四肢の救助に対する膝下介入：多機能血管形成術のバルーンカテーテルの使用
四肢の救助に対する膝下の介入：多機能血管形成術バルーンカテーテルの使用（「BTKマルチキャスレジストリ」）
非ランダム化臨床レジストリ
この研究は、Finesse BTKMulticath®（「Finesse」）または従来の血管形成バルーンカテーテルを使用したケア標準のケアのいずれかで治療された連続した患者の間で、膝下下動脈の血行再建術の間に臨床的に関連する手続き変数に関する予備データを取得するように設計されています。
このレジストリは、フィネスBTKマルチキャスを使用してから血行再建に割り当てられる虚血と膝下の動脈不足を脅かす慢性肢の歴史を持つ参加者を登録します。 レジストリは、手順データのみを調べる急性研究です。 関心のある主なエンドポイントは、介入に使用されるコントラストの量、全体的な手順時間、放射線量、血行再建中のカテーテル交換の数、および医療機器の供給コストです。 最初のフェーズ12の場合、連続した患者は標準的なケアで治療されます。 第2フェーズの場合、連続した患者はフィネスで治療されます。
24人の参加者合計
米国の最大5つの研究サイト
最初の予想登録：Q4 2024最終予想登録：Q2 2025
患者> = 18歳の患者は、膝下の動脈不足を伴う膝下動脈不足と膝の上の動脈不足が限られているため、一方的な慢性肢の文書化された歴史を持つ虚血の歴史を持つ18歳の患者> = 18歳
- 手順の血行再建部分中に投与されるコントラストボリューム。
- 血行再建中のカテーテル交換の数
- 蛍光鏡検査時間
- 血行再建中の放射線量
- プロシージャの登録後の時間
- 機器のコスト
- 消耗品の使用削減
- 技術的な成功
- 安全性/主要な有害末梢イベント
治療中のサンプル治療意図
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothy Murphy, M.D.
- 電話番号：8772672685
- メール：info@summatherapeutics.com
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
- EndoVascular Consultants
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コンタクト：
- Laurie Francoeur
- 電話番号：8772672685
- メール：lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Atlantic Medical Imaging
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コンタクト：
- Laurie Francoeur
- 電話番号：8772672685
- メール：lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上
- ラザフォード4〜6の慢性四肢を脅かす虚血のための計画された下肢カテーテルベースの血行再建術（表1）
- 血管造影による狭窄（> = = 70％狭窄症）または血管造影による脱毛症（前脛骨、per、または後脛骨）の閉塞性病変）
- 血管造影による最大25cmの標的病変
除外基準：
- まだ主要なエンドポイントを完了していない別の臨床調査への参加。
- 精神的に病気、精神障害者、または法的権限のない個人として定義された無能力の個人は、研究集団から除外されます。
- 妊娠検査または避妊薬の使用がない限り、出産の可能性の女性被験者
- 両側臨床肢虚血
- 計画された両側血管介入
- 足首関節での足の流出容器の再構成の欠如
- 診断血管造影の完了後にアンカー以下の介入を計画しました
- 上記の膝の狭窄が少なくとも50％の狭窄を伴う計画された肺炎症の介入 - > = 5cm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
カテーテル、診断カテーテル、血管形成バルーンカテーテルの従来の単一機能交差点の使用
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カテーテルを横切る単一機能の使用、診断カテーテル、血管形成術バルーンカテーテル
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実験的：Finesse BTK Multicath
多機能血行再建カテーテルの使用
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膝の下のブロックされた動脈の血行再建のための多機能カテーテルの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントラストボリューム
時間枠：介入/手順/手術中
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介入/手順/手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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手順期間
時間枠：介入中
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介入中
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放射線量
時間枠：介入中
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介入中
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蛍光鏡検査時間
時間枠：介入中
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介入中
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カテーテル交換の数
時間枠：介入中
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介入中
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機器のコスト
時間枠：介入中
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介入中
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マイクロキャテターまたは診断カテーテルの使用率
時間枠：介入/手順/手術中
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介入/手順/手術中
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子牛の連続動脈の技術的に成功した血行再建速度
時間枠：介入/手順/手術中
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介入/手順/手術中
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有害事象
時間枠：介入中
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介入中
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-0119-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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