Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av monofokale IOL -er hos svært myopiske kataraktpasienter

28. mars 2025 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Sammenligning av de kliniske resultatene av utvidet dybde av fokus intraokulære linser og monofokale intraokulære linser hos pasienter med høy nærsynthet som gjennomgår kataraktkirurgi.

Sammenligning av postoperative utfall hos pasienter med høy nærsynthet som gjennomgår kataraktkirurgi implantert med utvidet dybde av fokus intraokulær linse (ICB00) og monofokal intraokulær linse (ZCB00)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de visuelle resultatene og livskvaliteten mellom svært myopiske pasienter med grå stær som får implantasjon av utvidet fokusdybde (EDOF) intraokulære linser (ICB00) og monofokale intraokulære linser (ZCB00). Dette er en casekontrollstudie som planlegger å rekruttere 64 sterkt myopiske pasienter med grå stær, mellom 40 og 70 år, med 32 i hver gruppe. De primære endepunktene for studien er den best korrigerte synsskarpheten (BCVA) og defokus-kurven 6 måneder postoperativt. Sekundære endepunkter inkluderer ukorrigert synsskarphet (UCVA), kontrastfølsomhet, intraokulært trykk og vurderinger av pasienttilfredshet og livskvalitet. Disse vil bli evaluert ved bruk av standardiserte spørreskjemaer som VF-14, PRSIQ-opptektsavhengighetsskalaen og lesehastighetstester for å kvantifisere endringer i synsrelatert livskvalitet. Pasienter vil gjennomgå omfattende oftalmiske undersøkelser preoperativt og 6 måneder postoperativt, inkludert spalte-lamp fremre segmentundersøkelse, Fundus-undersøkelse, hornhinnetopografi og intraokulær trykkprøving. I tillegg vil spørreskjemaer bli brukt til å vurdere pasientenes subjektive tilfredshet med visuell forbedring og opptogbehov i dagliglivet. Alle data vil bli analysert statistisk for å sammenligne effekten av de to typene intraokulære linser. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved bruk av t-tester eller Mann-Whitney U-tester, og kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av chi-square-tester. Nivået av statistisk betydning er satt til p <0,05. Gjennom denne studien håper vi å avgjøre om bruken av EDOF -intraokulære linser gir bedre visuelle utfall og livskvalitet sammenlignet med monofokale intraokulære linser hos svært myopiske pasienter med grå stær. Resultatene fra denne studien vil gi et mer vitenskapelig grunnlag for valg av intraokulære linser i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, Kina, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludert i Eye Hospital ved Wenzhou Medical University for "phacoemulsification kombinert med implantasjon av intraokulær linse"

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Pasientene er mellom 40 og 70 år gamle.

    2: Ocular Axis> 26mm

    3: Kunne forstå, samarbeide og fullføre all oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • 1: Moderat og alvorlig tørt øye

    2: Det er makuladegenerasjon komplisert av høy nærsynthet.

    3: Kombinert med andre oftalmiske sykdommer

    4: Tidligere historie med oftalmisk kirurgi.

    5: Det er intraoperative eller postoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICB00 -implantasjon etter kataraktkirurgi.
Gjennomgått mikroincisjonskataraktkirurgi med implantasjon av en utvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (ICB).
ingen inngrep
ZCB00 -implantasjon etter kataraktkirurgi.
Utføre mikroincision kataraktkirurgi og implanterer en ZCB (antagelig en forkortelse spesifikk for en viss type intraokulær linse) intraokulær linse
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defokuskurve
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
På grunnlag av BCDVA, legg til +2,5 ~ -5.0d Sfæriske linser (avtar med intervaller på 0,5D) før pasientens drift, registrerer logmar -synet til pasienten ved hver tilsatt sfærisk linsegrad, og tegner den gjennomsnittlige defokuskurven med den tilsatte sfæriske linsegraden som abscissa og den gjennomsnittlige synet på hver tilsvarende grad som ordinat.
Tre måneder etter operasjonen
Langt, midt og nær syn
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Det nakne øyesynet ble målt ved henholdsvis 5 m, 70 cm og 40 cm.
Tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2025-014-K-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere