安全性、忍容性、薬物動態特性、および吸入のためのHSK39004懸濁液の主要な有効性を評価するためのフェーズI臨床試験

包含基準：

• 健康なヴォンティアのために：

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、試験処理を理解し、すべての裁判手続きと制約を順守することをいとわない。
  2. 18年から45年（包括的）、男性と女性。
  3. 男性被験者の体重50 kg以上および女性被験者の体重45 kg以上。 ボディマス指数（BMI）：18-26 kg/m2（包括的）;
  4. 許容可能で再現可能なスピロメトリを実行する能力。
  5. スクリーニング期間中の正常な肺機能、気道閉塞、FEV1および強制バイター容量（FVC）は予測値の少なくとも80％です。
  6. 被験者は、最後の用量投与の少なくとも3か月後まで、スクリーニングから効果的な誘導不全を自発的に使用することをいとわない。

• COPD患者の場合：

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、試験処理を理解し、すべての裁判手続きと制約を順守することをいとわない。
  2. 40歳以上、男性と女性。
  3. ガイドラインの2024年の実践版の診断基準によれば、患者はCOPDと診断されました。患者は、息切れ、慢性咳やexpectoration、および/または危険因子への曝露の既往などの慢性呼吸器症状を抱えており、肺機能検査の結果は、胞子形成剤後のスピロメトリがFEV1/FVC比が0.70以下のFEV1/FVC比を示していることを示しています。
  4. スクリーニング時に：胞子形成剤後のスパイロメトリーは、FEV1/FVC比が≤0.70であり、Fev1は予測正常の40％以上から80％以上でなければならず、Fev1は胞子前外症と比較して100ml以上増加しなければなりません。
  5. 研究に参加する前に、COPDの定期的な治療は行われませんでした。 プロトコルで禁忌であるCOPDエージェント（SABAおよび/またはSAMAを除く）は、スクリーニングと治療中に中止される可能性があります。
  6. 被験者は、最後の用量投与の少なくとも3か月後まで、スクリーニングから効果的な誘導不全を自発的に使用することをいとわない。

除外基準：

• 健康なヴォンティアのために：

  1. スクリーニングの3か月以内に、アサルド血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液学、精神/神経系の疾患などの重度および制御されていない疾患の病歴があります。
  2. 悪性腫瘍の歴史があります。
  3. 正常または異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、および画像検査には臨床的意義はありません（健康な被験者のみ）。
  4. 以前または現在の胃腸、肝臓、腎臓、または薬物吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の疾患。
  5. 急性呼吸器感染症は、スクリーニングの6週間以内およびランダム化の前に発生しました。
  6. グレープフルーツジュース、メチルキサンチネッヒフード、または飲み物（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンクなど）、グレープフルーツジュースの消費、投与の48時間以内にメチルキサンチンが豊富な食品の歴史があります。
  7. 研究中（健康な被験者のみ）前に3か月以内に1日あたり5匹以上のタバコを喫煙します。
  8. 平均アルコール摂取量は、スクリーニングの3か月以内に、週に14ユニット（1Unit = 10gアルコール、1ユニット= 285 ml 4.9％アルコールスピリット、または100ml 12％アルコールワイン）を超えています。
  9. スクリーニング前に薬物乱用の病歴、またはスクリーニング時に尿尿薬物スクリーニングが陽性です（COPD患者が他の薬物のために誤検知である場合、薬を洗浄した後に再テストできます）。
  10. スクリーニングの3か月以内に献血（または失血）≥400mL。
  11. HSK39004の任意の要素またはアレルギー履歴にアリルギー履歴にアレルギーがある被験者。
  12. この製品または同じ標的薬への不寛容。
  13. スクリーニングの30日以内にライブワクチンを使用する被験者。
  14. スクリーニングの3か月以内に臨床研究者に参加しました。
  15. 妊娠/授乳中の女性、またはスクリーニングまたは試験中に妊娠陽性検査を受けています。
  16. 調査員によって判断されたこの研究には適していません。

• COPD患者の場合、上記の除外基準を満たすことに加えて、次のようにする必要があります。

  1. アルファ-1抗トリプシン欠乏症、喘息、喘息、活動性肺結核、肺がん、肺浮腫、嚢胞性線維症、気管支炎症（サルコイドーシス）、サルコイドーシス（サルコイドーシス）、気管支拡張症、気管支拡張症、不安定な睡眠、または臨床的に有意な肺胞子など、臨床的に有意な肺胞子などの疾患のいずれかの疾患を呈します。研究医が患者にとって安全リスクであること、および/または研究結果の分析に影響を与えることが決定された疾患。
  2. 深刻な心血管疾患の以前または現在の歴史。
  3. 1型糖尿病または制御不良2型糖尿病（スクリーニング時に10 mmol/L以上の空腹時血糖値）;
  4. スクリーニング期間中、調査官は、患者の臨床検査が患者に安全リスクをもたらす可能性のある臨床的に有意な異常を持っていると判断しました。
  5. スクリーニングの8週間以内にCOPDまたは感染性肺炎のために入院した患者、および/またはスクリーニング期間と無作為化前のCOPDまたは感染性肺炎の急性増悪を患っていた患者は、活性感染症の存在を示しています。
  6. スクリーニングの1年以内に、中程度から重度のCOPD≥2回/年の急性増悪患者。
  7. 口腔または非経口コルチコステロイドによる治療を必要とするCOPDの急性増悪は、スクリーニングの8週間以内に発生しました。
  8. 肺切除またはスクリーニングの1年以内に肺容量還元手術を受けました。
  9. 酸素療法を使用し、1日12時間以上酸素療法を使用している患者。
  10. 調査員によって判断されたこの研究には適していません。