I期临床试验，以评估HSK39004悬浮液的安全性，耐受性，药代动力学特征和一级功效

纳入标准：

• 对于健康的志愿者：

  1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，并愿意遵守所有试验程序和限制；
  2. 18年至45年（包括），男性和女性；
  3. 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。 体重指数（BMI）：18-26 kg/m2（包括）；
  4. 能够执行可接受和可重复的肺活量测定法；
  5. 在筛查期间，正常的肺功能，没有气道阻塞，FEV1和强迫生命力（FVC）至少是预测值的80％。
  6. 受试者愿意自愿使用有效的对照剂，从筛选到上次剂量给药后至少3个月。

• 对于COPD患者：

  1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，并愿意遵守所有试验程序和限制；
  2. 年龄≥40岁，男性和女性；
  3. 根据2024年实践版指南的诊断标准，该患者被诊断为COPD；该患者患有慢性呼吸道症状，例如呼吸急促，慢性咳嗽或预期和/或暴露于危险因素的病史，肺功能测试的结果表明，支支支气管缓解剂的肺活量测定法证明FEV1/FVC比为≤0.70;
  4. 在筛查中：支气管缓解后的肺活量测定法证明FEV1/FVC比为≤0.70，而FEV1必须≥40％至预测正常的≤80％，而FEV1的升高和FEV1的增加≥100ml≥100ml，与支撑前相比；
  5. 在加入研究之前，没有对COPD进行定期治疗。 在筛查和治疗期间，可以停止在协议中禁忌的COPD代理（SABA和/或SAMA除外）；
  6. 受试者愿意自愿使用有效的对照剂，从筛选到上次剂量给药后至少3个月。

排除标准：

• 对于健康的志愿者：

  1. 具有严重和不受控制的疾病病史，例如筛查前3个月，例如鞘内血管，呼吸道，肝脏，肝脏，胃肠道，内分泌，血液学，精神/神经系统疾病；
  2. 有任何恶性肿瘤的病史；
  3. 正常或异常的生命体征，体格检查，实验室检查，心电图和图像学检查没有临床意义（仅针对健康受试者）；
  4. 以前或当前的胃肠道，肝，肾脏或其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病；
  5. 急性呼吸道感染发生在筛查和/或随机之前的6周内；
  6. 有高消费葡萄柚汁，甲基二糖剂食品或饮料（例如咖啡，茶，可乐，巧克力，能量饮用），葡萄柚汁的消费，甲基黄嘌呤富含甲基丁胺的食物的历史；
  7. 在研究期间，每天3个月内每天吸烟超过5支香烟（仅适用于健康受试者）；
  8. 在筛查前的3个月内，平均酒精摄入量超过每周14个单位（1unit = 10克酒精，1个单位= 285 ml酒精啤酒，或30 ml酒精啤酒或100ml酒精精神，或100毫升12％的酒精葡萄酒）；
  9. 在筛查前有药物滥用病史，或筛查时尿液药物阳性（如果COPD患者因其他药物而导致的假阳性，则可以在洗涤药物后进行重新测试）；
  10. 筛查前3个月内≥400mL献血（或失血）；
  11. 对HSK39004的任何组成部分过敏或对鸦片过敏史的受试者；
  12. 对该产品或同一目标药物的不耐受；
  13. 在筛查前30天内使用任何现场疫苗的受试者；
  14. 在筛查前三个月内参加了任何临床研究人员；
  15. 怀孕/哺乳期妇女，或在筛查时或试验期间的妊娠试验阳性；
  16. 不适合研究人员判断的这项研究。

• 对于COPD患者，除了符合上述排除标准外，他们还应：

  1. 存在以下任何一种疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏，哮喘，活跃的肺结核，肺癌，肺癌，肺水肿，囊性纤维化，支气管炎，结节病（结节病），肌酸病），肌张力病，支气管疾病，支气管疾病，不稳定的睡眠呼吸症，或临床上的炎症，或临床上的孔疗法，孔疗法，孔疗法孔疗法，造口孔孔，孔疗法，孔疗法孔疗法，孔疗法孔疗法，孔疗法造成孔疗法，孔子脉络脉络性孔疗法，造成孔疗法，孔子脉络性脉络脉络性脉络脉络性疾病，造成肺炎孔疗法，造成孔疗法的孔子脉络脉研究医师是患者的安全风险和/或影响研究结果的分析；
  2. 严重心血管疾病的先前或当前病史；
  3. 患有1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病（筛查时空腹血糖≥10mmol/L）；
  4. 在筛查期间，调查人员确定患者的实验室检查具有临床明显的异常，可能会对患者构成安全风险。
  5. 在筛查前的8周内在8周内住院的COPD或感染性肺炎的患者和/或在筛查期间和随机分组前的COPD或感染性肺炎急性加重，表明存在主动感染；
  6. 筛查前1年内，中度至重度COPD≥2次急性加重患者；
  7. 需要口服或肠胃皮质类固醇治疗的COPD的急性加重发生在筛查前的8周内；
  8. 在肺切除或筛查前1年内，肺部容量减少手术；
  9. 长期使用氧疗法的患者，每天超过12个小时；
  10. 不适合研究人员判断的这项研究。