Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des LIO monofocales chez des patients atteints de cataracte hautement myope

28 mars 2025 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Comparaison des résultats cliniques des lentilles intraoculaires de la profondeur prolongée et des lentilles intraoculaires monofocales chez les patients atteints de myopie élevée subissant une chirurgie de cataracte.

Comparaison des résultats postopératoires chez les patients présentant une myopie élevée subissant une chirurgie de la cataracte implantée avec une lentille intraoculaire de la profondeur de mise au point (ICB00) et une lentille intraoculaire monofocale (ZCB00)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à comparer les résultats visuels et la qualité de vie entre les patients hautement myopes atteints de cataractes qui reçoivent l'implantation de lentilles intraoculaires de la profondeur de mise au point (EDOF) (ICB00) et des lentilles intraoculaires monofocales (ZCB00). Il s'agit d'une étude cas-témoins, prévoyant de recruter 64 patients hautement myopes atteints de cataractes, âgés de 40 à 70 ans, avec 32 dans chaque groupe. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) et la courbe de défocalisation à 6 mois après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), la sensibilité au contraste, la pression intraoculaire et les évaluations de la satisfaction et de la qualité de vie des patients. Ceux-ci seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés tels que le VF-14, l'échelle de dépendance du spectacle PRSIQ et les tests de vitesse de lecture pour quantifier les changements dans la qualité de vie liée à la vision. Les patients subiront des examens ophtalmiques complets en préopératoire et à 6 mois postopératoires, y compris l'examen du segment antérieur à la lampe à fente, l'examen du fond d'œil, la topographie cornéenne et les tests de pression intraoculaire. De plus, les questionnaires seront utilisés pour évaluer la satisfaction subjective des patients à l'égard de l'amélioration visuelle et des besoins de spectacle dans la vie quotidienne. Toutes les données seront analysées statistiquement pour comparer les effets des deux types de lentilles intraoculaires. Les variables continues seront analysées à l'aide de tests t ou de tests de Mann-Whitney, et les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du chi carré. Le niveau de signification statistique est fixé à p <0,05. Grâce à cette étude, nous espérons déterminer si l'utilisation des lentilles intraoculaires EDOF offre de meilleurs résultats visuels et la qualité de vie par rapport aux lentilles intraoculaires monofocales chez les patients hautement myopes atteints de cataractes. Les résultats de cette étude fourniront une base plus scientifique pour le choix des lentilles intraoculaires dans la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: li siyan
  • Numéro de téléphone: 18813185262
  • E-mail: syaine@126.com

Lieux d'étude

    • zhejian
      • Hanzhou, zhejian, Chine, 310000
        • Ophthalmology and Optometry Hos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inclus à l'hôpital Eye de l'Université médicale de Wenzhou pour "phacoémulsification combinée à l'implantation de lentille intraoculaire"

La description

Critères d'inclusion:

  • 1: Les patients ont entre 40 et 70 ans.

    2: axe oculaire> 26 mm

    3: Capable de comprendre, coopérer et effectuer tout suivi.

Critères d'exclusion:

  • 1: sécheresse modérée et sévère

    2: Il y a une dégénérescence maculaire compliquée par une myopie élevée.

    3: combiné avec d'autres maladies ophtalmiques

    4: Antécédents de chirurgie ophtalmique.

    5: Il y a des complications peropératoires ou postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation ICB00 après chirurgie de la cataracte.
Subissant une chirurgie de la cataracte à la micro-incision avec l'implantation d'une lentille intraoculaire (ICB).
aucune intervention
Implantation ZCB00 après chirurgie de la cataracte.
Effectuer une chirurgie de la cataracte micro-incision et implanter un ZCB (vraisemblablement une abréviation spécifique à un certain type de lentille intraoculaire) Lens intraoculaires
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décoller de la courbe
Délai: Trois mois après l'opération
Sur la base de BCDVA, ADD + 2,5 ~ -5.0D lentilles sphériques (diminuant à des intervalles de 0,5D) avant le fonctionnement du patient, enregistrer la vision logmar du patient à chaque degré de lentilles sphériques ajoutée et dessiner la courbe de défocalisation moyenne avec le degré de lentilles sphériques ajouté comme l'abscisse et la vision moyenne de chaque degré correspondant comme ordonnée.
Trois mois après l'opération
Vision loin, au milieu et proche
Délai: Trois mois après l'opération
La vision des yeux nus a été mesurée respectivement à 5 m, 70 cm et 40 cm.
Trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Yune, Ethics Committee of the affiliated Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2025-014-K-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner