thyroïdien non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo
Placebo
Expérimental: Bras QSymia
Qsymie
Qsymie
Autres noms:
  • Qsymia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 24 mois
Changement de l'indice de masse corporelle
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de qualité et alimentaire
Délai: 24 mois
Apport calorique quotidien
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2024-33047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan de partage de données et de préservation à long terme sera utilisé pour stocker et rendre publiquement les données au-delà de la durée du projet. Les données désidentifiées seront déposées dans le référentiel de données pour l'Université du Minnesota (tambour). Cette bibliothèque de l'Université du Minnesota hébergeait le référentiel de données institutionnelles est une plate-forme d'accès libre pour la diffusion et l'archivage des données de recherche universitaire et est gratuite pour les chercheurs de l'Université du Minnesota. Les conservateurs examinent toutes les soumissions entrantes et travaillent avec des auteurs de données pour se conformer aux exigences de partage de données de manière à rendre les données équitables (trouvables, accessibles, interopérables, réutilisables).

Délai de partage IPD

10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Bibliothèques U of Minnesota

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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