- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06905938
Porovnání monofokálních IOL u vysoce myopických pacientů s kataraktem
28. března 2025 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Porovnání klinických výsledků prodloužené hloubky zaostřování nitrookulárních čoček a monofokálních nitrookulárních čoček u pacientů s vysokou krátkozrakostí podstupující operaci katarakty.
Porovnání pooperačních výsledků u pacientů s vysokou krátkozrakostí podstupující chirurgický zákrok katarakty implantovanou s prodlouženou hloubkou zaostření nitrookulární čočky (ICB00) a monofokální nitrooční čočky (ZCB00)
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se snažíme porovnat vizuální výsledky a kvalitu života mezi vysoce myopickými pacienty s kataraktami, kteří dostávají implantaci prodloužené hloubky zaostření (EDOF) intraokulárních čoček (ICB00) a monofokálních nitrookulárních čoček (ZCB00).
Jedná se o případovou kontrolní studii, která plánuje najmout 64 vysoce myopických pacientů s kataraktami ve věku mezi 40 a 70 lety s 32 v každé skupině.
Primárními koncovými body studie jsou nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) a rozostřovací křivka po 6 měsících po operaci.
Sekundární koncové body zahrnují neopravenou zrakovou ostrost (UCVA), citlivost na kontrast, nitrooční tlak a hodnocení spokojenosti pacienta a kvality života.
Ty budou vyhodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků, jako je VF-14, stupnice závislosti na PRSIQ a testy rychlosti čtení, aby se kvantifikovaly změny kvality života související s vizí.
Pacienti budou podrobit komplexní oftalmické zkoušky předoperačně a po dobu 6 měsíců po operaci, včetně vyšetření předního segmentu, vyšetření fundusu, topografie rohovky a testování nitrookulárního tlaku.
Kromě toho budou dotazníky použity k posouzení subjektivní spokojenosti pacientů s vizuálním zlepšením a potřebami podívané v každodenním životě.
Všechna data budou statisticky analyzována, aby se porovnali účinky dvou typů nitrookulárních čoček.
Kontinuální proměnné budou analyzovány pomocí testů T-testů nebo testů Mann-Whitney U a kategorické proměnné budou analyzovány pomocí testů chí-kvadrát.
Úroveň statistické významnosti je stanovena na p <0,05.
Prostřednictvím této studie doufáme, že použijeme, zda použití intraokulárních čoček EDOF poskytuje lepší vizuální výsledky a kvalitu života ve srovnání s monofokálními nitroočními čočkami u vysoce myopických pacientů s katarakty.
Výsledky této studie poskytnou vědecký základ pro výběr nitrookulárních čoček v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Yune
- Telefonní číslo: 13819707056
- E-mail: zye@mail.eye.ac.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: li siyan
- Telefonní číslo: 18813185262
- E-mail: syaine@126.com
Studijní místa
-
-
zhejian
-
Hanzhou, zhejian, Čína, 310000
- Ophthalmology and Optometry Hos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuto v oční nemocnici Wenzhou Medical University pro „fakoemulsifikace v kombinaci s implantací nitrooční čočky“
Popis
Kritéria pro zařazení:
1: Pacienti jsou ve věku 40 až 70 let.
2: Oční osa> 26 mm
3: Schopnost porozumět, spolupracovat a dokončit veškeré sledování.
Kritéria pro vyloučení:
1: Mírné a těžké suché oko
2: Makulární degenerace komplikuje vysokou krátkozrakostí.
3: V kombinaci s jinými oftalmickými chorobami
4: Předchozí historie oftalmické chirurgie.
5: Existují intraoperační nebo pooperační komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantace ICB00 po operaci katarakty.
Podstupující operaci katarakty mikroincize s implantací prodloužené hloubky zaostření (EDOF) nitrookulární čočky (ICB).
|
žádný zásah
|
|
Implantace ZCB00 po operaci katarakty.
Provádění operace katarakty mikroincize a implantace ZCB (pravděpodobně zkratky specifické pro určitý typ nitrookulární čočky) nitrooční čočka
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozostření křivky
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Na základě BCDVA přidejte +2,5 ~ -5,0D
Sférické čočky (snižující se v intervalech 0,5D) Před provozem pacienta zaznamenejte logmar vizi pacienta v každém přidaném stupni sférické čočky a nakreslete průměrnou křivku rozmnožování s přidanou sférickou čočkou jako abscisa a průměrná vize každého odpovídajícího stupně jako ordinátu.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Daleko, střední a blízko vidění
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Vidění nahého oka bylo měřeno při 5 m, 70 cm a 40 cm.
|
Tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2025-014-K-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .