- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905938
Comparación de LIO monofocal en pacientes con cataratas altamente miopes
28 de marzo de 2025 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Comparación de los resultados clínicos de la profundidad extendida de enfoque lentes intraoculares y lentes intraoculares monofocales en pacientes con miopía alta sometida a cirugía de cataratas.
Comparación de resultados postoperatorios en pacientes con miopía alta sometidos a cirugía de cataratas implantadas con profundidad extendida de enfoque lente intraocular (ICB00) y lente intraocular monofocal (ZCB00)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es comparar los resultados visuales y la calidad de vida entre pacientes altamente miopes con cataratas que reciben implantación de lentes intraoculares de profundidad de enfoque (EDOF) (ICB00) y lentes intraoculares monofocales (ZCB00).
Este es un estudio de casos y controles, que planea reclutar a 64 pacientes altamente miopes con cataratas, de entre 40 y 70 años, con 32 en cada grupo.
Los puntos finales principales del estudio son la agudeza visual mejor corregida (BCVA) y la curva de desenfoque a los 6 meses después de la operación.
Los puntos finales secundarios incluyen agudeza visual no corregida (UCVA), sensibilidad al contraste, presión intraocular y evaluaciones de la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
Estos se evaluarán utilizando cuestionarios estandarizados como el VF-14, la Escala de Dependencia del Spectacle PRSIQ y las pruebas de velocidad de lectura para cuantificar los cambios en la calidad de vida relacionada con la visión.
Los pacientes se someterán a exámenes oftálmicos integrales preoperatorios y a los 6 meses después de la operación, incluido el examen de segmento anterior de lámpara de hendidura, el examen de fondo, la topografía corneal y las pruebas de presión intraocular.
Además, los cuestionarios se utilizarán para evaluar la satisfacción subjetiva de los pacientes con la mejora visual y las necesidades de espectáculos en la vida diaria.
Todos los datos se analizarán estadísticamente para comparar los efectos de los dos tipos de lentes intraoculares.
Las variables continuas se analizarán utilizando pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney, y las variables categóricas se analizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado.
El nivel de significación estadística se establece en P <0.05.
A través de este estudio, esperamos determinar si el uso de lentes intraoculares EDOF proporciona mejores resultados visuales y calidad de vida en comparación con las lentes intraoculares monofocales en pacientes altamente miopes con cataratas.
Los resultados de este estudio proporcionarán una base más científica para la elección de lentes intraoculares en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Yune
- Número de teléfono: 13819707056
- Correo electrónico: zye@mail.eye.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: li siyan
- Número de teléfono: 18813185262
- Correo electrónico: syaine@126.com
Ubicaciones de estudio
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zhejian
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Hanzhou, zhejian, Porcelana, 310000
- Ophthalmology and Optometry Hos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incluido en el Hospital Eye de la Universidad de Medicina de Wenzhou para la "facoemulsificación combinada con implantación de lentes intraoculares"
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Los pacientes tienen entre 40 y 70 años.
2: eje ocular> 26 mm
3: Capaz de entender, cooperar y completar todo el seguimiento.
Criterios de exclusión:
1: ojo seco moderado y severo
2: Hay degeneración macular complicada por la miopía alta.
3: Combinado con otras enfermedades oftálmicas
4: Historia previa de cirugía oftálmica.
5: Hay complicaciones intraoperatorias o postoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantación ICB00 después de la cirugía de cataratas.
Sometido a una cirugía de cataratas de microinversión con la implantación de una lente intraocular (ICB) de profundidad extendida (EDOF).
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Sin intervención
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Implantación de ZCB00 después de la cirugía de cataratas.
Realización de una cirugía de cataratas de microinversión e implantando una lente intraocular ZCB (presumiblemente una abreviatura específica para cierto tipo de lente intraocular)
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de desenfreno
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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Sobre la base de BCDVA, agregue +2.5 ~ -5.0d
Las lentes esféricas (que disminuyen a intervalos de 0.5D) antes de la operación del paciente, registren la visión logMAR del paciente en cada grado de lente esférica agregada y dibuje la curva de desenfoque promedio con el grado de lente esférico agregado como la abscisa y la visión promedio de cada grado de correspondencia como la ordenada.
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Tres meses después de la operación
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Visión lejana, media y cercana
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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La visión desnuda se midió a 5 m, 70 cm y 40 cm respectivamente.
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Tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2025-014-K-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .