- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06905626
Zapobieganie przyrostowi masy ciała u nastolatków i młodych dorosłych
Zapobieganie otyłości u młodzieży i młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy otyłość się rozwinie i zostaje zakorzeniona, osiągnięcie trwałej utraty wagi jest niezwykle trudne. Zatem zapobieganie gromadzeniu nadmiaru otyłości u osób wysokiego ryzyka jest idealnym kierunkiem działania. Ayas są osobami wysokiego ryzyka, ponieważ jest to etap życiowy charakteryzujący się podatnością na przyspieszony przyrost masy ciała. Jednak większość interwencji zapobiegania otyłemu ukierunkowanym na AYA zgłosiła wyniki zerowych lub niewielkie efekty. Możliwe jest, że brak rozwiązania leżącej u podstaw fizjologii systemu regulacyjnego energetycznego jest przynajmniej częściowo odpowiedzialny za rozszerzające się wyniki. Liczne mechanizmy fizjologiczne zwiększają przyrost masy ciała poprzez stymulowanie apetytu i smaczności żywności, a także wpływają na inne zachowania związane z wagą w celu osiągnięcia z góry określonego punktu zestawu masy ciała. Poprzednie interwencje w zakresie zapobiegania otyłości w AYA prawie całkowicie koncentrowały się na modyfikowaniu poszczególnych zachowań i/lub zewnętrznych warunków środowiskowych i nie zajęły się biologicznymi ścieżkami napędzającymi regulację energii. Skuteczne ukierunkowanie na podstawowe procesy fizjologiczne promujące przechowywanie tkanki tłuszczowej, takie jak farmakoterapia, może być istotnym elementem udanej zapobiegania otyłości dla niektórych osób.
W połączeniu z poradnictwem zapobiegania przyrostowi masy ciała oparte na stylu, farmakoterapia zapobiegawcza w niskiej dawce może zatrzymać lub powolić niezdrowego przyrostu masy ciała w AYA poprzez ukierunkowanie kluczowych mechanizmów w układzie regulacyjnym energii. Qsymia jest jednym z najbardziej opłacalnych leków przeciwzapesowych zatwierdzonych dla nastolatków i dorosłych. Jego mechanizmy działania mogą być idealne do utrudniania przyrostu masy ciała i ostatecznie zapobiegania początkowi otyłości, ponieważ są one wieloczynnikowe i obejmują zmniejszenie apetytu, zwiększenie sytości i potencjalnie zwiększanie wydatków na energię. Ponadto elastyczne podawanie z QSYMIA zapewnia możliwość wprowadzenia farmakoterapii zapobiegawczej przy niskim poziomie ekspozycji (ryzyko minimalizacji), ale pozwala na eskalację dawki, jeśli przybieranie na wadze miało miejsce. Jest również atrakcyjny w kontekście zapobiegania ze względu na doustną drogę podawania i stosunkowo niski koszt w porównaniu z innymi lekami.
W proponowanym badaniu klinicznym badacze planują znacząco rozbiegać się z historycznych metod zapobiegania otyłości, łącząc trening przybierania na wadze opartej na stylu w życiu z farmakoterapią zapobiegawczą w niskich dawkach w celu ukierunkowania leżących pod względem procesów biologicznych związanych z przyrostem masy ciała. Śledczy będą atakować AYA (18 do 25 lat) na wysokim ryzyku rozwoju otyłości: zdefiniowane jako osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 25-29,9 kg/m^2 (klasyfikacja z nadwagą) i historię otyłości rodzinnej (jeden biologiczny rodzic z ciężką otyłością i/lub dwoje biologicznych rodziców z otyłością). Śledczy losują 140 z tych osób (1: 1) do Qsymia lub placebo z obiema grupami, które dodatkowo otrzymują trening zapobiegania przyrostowi masy ciała. W ciągu dwóch lat badacze: 1) porównywaj zmiany między grupami w trajektoriach BMI, a także występowanie otyłości i regresji do normalnej wagi; 2) ustalić, czy istnieją różnice między grupami w jakości diety a zachowaniami żywieniowymi; oraz 3) badają zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej i jej związku z ryzykiem kardiometabolicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Kelly, PhD
- Numer telefonu: (612) 626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Hostetler
- Numer telefonu: (612) 6253261
- E-mail: hoste005@umn.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do M 25 podczas badań przesiewowych
- BMI>/= 25 do <30 kg/m^2
- Historia otyłości rodziny zdefiniowana jako jeden biologiczny rodzic o ciężkiej otyłości (BMI>/= 35) i/lub dwóch biologicznych rodziców z otyłością (BMI>/= 30). Status otyłości rodzicielskiej zostanie potwierdzony przez uzyskanie informacji w celu przeglądu i elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Kryteria wykluczenia:
- Tanner Etap 1-4
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Aktualne lub niedawne (<6 miesięcy przed badaniem) stosowanie leków przeciw otyłości lub innych leków zmieniających wagę (np. Nietypowy stymulant przeciwpsychotyki, zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD))
- Poprzednia operacja bariatryczna
- Aktualne lub niedawne (<6 miesięcy przed badaniem) stosowanie leków (leków) w leczeniu oporności na insulinę
- Ostatnie inicjacja (<3 miesiące przed badaniem) leków przeciwnadciśnieniowych lub lipidowych (-ów)
- Historia jaskry
- Obecny lub niedawny (<14 dni przed badaniem) zastosowanie inhibitora monoaminy oksydazy
- Znana nadwrażliwość na aminy współczujące
- Historia leczenia hormonem wzrostu
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynik>/= 15 podczas badania przesiewowego
- Objawy zaburzeń odżywiania w ciągu 6 miesięcy i/lub dowolnej wcześniejszej diagnozy medycznej zaburzeń odżywiania
- Główne zaburzenie psychiczne
- Niestabilna klinicznie zdiagnozowana depresja
- Historia próby samobójczej
- Myśli samobójczy
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Planuje zajść w ciążę
- Jeśli jest aktywny seksualnie, odmowa użycia 2 form kontroli urodzeń
- Używanie tytoniu
- Transaminaza alaniny (ALT) lub asparaginian transaminaza (AST)>/= 2,5 razy górna granica normy
- Wodorowęglan 18 mmol/l
- Kreatynina> 1,2 mg/dl
- Klirens kreatyniny <50 ml/min (formuła Schwartz)
- Historia napadów
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia strukturalnej wady serca
- Historia klinicznie znaczącej arytmii
- Zdiagnozowano monogeniczną otyłość
- Historia cholelitozy
- Historia nefrolitozy
- Nadczynność tarczycy
- Nieleczone zaburzenie tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramię qsymia
Qsymia
|
Qsymia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Codzienne spożycie kalorii
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2024-33047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .