Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przyrostowi masy ciała u nastolatków i młodych dorosłych

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zapobieganie otyłości u młodzieży i młodych dorosłych

Badacze uważają, że kluczowym do skutecznego zapobiegania otyłości jest wczesna identyfikacja osób o wysokim ryzyku nadmiernego przyrostu masy ciała i proaktywnego wdrażania kompleksowego podejścia, w tym coachingu opartego na stylu życia i profilaktycznego zarządzania medycznego ukierunkowanego na patofizjologię rozregulowanego metabolizmu energii. W tym badaniu badacze będą zasadniczo odmiennie podejście do nauki o zapobieganiu otyłości, ukierunkowane na podstawowe procesy biologiczne, napędzając niezdrowy przyrost masy ciała u nastolatków/młodych dorosłych (AYAS), grupy niedostatecznie reprezentowanej w badaniach leków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gdy otyłość się rozwinie i zostaje zakorzeniona, osiągnięcie trwałej utraty wagi jest niezwykle trudne. Zatem zapobieganie gromadzeniu nadmiaru otyłości u osób wysokiego ryzyka jest idealnym kierunkiem działania. Ayas są osobami wysokiego ryzyka, ponieważ jest to etap życiowy charakteryzujący się podatnością na przyspieszony przyrost masy ciała. Jednak większość interwencji zapobiegania otyłemu ukierunkowanym na AYA zgłosiła wyniki zerowych lub niewielkie efekty. Możliwe jest, że brak rozwiązania leżącej u podstaw fizjologii systemu regulacyjnego energetycznego jest przynajmniej częściowo odpowiedzialny za rozszerzające się wyniki. Liczne mechanizmy fizjologiczne zwiększają przyrost masy ciała poprzez stymulowanie apetytu i smaczności żywności, a także wpływają na inne zachowania związane z wagą w celu osiągnięcia z góry określonego punktu zestawu masy ciała. Poprzednie interwencje w zakresie zapobiegania otyłości w AYA prawie całkowicie koncentrowały się na modyfikowaniu poszczególnych zachowań i/lub zewnętrznych warunków środowiskowych i nie zajęły się biologicznymi ścieżkami napędzającymi regulację energii. Skuteczne ukierunkowanie na podstawowe procesy fizjologiczne promujące przechowywanie tkanki tłuszczowej, takie jak farmakoterapia, może być istotnym elementem udanej zapobiegania otyłości dla niektórych osób.

W połączeniu z poradnictwem zapobiegania przyrostowi masy ciała oparte na stylu, farmakoterapia zapobiegawcza w niskiej dawce może zatrzymać lub powolić niezdrowego przyrostu masy ciała w AYA poprzez ukierunkowanie kluczowych mechanizmów w układzie regulacyjnym energii. Qsymia jest jednym z najbardziej opłacalnych leków przeciwzapesowych zatwierdzonych dla nastolatków i dorosłych. Jego mechanizmy działania mogą być idealne do utrudniania przyrostu masy ciała i ostatecznie zapobiegania początkowi otyłości, ponieważ są one wieloczynnikowe i obejmują zmniejszenie apetytu, zwiększenie sytości i potencjalnie zwiększanie wydatków na energię. Ponadto elastyczne podawanie z QSYMIA zapewnia możliwość wprowadzenia farmakoterapii zapobiegawczej przy niskim poziomie ekspozycji (ryzyko minimalizacji), ale pozwala na eskalację dawki, jeśli przybieranie na wadze miało miejsce. Jest również atrakcyjny w kontekście zapobiegania ze względu na doustną drogę podawania i stosunkowo niski koszt w porównaniu z innymi lekami.

W proponowanym badaniu klinicznym badacze planują znacząco rozbiegać się z historycznych metod zapobiegania otyłości, łącząc trening przybierania na wadze opartej na stylu w życiu z farmakoterapią zapobiegawczą w niskich dawkach w celu ukierunkowania leżących pod względem procesów biologicznych związanych z przyrostem masy ciała. Śledczy będą atakować AYA (18 do 25 lat) na wysokim ryzyku rozwoju otyłości: zdefiniowane jako osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 25-29,9 kg/m^2 (klasyfikacja z nadwagą) i historię otyłości rodzinnej (jeden biologiczny rodzic z ciężką otyłością i/lub dwoje biologicznych rodziców z otyłością). Śledczy losują 140 z tych osób (1: 1) do Qsymia lub placebo z obiema grupami, które dodatkowo otrzymują trening zapobiegania przyrostowi masy ciała. W ciągu dwóch lat badacze: 1) porównywaj zmiany między grupami w trajektoriach BMI, a także występowanie otyłości i regresji do normalnej wagi; 2) ustalić, czy istnieją różnice między grupami w jakości diety a zachowaniami żywieniowymi; oraz 3) badają zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej i jej związku z ryzykiem kardiometabolicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aaron Kelly, PhD
  • Numer telefonu: (612) 626-3492
  • E-mail: kelly105@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do M 25 podczas badań przesiewowych
  • BMI>/= 25 do <30 kg/m^2
  • Historia otyłości rodziny zdefiniowana jako jeden biologiczny rodzic o ciężkiej otyłości (BMI>/= 35) i/lub dwóch biologicznych rodziców z otyłością (BMI>/= 30). Status otyłości rodzicielskiej zostanie potwierdzony przez uzyskanie informacji w celu przeglądu i elektronicznego dokumentacji zdrowia.

Kryteria wykluczenia:

  • Tanner Etap 1-4
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Aktualne lub niedawne (<6 miesięcy przed badaniem) stosowanie leków przeciw otyłości lub innych leków zmieniających wagę (np. Nietypowy stymulant przeciwpsychotyki, zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD))
  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Aktualne lub niedawne (<6 miesięcy przed badaniem) stosowanie leków (leków) w leczeniu oporności na insulinę
  • Ostatnie inicjacja (<3 miesiące przed badaniem) leków przeciwnadciśnieniowych lub lipidowych (-ów)
  • Historia jaskry
  • Obecny lub niedawny (<14 dni przed badaniem) zastosowanie inhibitora monoaminy oksydazy
  • Znana nadwrażliwość na aminy współczujące
  • Historia leczenia hormonem wzrostu
  • Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynik>/= 15 podczas badania przesiewowego
  • Objawy zaburzeń odżywiania w ciągu 6 miesięcy i/lub dowolnej wcześniejszej diagnozy medycznej zaburzeń odżywiania
  • Główne zaburzenie psychiczne
  • Niestabilna klinicznie zdiagnozowana depresja
  • Historia próby samobójczej
  • Myśli samobójczy
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Planuje zajść w ciążę
  • Jeśli jest aktywny seksualnie, odmowa użycia 2 form kontroli urodzeń
  • Używanie tytoniu
  • Transaminaza alaniny (ALT) lub asparaginian transaminaza (AST)>/= 2,5 razy górna granica normy
  • Wodorowęglan 18 mmol/l
  • Kreatynina> 1,2 mg/dl
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min (formuła Schwartz)
  • Historia napadów
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia strukturalnej wady serca
  • Historia klinicznie znaczącej arytmii
  • Zdiagnozowano monogeniczną otyłość
  • Historia cholelitozy
  • Historia nefrolitozy
  • Nadczynność tarczycy
  • Nieleczone zaburzenie tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię qsymia
Qsymia
Qsymia
Inne nazwy:
  • Qsymia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Codzienne spożycie kalorii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2024-33047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Długoterminowy plan udostępniania danych i ochrony zostanie wykorzystany do przechowywania i publicznego dostępu do danych poza okresem życia projektu. Dane zidentyfikowane zostaną zdeponowane w repozytorium danych dla University of Minnesota (Drum). Te biblioteki University of Minnesota hostowane instytucjonalne repozytorium danych jest platformą otwartego dostępu do rozpowszechniania i archiwizacji danych badawczych i jest bezpłatna dla naukowców z University of Minnesota. Kuratorzy dokonują przeglądu wszystkich przychodzących zgłoszeń i współpracują z autorów danych w celu spełnienia wymagań wymiany danych w sposób, który sprawia, że ​​dane są sprawiedliwe (można znaleźć, dostępny, interoperacyjny, wielokrotnego użytku).

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Biblioteki U of Minnesota

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj