- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905938
Sammenligning av monofokale IOL -er hos svært myopiske kataraktpasienter
28. mars 2025 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Sammenligning av de kliniske resultatene av utvidet dybde av fokus intraokulære linser og monofokale intraokulære linser hos pasienter med høy nærsynthet som gjennomgår kataraktkirurgi.
Sammenligning av postoperative utfall hos pasienter med høy nærsynthet som gjennomgår kataraktkirurgi implantert med utvidet dybde av fokus intraokulær linse (ICB00) og monofokal intraokulær linse (ZCB00)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de visuelle resultatene og livskvaliteten mellom svært myopiske pasienter med grå stær som får implantasjon av utvidet fokusdybde (EDOF) intraokulære linser (ICB00) og monofokale intraokulære linser (ZCB00).
Dette er en casekontrollstudie som planlegger å rekruttere 64 sterkt myopiske pasienter med grå stær, mellom 40 og 70 år, med 32 i hver gruppe.
De primære endepunktene for studien er den best korrigerte synsskarpheten (BCVA) og defokus-kurven 6 måneder postoperativt.
Sekundære endepunkter inkluderer ukorrigert synsskarphet (UCVA), kontrastfølsomhet, intraokulært trykk og vurderinger av pasienttilfredshet og livskvalitet.
Disse vil bli evaluert ved bruk av standardiserte spørreskjemaer som VF-14, PRSIQ-opptektsavhengighetsskalaen og lesehastighetstester for å kvantifisere endringer i synsrelatert livskvalitet.
Pasienter vil gjennomgå omfattende oftalmiske undersøkelser preoperativt og 6 måneder postoperativt, inkludert spalte-lamp fremre segmentundersøkelse, Fundus-undersøkelse, hornhinnetopografi og intraokulær trykkprøving.
I tillegg vil spørreskjemaer bli brukt til å vurdere pasientenes subjektive tilfredshet med visuell forbedring og opptogbehov i dagliglivet.
Alle data vil bli analysert statistisk for å sammenligne effekten av de to typene intraokulære linser.
Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved bruk av t-tester eller Mann-Whitney U-tester, og kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av chi-square-tester.
Nivået av statistisk betydning er satt til p <0,05.
Gjennom denne studien håper vi å avgjøre om bruken av EDOF -intraokulære linser gir bedre visuelle utfall og livskvalitet sammenlignet med monofokale intraokulære linser hos svært myopiske pasienter med grå stær.
Resultatene fra denne studien vil gi et mer vitenskapelig grunnlag for valg av intraokulære linser i klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhao Yune
- Telefonnummer: 13819707056
- E-post: zye@mail.eye.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: li siyan
- Telefonnummer: 18813185262
- E-post: syaine@126.com
Studiesteder
-
-
zhejian
-
Hanzhou, zhejian, Kina, 310000
- Ophthalmology and Optometry Hos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludert i Eye Hospital ved Wenzhou Medical University for "phacoemulsification kombinert med implantasjon av intraokulær linse"
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1: Pasientene er mellom 40 og 70 år gamle.
2: Ocular Axis> 26mm
3: Kunne forstå, samarbeide og fullføre all oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
1: Moderat og alvorlig tørt øye
2: Det er makuladegenerasjon komplisert av høy nærsynthet.
3: Kombinert med andre oftalmiske sykdommer
4: Tidligere historie med oftalmisk kirurgi.
5: Det er intraoperative eller postoperative komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICB00 -implantasjon etter kataraktkirurgi.
Gjennomgått mikroincisjonskataraktkirurgi med implantasjon av en utvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (ICB).
|
ingen inngrep
|
|
ZCB00 -implantasjon etter kataraktkirurgi.
Utføre mikroincision kataraktkirurgi og implanterer en ZCB (antagelig en forkortelse spesifikk for en viss type intraokulær linse) intraokulær linse
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defokuskurve
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
På grunnlag av BCDVA, legg til +2,5 ~ -5.0d
Sfæriske linser (avtar med intervaller på 0,5D) før pasientens drift, registrerer logmar -synet til pasienten ved hver tilsatt sfærisk linsegrad, og tegner den gjennomsnittlige defokuskurven med den tilsatte sfæriske linsegraden som abscissa og den gjennomsnittlige synet på hver tilsvarende grad som ordinat.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Langt, midt og nær syn
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Det nakne øyesynet ble målt ved henholdsvis 5 m, 70 cm og 40 cm.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2025-014-K-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .