Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af monofokale IOL'er hos stærkt myopiske grå stærpatienter

28. marts 2025 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Sammenligning af de kliniske resultater af udvidet dybde af fokus intraokulære linser og monofokale intraokulære linser hos patienter med høj myopi, der gennemgår grå stær.

Sammenligning af postoperative resultater hos patienter med høj nærsynethed, der gennemgår grå stær, implanteret med udvidet dybde af fokus intraokulær linse (ICB00) og monofokal intraokulær linse (ZCB00)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi til formål at sammenligne de visuelle resultater og livskvalitet mellem stærkt myopiske patienter med grå stær, der får implantation af udvidet dybde af fokus (EDOF) intraokulære linser (ICB00) og monofokale intraokulære linser (ZCB00). Dette er en case-control-undersøgelse, der planlægger at rekruttere 64 stærkt myopiske patienter med grå stær, mellem 40 og 70 år, med 32 i hver gruppe. De primære endepunkter for undersøgelsen er den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) og Defocus Curve efter 6 måneder postoperativt. Sekundære endepunkter inkluderer ukorrigeret synsstyrke (UCVA), kontrastfølsomhed, intraokulært tryk og vurderinger af patienttilfredshed og livskvalitet. Disse vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, såsom VF-14, PRSIQ Spectacle Dependency Scale og læsehastighedstest for at kvantificere ændringer i visionrelateret livskvalitet. Patienter vil gennemgå omfattende oftalmiske undersøgelser præoperativt og efter 6 måneder postoperativt, inklusive spaltelampesegmentundersøgelse, fundusundersøgelse, hornhindens topografi og intraokulært trykprøvning. Derudover vil spørgeskemaer blive brugt til at vurdere patienters subjektive tilfredshed med visuel forbedring og skuebehov i dagligdagen. Alle data analyseres statistisk for at sammenligne virkningerne af de to typer intraokulære linser. Kontinuerlige variabler analyseres ved hjælp af t-tests eller Mann-Whitney U-tests, og kategoriske variabler analyseres ved hjælp af chi-square-tests. Niveauet for statistisk signifikans er indstillet til P <0,05. Gennem denne undersøgelse håber vi at afgøre, om brugen af ​​EDOF -intraokulære linser giver bedre visuelle resultater og livskvalitet sammenlignet med monofokale intraokulære linser hos stærkt myopiske patienter med grå stær. Resultaterne af denne undersøgelse vil give et mere videnskabeligt grundlag for valget af intraokulære linser i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, Kina, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderet på Eye Hospital fra Wenzhou Medical University for "Phacoemulsification kombineret med intraokulær linseimplantation"

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Patienterne er mellem 40 og 70 år gamle.

    2: Okulær akse> 26 mm

    3: i stand til at forstå, samarbejde og afslutte al opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Moderat og hårdt tørt øje

    2: Der er makulær degeneration kompliceret af høj nærsynethed.

    3: Kombineret med andre oftalmiske sygdomme

    4: Tidligere historie om oftalmisk kirurgi.

    5: Der er intraoperative eller postoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICB00 -implantation efter kataraktkirurgi.
Gennemgår mikro-incision-grå stær med implantation af en udvidet dybde af fokus (EDOF) intraokulær linse (ICB).
intet indgreb
ZCB00 -implantation efter kataraktkirurgi.
Udførelse af mikro-incision-grå stær og implantering af en ZCB (formodentlig en forkortelse, der er specifik for en bestemt type intraokulær linse) intraokulær linse
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defocus Curve
Tidsramme: Tre måneder efter operation
På grundlag af BCDVA, tilføj +2,5 ~ -5.0d Sfæriske linser (falder med intervaller på 0,5D) inden patientens operation, registrer patientens logmar -vision ved hver tilsat sfærisk linse grad og tegner den gennemsnitlige defokuskurve med den tilsatte sfæriske linse grad som abscissa og den gennemsnitlige vision for hver tilsvarende grad som ordinatet.
Tre måneder efter operation
Langt, mellem- og nær vision
Tidsramme: Tre måneder efter operation
Den blotte øjensyn blev målt på henholdsvis 5 m, 70 cm og 40 cm.
Tre måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2025-014-K-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner