- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905626
Forebygging av vektøkning hos ungdommer og unge voksne
Forebygging av overvekt hos ungdommer og unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når overvekt utvikler seg og blir forankret, er det ekstremt vanskelig å oppnå vedvarende vekttap. Å forhindre akkumulering av overflødig adipositet hos individer med høy risiko er det ideelle handlingsforløpet. AYAer er individer med høy risiko, da dette er et livsfase preget av mottakelighet for akselerert vektøkning. Imidlertid har de fleste overvektforebyggende intervensjoner rettet mot AYAer rapportert nullfunn eller beskjedne effekter. Det er mulig at unnlatelse av å adressere den underliggende fysiologien i energireguleringssystemet er i det minste delvis ansvarlig for de overveldende resultatene. Tallrike fysiologiske mekanismer driver vektøkning ved å stimulere appetitt og matfresbarhet, samt påvirke annen vektrelatert atferd for å oppnå et forhåndsbestemt kroppsvektsettpunkt. Tidligere intervensjoner om forebygging av fedme i AYAer har nesten helt fokusert på å endre individuell atferd og/eller eksterne miljøforhold og har ikke adressert de biologiske traséene som driver energiforordningen. Effektivt å målrette mot de underliggende fysiologiske prosessene som fremmer lagring av kroppsfett, for eksempel med farmakoterapi, kan være en essensiell komponent i vellykket forebygging av fedme for noen individer.
Når den brukes i kombinasjon med livsstilsbasert rådgivning om vektøkning, har forebyggende farmakoterapi med lav dose potensialet til å stoppe eller senke usunn vektøkning i AYAer ved å målrette nøkkelmekanismer i energireguleringssystemet. Qsymia er blant de mest kostnadseffektive medisiner mot overvekt som er godkjent for ungdom og voksne. Handlingsmekanismene kan være ideelle for å hindre vektøkning og til slutt forhindre utbrudd av overvekt fordi de er multifaktorielle og innebærer å redusere appetitten, forbedre metthetsfølelsen og potensielt øke energiforbruket. Dessuten gir fleksibel dosering med Qsymia muligheten til å innføre forebyggende farmakoterapi ved lave eksponeringsnivåer (minimere risiko), men tillater dose opptrapping hvis vektøkning skulle følge. Det er også attraktivt i sammenheng med forebygging på grunn av dens muntlige administrasjonsvei og relativt lave kostnader sammenlignet med andre medisiner.
I den foreslåtte kliniske studien planlegger etterforskerne å avvike betydelig fra historiske overvektsforebyggende tilnærminger ved å sammenkoble livsstilsbasert vektøkningsforebygging coaching med lav dose forebyggende farmakoterapi for å målrette de underliggende biologiske prosessene som er implisert i vektøkning. Etterforskerne vil målrette Ayas (18 til <25 år gammel) med høy risiko for å utvikle overvekt: definert som de med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-29,9 kg/m^2 (overvektklassifisering) og en familiehistorie med overvekt (en biologisk forelder med alvorlig overvekt og/eller to biologiske foreldre med overvekt). Etterforskerne vil randomisere 140 av disse personene (1: 1) til Qsymia eller placebo med begge gruppene i tillegg motta livsstilsbasert vektøkningsforebygging. I løpet av en periode på to år vil etterforskerne: 1) sammenligne endringer mellom grupper i BMI -bane samt forekomst av overvekt og regresjon til normal vekt; 2) Bestem om det er forskjeller mellom grupper i kostholdskvalitet og spiseatferd; og 3) undersøke endringer i visceralt fettvev og dets forhold til kardiometabolsk risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Kelly, PhD
- Telefonnummer: (612) 626-3492
- E-post: kelly105@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Hostetler
- Telefonnummer: (612) 6253261
- E-post: hoste005@umn.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til M 25 ved screening
- BMI>/= 25 til <30 kg/m^2
- Familiehistorie med overvekt definert som en biologisk forelder med alvorlig overvekt (BMI>/= 35) og/eller to biologiske foreldre med overvekt (BMI>/= 30). Foreldres overvektstatus vil bli bekreftet ved å få en frigjøring av informasjon til gjennomgang og elektronisk helsejournal.
Eksklusjonskriterier:
- Tanner Stage 1-4
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Nåværende eller nyere (<6 måneder før screening) bruk av medisiner mot motgang eller andre vektforandrende medisiner (er) (f.eks. Atypiske anti-psykotika, Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Stimulant)
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Nåværende eller nyere (<6 måneder før screening) bruk av medisiner (er) for å behandle insulinresistens
- Nylig initiering (<3 måneder før screening) av anti-hypertensiv eller lipidmedisiner (er)
- Glaukomhistorie
- Nåværende eller nyere (<14 dager før screening) bruk av monoaminoksidaseinhibitor
- Kjent overfølsomhet for sympatomimetiske aminer
- Behandlingshistorie med veksthormon
- Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på>/= 15 ved screening
- Spiseforstyrrelsessymptomer innen 6 måneder og/eller tidligere medisinsk diagnose av spiseforstyrrelse
- Major Psychiatric Disorder
- Ustabil klinisk diagnostisert depresjon
- Historie om selvmordsforsøk
- Selvmordstanker om type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Alvorlighetsgradskala (C-SSRS) når som helst under studien
- Nåværende graviditet eller amming
- Planlegger å bli gravid
- Hvis seksuelt aktiv, nektet å bruke 2 former for prevensjon
- Tobakksbruk
- Alanin transaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)>/= 2,5 ganger den øvre grensen for normal
- Bikarbonat 18 mmol/l
- Kreatinin> 1,2 mg/dl
- Kreatininklarering <50 ml/min (Schwartz -formel)
- Historien om anfall
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie med strukturell hjertefeil
- Historien om klinisk signifikant arytmi
- Diagnostisert monogen overvekt
- Historie om kolelithiasis
- Historie om nefrolithiasis
- Hypertyreose
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Qsymia Arm
Qsymia
|
Qsymia
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet og spiseatferd
Tidsramme: 24 måneder
|
Daglig kaloriinntak
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2024-33047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .