Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение монофокальных ИОЛ у пациентов с высокой миопической катарактой

28 марта 2025 г. обновлено: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Сравнение клинических исходов расширенной глубины фокусировки внутриглазных линз и монофокальных внутриглазных линз у пациентов с высокой миопией, подвергающимися операции по катаракте.

Сравнение послеоперационных результатов у пациентов с высокой миопией, подвергающимися операции по катаракте, имплантированной с расширенной глубиной фокусировки внутриглазной линзы (ICB00) и монофокальной внутриглазной линзы (ZCB00)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся сравнить визуальные результаты и качество жизни между пациентами с высокой близорукой с катарактами, которые получают имплантацию расширенной глубины фокусировки (EDOF) внутриглазных линз (ICB00) и монофокальных внутриглазных линз (ZCB00). Это исследование случай-контроль, планируя набрать 64 пациентов с высоким уровнем миопирования с катарактой в возрасте от 40 до 70 лет, с 32 в каждой группе. Основными конечными точками исследования являются наиболее корректированная острота зрения (BCVA) и кривая дефокуса через 6 месяцев после операции. Вторичные конечные точки включают некорректированную остроту зрения (UCVA), чувствительность контраста, внутриглазное давление и оценки удовлетворенности пациентов и качества жизни. Они будут оцениваться с использованием стандартизированных вопросников, таких как VF-14, шкала зависимостей PRSIQ и тесты скорости чтения, чтобы количественно оценить изменения в качество жизни, связанное с зрением. Пациентам пройдут комплексные офтальмологические обследования до операции и через 6 месяцев после операции, включая обследование переднего сегмента SLIT-LAMP, обследование глазного дна, топографию роговицы и тестирование внутриглазного давления. Кроме того, анкеты будут использоваться для оценки субъективного удовлетворения пациентов с помощью визуального улучшения и потребностей в зрелище в повседневной жизни. Все данные будут статистически проанализированы для сравнения эффектов двух типов внутриглазных линз. Непрерывные переменные будут проанализированы с использованием T-тестов или U-тестов Манна-Уитни, а категориальные переменные будут проанализированы с использованием тестов хи-квадрат. Уровень статистической значимости устанавливается на р <0,05. Благодаря этому исследованию мы надеемся определить, обеспечивает ли использование внутриглазных линз EDOF лучшие визуальные исходы и качество жизни по сравнению с монофокальными внутриглазными линзами у пациентов с высокоооплачкой с катарактой. Результаты этого исследования обеспечат более научную основу для выбора внутриглазных линз в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhao Yune
  • Номер телефона: 13819707056
  • Электронная почта: zye@mail.eye.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: li siyan
  • Номер телефона: 18813185262
  • Электронная почта: syaine@126.com

Места учебы

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, Китай, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включен в глазной больницу Медицинского университета Вэньчжоу для "факоэмульсификации в сочетании с имплантацией внутриглазной линзы"

Описание

Критерии включения:

  • 1: пациентам от 40 до 70 лет.

    2: ось глаз> 26 мм

    3: Способен понять, сотрудничать и завершить все последующее наблюдение.

Критерии исключения:

  • 1: Умеренный и тяжелый сухой глаз

    2: Существует макулярная дегенерация, осложненная высокой миопией.

    3: в сочетании с другими офтальмическими заболеваниями

    4: Предыдущая история офтальмологической хирургии.

    5: Есть интраоперационные или послеоперационные осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантация ICB00 после операции по катаракте.
Проведение хирургии катаракты по микро-инфекции с имплантацией расширенной глубины фокусировки (EDOF) внутриглазной линзы (ICB).
без вмешательства
Имплантация ZCB00 после операции по катаракте.
Выполнение хирургии катаракты по микро-инфекции и имплантирование ZCB (предположительно, аббревиатура, специфичная для определенного типа внутриглазной линзы) внутриглазной линзы)
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая дефокуса
Временное ограничение: Через три месяца после работы
На основе BCDVA добавить +2,5 ~ -5.0D Сферические линзы (уменьшаются с интервалами 0,5d) до работы пациента, запишите логмарное зрение пациента в каждой добавленной степени сферической линзы и нарисуйте среднюю кривую дефокусировки с добавленной степенью сферической линзы в качестве абсцисса и средней видения каждой соответствующей степени в качестве ординаты.
Через три месяца после работы
Далеко, средний и близкий вид
Временное ограничение: Через три месяца после работы
Голый глазные зрение измеряли при 5 м, 70 см и 40 см соответственно.
Через три месяца после работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2025-014-K-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться