Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie monofokalnych IOL u pacjentów z zaćmą o krótkowzroczności

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Porównanie wyników klinicznych rozszerzonej głębokości soczewek śródgałkowych i monofokowych soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów z wysokim krótkowzrocznością poddawaną operacji zaćmy.

Porównanie wyników pooperacyjnych u pacjentów z wysokim krótkowzrocznością poddawaną operacji zaćmy wszczepionej z rozszerzoną głębokością ogniskowania wewnątrzgałkowego soczewki (ICB00) i monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (ZCB00)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu staramy się porównać wyniki wizualne i jakość życia między pacjentami z zaćmą z zaćmą, którzy otrzymują implantację rozszerzonej głębokości skupienia (EDOF) soczewek śródgałkowych (ICB00) i monofokalnych soczewek śródgałkowych (ZCB00). Jest to badanie kontroli przypadków, planujące rekrutować 64 wysoce krótkowzrocznych pacjentów z zaćmą w wieku od 40 do 70 lat, z 32 w każdej grupie. Podstawowymi punktami końcowymi badania są najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) i krzywa defocus po 6 miesiącach po operacji. Wtórne punkty końcowe obejmują nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA), wrażliwość na kontrast, ciśnienie wewnątrzgałkowe i oceny zadowolenia pacjenta i jakości życia. Zostaną one ocenione przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy, takich jak VF-14, Skala zależności od spektaklu PRSIQ i testy prędkości odczytu w celu oszacowania zmian jakości życia związanego z wizją. Pacjenci przejdą kompleksowe badania okulistyczne przed operacją i po 6 miesiącach po operacji, w tym badanie segmentu przedniego szczelinowego, badanie dna dna, topografię rogówki i testy ciśnienia śródgałkowego. Ponadto kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny subiektywnej satysfakcji pacjentów z poprawy wizualnej i potrzeb spektaklu w życiu codziennym. Wszystkie dane zostaną statystycznie analizowane w celu porównania skutków dwóch rodzajów soczewek wewnątrzgałkowych. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testów U lub testów U Manna-Whitneya, a zmienne kategoryczne zostaną analizowane przy użyciu testów chi-kwadrat. Poziom istotności statystycznej ustawia się na p <0,05. Poprzez to badanie mamy nadzieję ustalić, czy zastosowanie soczewek wewnątrzgałkowych EDOF zapewnia lepsze wyniki wizualne i jakość życia w porównaniu z mionofokowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi u bardzo krótkowzrocznych pacjentów z zaćmą. Wyniki tego badania stanowią bardziej naukowe podstawy do wyboru soczewek wewnątrzgałkowych w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, Chiny, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione w Eye Hospital of Wenzhou Medical University do „facoemulsyfikacji w połączeniu z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej”

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: Pacjenci mają od 40 do 70 lat.

    2: Oś oka> 26 mm

    3: Możliwość zrozumienia, współpracy i uzupełniania wszystkich kontynuacji.

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Umiarkowane i ciężkie suche oko

    2: Wysoka krótkowzroczność jest skomplikowana zwyrodnieniem plamki żółtej.

    3: W połączeniu z innymi chorobami okulistycznymi

    4: Poprzednia historia chirurgii okulistycznej.

    5: Istnieją powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implantacja ICB00 po operacji zaćmy.
Przechodząc operację zaćmy mikro-incydentu z implantacją rozszerzonej głębokości ogniska (EDOF) soczewki wewnątrzgałkowej (ICB).
bez interwencji
Implantacja ZCB00 po operacji zaćmy.
Wykonanie operacji zaćmy mikroincydowania i wszczepianie ZCB (prawdopodobnie skrót specyficzny dla pewnego rodzaju soczewki wewnątrzgałkowej) soczewki wewnątrzgałkowe)
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa defocus
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Na podstawie BCDVA dodaj +2,5 ~ -5,0d Soczewki sferyczne (zmniejszające się w odstępach 0,5D) przed operacją pacjenta, rejestrują wizję logmaru pacjenta przy każdym dodatkowym stopniu soczewki sferycznej i narysuj średnią krzywą defocus z dodatkowym stopniem soczewki sferycznej jako odciętej i średniej wizji każdego odpowiedniego stopnia jako rzędnego.
Trzy miesiące po operacji
Daleki, środkowy i bliski widzenie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Nagie widzenie oczu mierzono odpowiednio przy 5m, 70 cm i 40 cm.
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2025-014-K-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj