Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vektøkning hos ungdommer og unge voksne

2. juni 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Forebygging av overvekt hos ungdommer og unge voksne

Etterforskerne mener de nøkkel til effektiv forebygging av overvekt er tidlig identifisering av individer med høy risiko for overflødig vektøkning og proaktiv implementering av en omfattende tilnærming inkludert livsstilsbasert coaching og forebyggende medisinsk behandling rettet mot patofysiologien for dysregulert energimetabolisme. I denne studien vil etterforskerne ta en grunnleggende annen tilnærming til vitenskapen om forebygging av overvekt ved å målrette de underliggende biologiske prosessene som driver usunn vektøkning hos ungdom/unge voksne (AYAs), en gruppe som har blitt underrepresentert i medisineringsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når overvekt utvikler seg og blir forankret, er det ekstremt vanskelig å oppnå vedvarende vekttap. Å forhindre akkumulering av overflødig adipositet hos individer med høy risiko er det ideelle handlingsforløpet. AYAer er individer med høy risiko, da dette er et livsfase preget av mottakelighet for akselerert vektøkning. Imidlertid har de fleste overvektforebyggende intervensjoner rettet mot AYAer rapportert nullfunn eller beskjedne effekter. Det er mulig at unnlatelse av å adressere den underliggende fysiologien i energireguleringssystemet er i det minste delvis ansvarlig for de overveldende resultatene. Tallrike fysiologiske mekanismer driver vektøkning ved å stimulere appetitt og matfresbarhet, samt påvirke annen vektrelatert atferd for å oppnå et forhåndsbestemt kroppsvektsettpunkt. Tidligere intervensjoner om forebygging av fedme i AYAer har nesten helt fokusert på å endre individuell atferd og/eller eksterne miljøforhold og har ikke adressert de biologiske traséene som driver energiforordningen. Effektivt å målrette mot de underliggende fysiologiske prosessene som fremmer lagring av kroppsfett, for eksempel med farmakoterapi, kan være en essensiell komponent i vellykket forebygging av fedme for noen individer.

Når den brukes i kombinasjon med livsstilsbasert rådgivning om vektøkning, har forebyggende farmakoterapi med lav dose potensialet til å stoppe eller senke usunn vektøkning i AYAer ved å målrette nøkkelmekanismer i energireguleringssystemet. Qsymia er blant de mest kostnadseffektive medisiner mot overvekt som er godkjent for ungdom og voksne. Handlingsmekanismene kan være ideelle for å hindre vektøkning og til slutt forhindre utbrudd av overvekt fordi de er multifaktorielle og innebærer å redusere appetitten, forbedre metthetsfølelsen og potensielt øke energiforbruket. Dessuten gir fleksibel dosering med Qsymia muligheten til å innføre forebyggende farmakoterapi ved lave eksponeringsnivåer (minimere risiko), men tillater dose opptrapping hvis vektøkning skulle følge. Det er også attraktivt i sammenheng med forebygging på grunn av dens muntlige administrasjonsvei og relativt lave kostnader sammenlignet med andre medisiner.

I den foreslåtte kliniske studien planlegger etterforskerne å avvike betydelig fra historiske overvektsforebyggende tilnærminger ved å sammenkoble livsstilsbasert vektøkningsforebygging coaching med lav dose forebyggende farmakoterapi for å målrette de underliggende biologiske prosessene som er implisert i vektøkning. Etterforskerne vil målrette Ayas (18 til <25 år gammel) med høy risiko for å utvikle overvekt: definert som de med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-29,9 kg/m^2 (overvektklassifisering) og en familiehistorie med overvekt (en biologisk forelder med alvorlig overvekt og/eller to biologiske foreldre med overvekt). Etterforskerne vil randomisere 140 av disse personene (1: 1) til Qsymia eller placebo med begge gruppene i tillegg motta livsstilsbasert vektøkningsforebygging. I løpet av en periode på to år vil etterforskerne: 1) sammenligne endringer mellom grupper i BMI -bane samt forekomst av overvekt og regresjon til normal vekt; 2) Bestem om det er forskjeller mellom grupper i kostholdskvalitet og spiseatferd; og 3) undersøke endringer i visceralt fettvev og dets forhold til kardiometabolsk risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til M 25 ved screening
  • BMI>/= 25 til <30 kg/m^2
  • Familiehistorie med overvekt definert som en biologisk forelder med alvorlig overvekt (BMI>/= 35) og/eller to biologiske foreldre med overvekt (BMI>/= 30). Foreldres overvektstatus vil bli bekreftet ved å få en frigjøring av informasjon til gjennomgang og elektronisk helsejournal.

Eksklusjonskriterier:

  • Tanner Stage 1-4
  • Diabetes (type 1 eller 2)
  • Nåværende eller nyere (<6 måneder før screening) bruk av medisiner mot motgang eller andre vektforandrende medisiner (er) (f.eks. Atypiske anti-psykotika, Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Stimulant)
  • Tidligere bariatrisk kirurgi
  • Nåværende eller nyere (<6 måneder før screening) bruk av medisiner (er) for å behandle insulinresistens
  • Nylig initiering (<3 måneder før screening) av anti-hypertensiv eller lipidmedisiner (er)
  • Glaukomhistorie
  • Nåværende eller nyere (<14 dager før screening) bruk av monoaminoksidaseinhibitor
  • Kjent overfølsomhet for sympatomimetiske aminer
  • Behandlingshistorie med veksthormon
  • Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på>/= 15 ved screening
  • Spiseforstyrrelsessymptomer innen 6 måneder og/eller tidligere medisinsk diagnose av spiseforstyrrelse
  • Major Psychiatric Disorder
  • Ustabil klinisk diagnostisert depresjon
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Selvmordstanker om type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Alvorlighetsgradskala (C-SSRS) når som helst under studien
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Planlegger å bli gravid
  • Hvis seksuelt aktiv, nektet å bruke 2 former for prevensjon
  • Tobakksbruk
  • Alanin transaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)>/= 2,5 ganger den øvre grensen for normal
  • Bikarbonat 18 mmol/l
  • Kreatinin> 1,2 mg/dl
  • Kreatininklarering <50 ml/min (Schwartz -formel)
  • Historien om anfall
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med strukturell hjertefeil
  • Historien om klinisk signifikant arytmi
  • Diagnostisert monogen overvekt
  • Historie om kolelithiasis
  • Historie om nefrolithiasis
  • Hypertyreose
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo
Placebo
Eksperimentell: Qsymia Arm
Qsymia
Qsymia
Andre navn:
  • Qsymia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet og spiseatferd
Tidsramme: 24 måneder
Daglig kaloriinntak
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2024-33047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En langsiktig datadelings- og bevaringsplan vil bli brukt til å lagre og gjøre offentlig tilgjengelig dataene utover prosjektets levetid. De identifiserte dataene vil bli satt inn i dataregistrering for University of Minnesota (DRUM). Dette University of Minnesota Libraries Hosted Institutional Data Repository er en åpen tilgangsplattform for formidling og arkivering av universitetsforskningsdata og er gratis for University of Minnesota -forskere. Kuratorer gjennomgår alle innkommende innleveringer og jobber med dataforfattere for å oppfylle krav til datadeling på måter som gjør data rettferdig (funnet, tilgjengelig, interoperabel, gjenbrukbar).

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

U av Minnesota Libraries

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere