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Vergleich von monofokalen IOLs bei stark myopischen Kataraktpatienten

28. März 2025 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Vergleich der klinischen Ergebnisse einer erweiterten Fokus -Intraokularlinsen und monofokalen intraokularen Linsen bei Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Vergleich der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, die mit einer ausgedehnten Intraokularlinse (ICB00) und monofokaler intraokularer Linse (ZCB00) implantiert wurden, implantiert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir die visuellen Ergebnisse und die Lebensqualität zwischen hoch myopischen Patienten mit Katarakten vergleichen, die die Implantation der intraokularen Linsen (ICB00) und monofokaler intraokularer Linsen (ZCB00) implantieren. Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, in der 64 hoch myopische Patienten mit Katarakten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren mit 32 in jeder Gruppe rekrutiert werden sollen. Die primären Endpunkte der Studie sind die am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA) und die Defokuskurve 6 Monate postoperativ. Zu den sekundären Endpunkten gehören die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), Kontrastempfindlichkeit, den intraokularen Druck und die Bewertung der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität. Diese werden unter Verwendung standardisierter Fragebögen wie dem VF-14, der PRSIQ-Spektakelabhängigkeitsskala und der Lesegeschwindigkeitstests bewertet, um Änderungen der Sehensbezogenen Lebensqualität zu quantifizieren. Die Patienten werden präoperativ und 6 Monate postoperativ umfassende ophthalmische Untersuchungen unterzogen, einschließlich der Untersuchung des Schlitz-Lampen-Vordersegments, der Fundusuntersuchung, der Hornhauttopographie und der intraokularen Druckprüfung. Darüber hinaus werden Fragebögen verwendet, um die subjektive Zufriedenheit der Patienten mit der visuellen Verbesserung und dem Spektakelbedarf im täglichen Leben zu bewerten. Alle Daten werden statistisch analysiert, um die Auswirkungen der beiden Arten von Intraokularlinsen zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests analysiert, und kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests analysiert. Der Grad der statistischen Signifikanz ist auf p <0,05 festgelegt. In dieser Studie hoffen wir zu bestimmen, ob die Verwendung von EDOF -Intraokularlinsen im Vergleich zu monofokalen intraokularen Linsen bei stark myopischen Patienten mit Katarakten bessere visuelle Ergebnisse und Lebensqualität liefert. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine wissenschaftlichere Grundlage für die Auswahl der intraokularen Linsen in der klinischen Praxis bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, China, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einbezogen in das Eye Hospital der Wenzhou Medical University für "Phacoemulsifikation in Kombination mit der impraokularen Linsenimplantation"

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Die Patienten sind zwischen 40 und 70 Jahre alt.

    2: Augenachse> 26 mm

    3: In der Lage, alle Follow-ups zu verstehen, zu kooperieren und zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Mittel und schweres trockenes Auge

    2: Die Makuladegeneration wird durch hohe Myopie kompliziert.

    3: kombiniert mit anderen ophthalmischen Krankheiten

    4: Vorgeschichte der Augenchirurgie.

    5: Es gibt intraoperative oder postoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICB00 -Implantation nach Kataraktoperation.
Unterbezogene Kataraktchirurgie mit Mikroinzision mit der Implantation einer erweiterten Intraokularlinse (ICB).
kein Eingriff
ZCB00 -Implantation nach Kataraktoperation.
Durchführung von Micro-Incision-Kataraktoperationen und Implantation eines ZCB (vermutlich eine Abkürzungspezifik
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokuskurve
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Betrieb
Fügen Sie auf der Grundlage von BCDVA +2,5 ~ -5.0d hinzu Sphärische Linsen (abgenommen in Intervallen von 0,5D) vor dem Betrieb des Patienten erfassen die Logmar -Sicht des Patienten bei jedem zusätzlichen kugelförmigen Linsengrad und zeichnen die durchschnittliche Defokuskurve mit dem zusätzlichen kugelförmigen Linsengrad als Abszisse und der durchschnittlichen Vision jedes entsprechenden Grades als Ordinate.
Drei Monate nach dem Betrieb
Weit, mittlere und in der Nähe des Sehens
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Betrieb
Das bloßende Augensicht wurde bei 5 m, 70 cm bzw. 40 cm gemessen.
Drei Monate nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2025-014-K-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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