Interventions en dessous du genou pour le sauvetage des membres: utilisation de cathéters de ballons d'angioplastie multifonctionnels
Interventions en dessous du genou pour le sauvetage des membres: utilisation de cathéters de ballons d'angioplastie multifonctionnels ("BTK Multicath Registry")
Un registre clinique non randomisé
Cette étude est conçue pour obtenir des données préliminaires sur les variables procédurales cliniquement pertinentes lors des procédures de revascularisation artérielle percutanée sous le genou chez les patients consécutifs traités avec la finesse BTK Multicath® ("finesse") ou le niveau de soins en utilisant des cathéters de ballon d'angioplastie conventionnels.
Ce registre inscrira aux participants ayant des antécédents de membre chronique menaçant l'ischémie et l'insuffisance artérielle en dessous du genou qui sera affectée à la revascularisation avec ou sans utilisation du multicath Finesse BTK. Le registre est une étude aiguë examinant uniquement les données procédurales. Les principaux critères d'évaluation d'intérêt sont le volume de contraste utilisé pour l'intervention, le temps de procédure global, la dose de rayonnement, le nombre d'échanges de cathéter pendant la revascularisation et les coûts d'approvisionnement des dispositifs médicaux. Pour la première phase, 12 patients consécutifs seront traités avec la norme de soins. Pour la deuxième phase 12, les patients consécutifs seront traités avec finesse.
24 participants total
Jusqu'à 5 sites d'étude aux États-Unis
INSTRUCTION INITIALE INCISSIONNÉE: Q4 2024 Dernière inscription anticipée: T2 2025
Patients> = 18 ans avec des antécédents documentés de membres chroniques unilatéraux menaçant l'ischémie en raison d'une insuffisance artérielle inférieure au genou avec ruissellement angiographique dans le pied et d'une insuffisance artérielle limitée au-dessus du genou
- Volume de contraste administré pendant la partie de revascularisation d'une procédure.
- Nombre d'échanges de cathéter pendant la revascularisation
- Temps de fluoroscopie
- Dose de rayonnement pendant la revascularisation
- Procédure Temps post-inscription
- Coûts d'équipement
- Utilisation réduite des fournitures
- Succès technique
- Sécurité / Événements périphériques défavorables majeurs
Échantillon de traitement intentionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Murphy, M.D.
- Numéro de téléphone: 8772672685
- E-mail: info@summatherapeutics.com
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- EndoVascular Consultants
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Contact:
- Laurie Francoeur
- Numéro de téléphone: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Atlantic Medical Imaging
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Contact:
- Laurie Francoeur
- Numéro de téléphone: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'enquête clinique.
- Âge ≥ 18 ans
- Revascularisation basée sur le cathéter des membres inférieurs planifiée pour l'ischémie chronique mortelle de Rutherford 4 à 6 (tableau 1) (tableau 1)
- Sténotique (> = sténose sténotique par estimation visuelle) ou lésion occlusive dans une artère infrapoplitée (antérieure tibiale, péronéale ou tibiale postérieur) par angiographie
- Lésion cible jusqu'à 25 cm de longueur par angiographie
Critères d'exclusion:
- Participation à une autre enquête clinique qui n'a pas encore terminé son principal point final.
- Les individus incapables, définis comme des personnes mentalement malades, handicapés mentaux ou des individus sans autorité légale, sont exclus de la population de l'étude.
- Sujets féminins de potentiel de procréation à moins que le test de grossesse négatif ou l'utilisation contraceptive
- Ischémie critique bilatérale
- Intervention vasculaire bilatérale planifiée
- Manque de reconstitution des navires de ruissellement des pieds à la cheville
- Intervention prévue en dessous de la cycle après l'achèvement de l'angiographie diagnostique
- Intervention suprraiininale planifiée -> = 5 cm avec au moins 50% de sténose de l'artère fémoro-poplitéale ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard de soins
Utilisation de cathéters de passage à fonction unique conventionnels, de cathéters de diagnostic, de cathéters de ballon d'angioplastie
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Utilisation de cathéters de passage à fonction unique, de cathéters diagnostiques, de cathéters de ballon d'angioplastie
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Expérimental: Finesse btk multicath
Utilisation d'un cathéter de revascularisation multifonctionnel
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Utilisation d'un cathéter multifonctionnel pour la revascularisation des artères bloquées sous le genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de contraste
Délai: Pendant l'intervention / procédure / chirurgie
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Pendant l'intervention / procédure / chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de procédure
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Dose de rayonnement
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Nombre d'échanges de cathéter
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Coûts d'équipement
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Taux d'utilisation des microcathéters ou des cathéters diagnostiques
Délai: Pendant l'intervention / procédure / chirurgie
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Pendant l'intervention / procédure / chirurgie
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Taux de revascularisation techniquement réussie d'une artère continue dans le veau
Délai: Pendant l'intervention / procédure / chirurgie
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Pendant l'intervention / procédure / chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-0119-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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