Monofocale IOL's vergelijken bij zeer bijziende cataractpatiënten
28 maart 2025 bijgewerkt door: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Vergelijking van de klinische resultaten van de uitgebreide diepte van focus intraoculaire lenzen en monofocale intraoculaire lenzen bij patiënten met hoge bijziendheid die een staaroperatie ondergaan.
Vergelijking van postoperatieve resultaten bij patiënten met hoge bijziendheid die staarchirurgie ondergaan geïmplanteerd met een uitgebreide diepte van focus intraoculaire lens (ICB00) en monofocale intraoculaire lens (ZCB00)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen we de visuele resultaten en kwaliteit van leven vergeleken tussen zeer bijziende patiënten met staar die implantatie ontvangen van de uitgebreide diepte van focus (EDOF) intraoculaire lenzen (ICB00) en monofocale intraoculaire lenzen (ZCB00).
Dit is een case-control-studie, die van plan is om 64 zeer bijziende patiënten met staar te werven, tussen 40 en 70 jaar, met 32 in elke groep.
De primaire eindpunten van de studie zijn de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en defocuscurve op 6 maanden na de operatie.
Secundaire eindpunten omvatten niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), contrastgevoeligheid, intraoculaire druk en beoordelingen van de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven.
Deze zullen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten zoals de VF-14, de PRSIQ Spectacle afhankelijkheidsschaal en leessnelheidstests om veranderingen in visie-gerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
Patiënten zullen preoperatief en 6 maanden postoperatief uitgebreide oogheelkundige onderzoeken ondergaan, inclusief spleetlamp voorste segmentonderzoek, fundusonderzoek, cornea-topografie en intraoculaire druktests.
Bovendien zullen vragenlijsten worden gebruikt om de subjectieve tevredenheid van patiënten met visuele verbetering en spektakelbehoeften in het dagelijks leven te beoordelen.
Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd om de effecten van de twee soorten intraoculaire lenzen te vergelijken.
Continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van t-tests of Mann-Whitney U-tests en categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van chikwadraat-tests.
Het niveau van statistische significantie wordt ingesteld op p <0,05.
Door deze studie hopen we te bepalen of het gebruik van EDOF -intraoculaire lenzen betere visuele resultaten en kwaliteit van leven biedt in vergelijking met monofocale intraoculaire lenzen bij zeer bijziende patiënten met staar.
De resultaten van deze studie zullen een meer wetenschappelijke basis bieden voor de keuze van intraoculaire lenzen in de klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhao Yune
- Telefoonnummer: 13819707056
- E-mail: zye@mail.eye.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: li siyan
- Telefoonnummer: 18813185262
- E-mail: syaine@126.com
Studie Locaties
-
-
zhejian
-
Hanzhou, zhejian, China, 310000
- Ophthalmology and Optometry Hos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opgenomen in het oogziekenhuis van de Wenzhou Medical University voor "phacoemulsificatie gecombineerd met intraoculaire lensimplantatie"
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: De patiënten zijn tussen de 40 en 70 jaar oud.
2: Oculaire as> 26 mm
3: In staat om alle follow-up te begrijpen, samen te werken en te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
1: Matig en ernstig droge ogen
2: Er is maculaire degeneratie gecompliceerd door hoge bijziendheid.
3: Gecombineerd met andere oogziekten
4: Eerdere geschiedenis van oogheelkundige chirurgie.
5: Er zijn intraoperatieve of postoperatieve complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICB00 -implantatie na cataractchirurgie.
Cataractchirurgie van micro-incisie ondergaan met de implantatie van een uitgebreide diepte van focus (EDOF) intraoculaire lens (ICB).
|
geen tussenkomst
|
|
ZCB00 -implantatie na cataractchirurgie.
Micro-incisie cataractchirurgie uitvoeren en een ZCB implanteren (vermoedelijk een afkorting die specifiek is voor een bepaald type intraoculaire lens) intraoculaire lens
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defocuscurve
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Voeg op basis van BCDVA +2.5 ~ -5.0d toe
Sferische lenzen (afnemende met intervallen van 0,5D) vóór de werking van de patiënt, registreren de logmar -visie van de patiënt bij elke toegevoegde sferische lens graad en teken de gemiddelde defocuscurve met de toegevoegde sferische lens graad als de abscissa en de gemiddelde visie van elke overeenkomstige graad als de ordinaat.
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Ver, midden en bijna visie
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Het blote oogzicht werd gemeten op respectievelijk 5m, 70 cm en 40 cm.
|
Drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2025-014-K-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .