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近視白内障患者のモノフォーカルIOLを比較します

2025年3月28日 更新者:Yune Zhao、Wenzhou Medical University

白内障手術を受けている近視視術患者における焦点深度の拡張深さの眼内レンズとモノフォーカル眼内レンズの臨床結果の比較。

焦点深度深度眼内レンズ(ICB00)と独占性眼内レンズ(ZCB00)を埋め込んだ白内障手術を受けている高近視の患者における術後転帰の比較(ZCB00)

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、焦点深度の拡張深度(EDOF)内眼内レンズ(ICB00)とモノフォーカル眼内レンズ(ZCB00)の埋め込みを受けた白内障患者の間の視覚的結果と生命の質を比較することを目指しています。 これは症例対照研究であり、40歳から70歳の白内障を持つ64人の非常に近視の患者を募集することを計画しています。各グループに32歳です。 この研究の主要エンドポイントは、術後6か月での最も補正された視力(BCVA)とフォーカス曲線です。 二次エンドポイントには、修正されていない視力(UCVA)、コントラストの感度、眼圧、患者の満足度と生活の質の評価が含まれます。 これらは、VF-14、PRSIQスペクタクル依存度スケール、読み取り速度テストなどの標準化されたアンケートを使用して、視力関連の生活の質の変化を定量化します。 患者は、術前および術後6ヶ月で、スリットランプ前部セグメント検査、眼底検査、角膜トポグラフィー、および眼内圧力検査を含む術後6か月で包括的な眼科検査を受けます。 さらに、アンケートは、日常生活における視覚的改善と光景のニーズに対する患者の主観的な満足度を評価するために使用されます。 すべてのデータは、2種類の眼内レンズの効果を比較するために統計的に分析されます。 連続変数は、t検定またはMann-Whitney Uテストを使用して分析され、カイ二乗検定を使用してカテゴリ変数を分析します。 統計的有意性のレベルはp <0.05に設定されます。 この研究を通じて、EDOF眼内レンズの使用が、白内障患者のモノフォーカル眼内レンズと比較して、より良い視覚的結果と生活の質を提供するかどうかを判断したいと考えています。 この研究の結果は、臨床診療における眼内レンズを選択するためのより科学的根拠を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:li siyan
  • 電話番号:18813185262
  • メール:syaine@126.com

研究場所

    • zhejian
      • Hanzhou、zhejian、中国、310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「眼内レンズ移植と組み合わせた水晶体乳化」のために、風水umowidemingility Universityの眼科病院に含まれています。

説明

包含基準:

  • 1:患者は40歳から70歳です。

    2:眼軸> 26mm

    3:すべてのフォローアップを理解し、協力し、完了することができます。

除外基準:

  • 1:中程度で重度のドライアイ

    2:高近視によって複雑になった黄斑変性があります。

    3:他の眼科疾患と組み合わせた

    4:眼科手術の以前の歴史。

    5:術中または術後の合併症があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
白内障手術後のICB00移植。
焦点深度の拡張深度(EDOF)内眼レンズ(ICB)の着床を伴う微小切除白内障手術を受けます。
介入なし
白内障手術後のZCB00移植。
微小切除白内障手術を行い、ZCB(おそらく特定のタイプの眼内レンズに固有の略語)を埋め込む
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカス曲線
時間枠:操作後3か月後
BCDVAに基づいて、 +2.5〜5.0dを追加します 患者の手術の前に球面レンズ(0.5Dの間隔で減少)し、球体レンズの各程度で患者の対数視力を記録し、球状レンズの程度を添加した平均フォーハン程度の焦点をアブシッサとして、およびそれぞれの対応する程度の平均視力を叙階的に描きます。
操作後3か月後
遠く、中、近視のビジョン
時間枠:操作後3か月後
肉眼の視力は、それぞれ5m、70cm、40cmで測定されました。
操作後3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhao Yune、Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H2025-014-K-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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