Vertaamalla monofokaalisia IOL: ita erittäin myopisissa kaihipotilailla
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Fokus silmänsisäisten linssien ja monofokaalisten silmänsisäisten linssien pidennetyn syvyyden kliinisten tulosten vertailu potilailla, joilla on korkea myopia kaihileikkaus.
Leikkauksen jälkeisten tulosten vertailu potilailla, joilla on korkea myopia kaihileikkaus, joka on implantoitu kehitetyn silmänsisäisen linssin (ICB00) ja monofokaalisen silmänsisäisen linssin (ZCB00) syvyydessä (ZCB00)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan visuaalisia tuloksia ja elämänlaatua erittäin likinäköisten potilaiden välillä, joilla on kaihi, jotka saavat implantaation pidennetyn keskittymisen syvyyden (EDOF) -okulaaristen linssien (ICB00) ja monofokaalisten silmänsisäisten linssien (ZCB00) (ZCB00).
Tämä on tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on rekrytoida 64 erittäin myopista kaihipotilasta, joiden ikä on 40–70, 32 kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat parhaiten korjattu näköterveys (BCVA) ja defocus-käyrä 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät korjaamattoman näköterävyyden (UCVA), kontrastiherkkyyden, silmänsisäisen paineen ja potilaan tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioinnit.
Niitä arvioidaan käyttämällä standardisoituja kyselylomakkeita, kuten VF-14, PRSIQ-spektaakkelin riippuvuusasteikko ja lukunopeuden testit näkymään liittyvän elämänlaadun muutosten kvantifioimiseksi.
Potilaille tehdään kattavia silmätutkimuksia ennen operatiivisesti ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen, mukaan lukien rako-lampien etuosan segmenttitutkimus, fundust-tutkimus, sarveiskalvon topografia ja silmänsisäinen paineen testaus.
Lisäksi kyselylomakkeita käytetään arvioimaan potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä visuaaliseen parantamiseen ja spektaakkelin tarpeisiin jokapäiväisessä elämässä.
Kaikkia tietoja analysoidaan tilastollisesti kahden tyyppisten silmänsisäisten linssien vaikutusten vertaamiseksi.
Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä, ja kategoriset muuttujat analysoidaan chi-neliötesteillä.
Tilastollisen merkitsevyyden taso on asetettu p <0,05.
Toivomme tämän tutkimuksen avulla määrittää, tarjoaako EDOF -silmän linssien käyttö parempia visuaalisia tuloksia ja elämänlaatua verrattuna monofokaalisiin silmänsisäisiin linsseihin erittäin myopisilla kaihipotilailla.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tieteellisemmän perustan silmänsisäisten linssien valinnalle kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao Yune
- Puhelinnumero: 13819707056
- Sähköposti: zye@mail.eye.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: li siyan
- Puhelinnumero: 18813185262
- Sähköposti: syaine@126.com
Opiskelupaikat
-
-
zhejian
-
Hanzhou, zhejian, Kiina, 310000
- Ophthalmology and Optometry Hos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana Wenzhou Medical Universityn Eye Hospital -sairaalaan "fakoemulsifikaatioon yhdistettynä silmänsisäiseen linssin implantointiin"
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Potilaat ovat 40–70 -vuotiaita.
2: Silmäakseli> 26 mm
3: Pystyy ymmärtämään, yhteistyöhön ja suorittamaan kaiken seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
1: Kohtalainen ja vaikea kuiva silmä
2: Korkea myopia on monimutkainen makula -rappeutuminen.
3: Yhdistettynä muihin silmätauteihin
4: Edellinen silmäleikkauksen historia.
5: On olemassa intraoperatiivisia tai postoperatiivisia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICB00 -implantaatio kaihileikkauksen jälkeen.
Mikrohäiriöiden kaihileikkaus on implantoimalla laajennettu tarkennussyvyys (EDOF) silmänsisäinen linssi (ICB).
|
ei väliintuloa
|
|
ZCB00 -implantointi kaihileikkauksen jälkeen.
Mikrohäiriöiden kaihileikkauksen suorittaminen ja ZCB: n (oletettavasti tietyntyyppiselle silmänsisäiselle linssille spesifinen lyhenne).
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defocus -käyrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lisää +2,5 ~ -5,0d BCDVA: n perusteella
Pallomaiset linssit (vähenee 0,5d: n välein) ennen potilaan toimintaa, kirjaa potilaan logMar -visio jokaisessa lisätyn pallomaisen linssin asteessa ja vedä keskimääräinen defocus -käyrä lisätyn pallomaisen linssin asteen kanssa abskissana ja keskimääräinen visio jokaisesta vastaavasta asteesta.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaukainen, keski- ja lähellä näön
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paljain silmän näkökyky mitattiin vastaavasti 5 m, 70 cm ja 40 cm.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2025-014-K-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .