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Comparando as LIOs monofocais em pacientes altamente míopes de catarata

28 de março de 2025 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Comparação dos resultados clínicos da profundidade prolongada de lentes intra -oculares de foco e lentes intra -oculares monofocais em pacientes com alta miopia em cirurgia de catarata.

Comparação de resultados pós -operatórios em pacientes com alta miopia submetidos a cirurgia de catarata implantada com profundidade de lente intra -ocular de foco prolongada (ICB00) e lente intra -ocular monofocal (ZCB00)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos comparar os resultados visuais e a qualidade de vida entre pacientes altamente míopes com catarata que recebem o implante da profundidade de foco prolongada (EDOF) lentes intra -oculares (ICB00) e lentes intra -oculares monofocais (ZCB00). Este é um estudo de controle de caso, planejando recrutar 64 pacientes altamente míopes com catarata, com idades entre 40 e 70 anos, com 32 em cada grupo. Os pontos finais primários do estudo são a acuidade visual mais corrigida (BCVA) e a curva desfocada aos 6 meses de pós-operatório. Os pontos de extremidade secundários incluem acuidade visual não corrigida (UCVA), sensibilidade ao contraste, pressão intra -ocular e avaliações da satisfação do paciente e qualidade de vida. Eles serão avaliados usando questionários padronizados como o VF-14, a escala de dependência do espetáculo do PRSIQ e os testes de velocidade de leitura para quantificar mudanças na qualidade de vida relacionada à visão. Os pacientes serão submetidos a exames oftalmológicos abrangentes no pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório, incluindo exame de segmento anterior do lâmpada de fenda, exame de fundo de fundo, topografia da córnea e teste de pressão intra-ocular. Além disso, os questionários serão usados ​​para avaliar a satisfação subjetiva dos pacientes com a melhoria visual e as necessidades de espetáculos na vida cotidiana. Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente para comparar os efeitos dos dois tipos de lentes intra -oculares. As variáveis ​​contínuas serão analisadas usando testes t ou testes U de Mann-Whitney, e as variáveis ​​categóricas serão analisadas usando testes qui-quadrado. O nível de significância estatística é definido em p <0,05. Através deste estudo, esperamos determinar se o uso de lentes intra -oculares EDOF fornece melhores resultados visuais e qualidade de vida em comparação com lentes intra -oculares monofocais em pacientes altamente míopes com catarata. Os resultados deste estudo fornecerão uma base mais científica para a escolha de lentes intra -oculares na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: li siyan
  • Número de telefone: 18813185262
  • E-mail: syaine@126.com

Locais de estudo

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, China, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluído no Hospital Eye da Universidade Médica de Wenzhou para "Facoemulsificação combinada com implantação de lentes intra -oculares"

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1: Os pacientes têm entre 40 e 70 anos.

    2: eixo ocular> 26mm

    3: Capaz de entender, cooperar e completar todo o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • 1: olho seco moderado e grave

    2: Há degeneração macular complicada por alta miopia.

    3: Combinado com outras doenças oftalmológicas

    4: História anterior da cirurgia oftalmológica.

    5: Existem complicações intraoperatórias ou pós -operatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de ICB00 após cirurgia de catarata.
Passando a cirurgia de catarata de micro-incisão com a implantação de uma lente intra-ocular de profundidade de foco (EDOF) (ICB).
nenhuma intervenção
Implante de ZCB00 após cirurgia de catarata.
Realizando cirurgia de catarata de micro-incisão e implantando um ZCB (presumivelmente uma abreviação específica para um certo tipo de lente intra-ocular) lente intra-ocular
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva desfocada
Prazo: Três meses após a operação
Com base no BCDVA, adicione +2,5 ~ -5,0d Lentes esféricas (diminuindo em intervalos de 0,5D) antes da operação do paciente, registram a visão logmar do paciente em cada grau de lente esférica adicionada e desenhe a curva média de desfocagem com o grau esférico adicional como a abscissa e a visão média de cada grau correspondente como ordenada.
Três meses após a operação
Distante, meio e perto da visão
Prazo: Três meses após a operação
A visão de olho nu foi medido em 5m, 70cm e 40 cm, respectivamente.
Três meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2025-014-K-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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