Vaiheen I kliininen tutkimus arvioitaessa HSK39004 -suspension turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja primaarisen tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveille Volenteereille:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärtää tutkimusmenetelmät ja olla valmis noudattamaan kaikkia koekäytäntöjä;
  2. 18 vuotta - 45 vuotta (mukaan lukien), mies ja nainen;
  3. Miesten henkilöt Paino ≥ 50 kg ja naispuoliset henkilöt paino ≥45 kg. Kehon massaindeksi (BMI): 18-26 kg/m2 (mukaan lukien);
  4. Kyky suorittaa hyväksyttävä ja toistettava spirometria;
  5. Normaali keuhkojen toiminta seulontajakson aikana ei hengitysteiden tukkeutumista, FEV1: tä ja pakotettua elintärkeää kapasiteettia (FVC) ovat vähintään 80% ennustetuista arvoista;
  6. Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti exectivecontracespties -seulonnasta vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

• COPD -potilaille:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärtää tutkimusmenetelmät ja olla valmis noudattamaan kaikkia koekäytäntöjä;
  2. Ikä ≥ 40 vuotta, mies ja nainen;
  3. Vuoden 2024 käytännön painosten diagnostisten kriteerien mukaan potilaalle diagnosoitiin keuhkoahtaumatauti; Potilaalla on kroonisia hengitysoireita, kuten hengityksen lyhyys, krooninen yskä tai odotus ja/tai riskitekijöiden altistumisen historia, ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset osoittavat, että libronkodilatorin spirometrian jälkeinen spirometria osoittaa FEV1/FVC-suhdetta ≤0,70;
  4. Seulonnassa: Bronkodilatorin jälkeinen spirometria osoittaa FEV1/FVC: n suhteen ≤0,70 ja FEV1: n on oltava ≥40 %-≤80 % ennustetusta normaalista ja FEV1: stä lisääntynyt ≥100 ml verrattuna pre-bronchiektaasiin;
  5. Keuhkoahtaumataudin säännöllistä hoitoa ei suoritettu ennen tutkimuksen liittymistä. COPD -agentit (paitsi Saba ja/tai Sama), jotka ovat vasta -aiheisia protokollassa, voidaan lopettaa seulonnan ja hoidon aikana;
  6. Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti exectivecontracespties -seulonnasta vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Terveille Volenteereille:

  1. On ollut vakavia ja hallitsemattomia sairauksia, kuten askardiovaskulaarisia, hengitys-, maksa-, maha -suolikanavaa, endokriinisiä, hematologisia, henkisiä/hermosto -sairauksia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  2. On ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. Normaalit tai epänormaalit elintärkeät merkit, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotutkimus, elektrokardiogrammi ja kuvallisella tutkimuksella ei ole kliinistä merkitystä (vain terveille koehenkilöille);
  4. Aikaisempi tai nykyinen maha -suolikanava, maksa, munuainen tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  5. Akuutteja hengitystieinfektioita tapahtui 6 viikon kuluessa ennen seulontaa ja/ennen satunnaistamista;
  6. On aiemmin ollut greippimehun, metyylxanthinicich-ruoan tai juoman (kuten kahvin, teetä, koolan, suklaan, energianpoistojen) suurta kulutusta, greippimehun, metyyleksantiinirikkaita ruokia 48 tunnin kuluessa ennen antamista;
  7. Tupakointi yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai tupakointia (vain terveille koehenkilöille);
  8. Keskimääräinen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 10 g alkoholia, 1 yksikkö = 285 ml 4,9% alkoholiolutta eli 30 ml 40% alkoholin henkeä tai 100 ml 12% alkoholiviiniä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  9. On historiaa huumeiden väärinkäyttö ennen seulontaa tai positiivista virtsan lääkkeen seulontaa seulonnassa (jos keuhkoahtaumataudin potilaat olivat vääriä positiivisia muita lääkkeitä, ne voidaan uudelleen uudelleentarkastuksen jälkeen, kun lääkitys on pesty);
  10. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  11. Koehenkilöt, joilla on allerginen HSK39004: n tai allergisen historian komponentille opiaatteille;
  12. Tämän tuotteen tai saman kohdelääkkeen intoleranssi;
  13. Koehenkilöt, jotka käyttävät elävää rokotetta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
  14. Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkijaan 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  15. Raskaana oleva/imettävä nainen tai sillä on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana;
  16. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.

• Keuhkoahtaumataudin potilaille yllä olevien poissulkemiskriteerien täyttämisen lisäksi heidän tulisi myös:

  1. Määrä seuraavissa sairauksissa: alfa-1-antitrypsiinin puute, astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkodeema, kystinen fibroosi, bronchioliitti obliteraanit, sarkoidoosi (sarkoidoosi), bronchieekta, joka on epätasainen unen apnea, tai kliinisesti merkitsevä keuhkojen fibroosi, pulma-aineisto-inting tai keuhkoputken. Tutkimuksen lääkärin määräämä sairaus potilaalle ja/tai vaikuttaa tutkimustulosten analyysiin;
  2. Aikaisempi tai nykyinen historia vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta;
  3. On tyypin 1 diabetes tai huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes (paasto verensokeri ≥10 mmol/l seulonnassa);
  4. Seulontajakson aikana tutkijat päättivät, että potilaan laboratoriokokeilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle;
  5. Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin tai tarttuvan keuhkokuumeen suhteen 8 viikon kuluessa ennen seulontaa ja/tai joilla oli akuutteja keuhkoahtaumataudin tai tarttuvan keuhkokuumeen pahenemista seulontajakson ja ennen satunnaistamista, mikä osoittaa aktiivisen infektion läsnäolon;
  6. Potilaat, joilla on akuutti pahenemista kohtalaisesta tai vakavasta keuhkoahtaumataudista ≥2 kertaa vuodessa yhden vuoden sisällä ennen seulontaa;
  7. COPD: n akuutit pahenemiset, jotka vaativat hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla, tapahtui 8 viikon kuluessa ennen seulontaa;
  8. Oli keuhkojen määrän vähentämisleikkaus yhden vuoden kuluessa ennen keuhkojen resektiota tai seulontaa;
  9. Potilaat, jotka käyttävät happiterapiaa pitkään ja yli 12 tuntia päivässä;
  10. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.