Unterhalb der Knee-Interventionen für die Bergung der Gliedmaßen: Verwendung multifunktionaler Angioplastik-Ballonkatheter
Unterhalb der Knee-Interventionen für die Bergung der Gliedmaßen: Verwendung multifunktionaler Angioplastik-Ballonkatheter ("BTK Multicath Registry")
Ein nicht randomisiertes klinisches Register
Diese Studie wurde entwickelt, um vorläufige Daten zu klinisch relevanten Verfahrensvariablen bei perkutanen Revaskularisierungsverfahren unter dem Knie-Arterie bei konsekutiven Patienten zu erhalten, die entweder mit der Finesse BTK Multicath® ("Finesse") oder den Standard der Versorgung unter Verwendung herkömmlicher angioplastischer Ballon-Ballon-Ballon-Ballon-Ballon-Ballon-Ballon-Ballon-Katheter behandelt wurden.
Dieses Register wird die Teilnehmer mit einer Geschichte der chronischen Gliedmaßen einschreiben, die die Ischämie und die unterknee-arterielle Insuffizienz bedroht, die der Revaskularisierung mit oder ohne Verwendung der Finesse BTK Multicath zugewiesen wird. Das Register ist eine akute Studie, die nur Verfahrensdaten untersucht. Die primären interessierenden Endpunkte sind das Kontrastvolumen, der für die Intervention, die Gesamtverfahrenszeit, die Strahlendosis, die Anzahl der Katheteraustausch während der Revaskularisierung und die Versorgungskosten für Medizinprodukte verwendet wird. Für die erste Phase 12 werden aufeinanderfolgende Patienten mit dem Standard der Versorgung behandelt. Für die zweite Phase 12 werden konsekutive Patienten mit Finesse behandelt.
24 Teilnehmer insgesamt
Bis zu 5 Studienorte in den USA
Erste erwartete Registrierung: Q4 2024 zuletzt erwartete Registrierung: Q2 2025
Patienten> = 18 Jahre alt mit dokumentierter Vorgeschichte von einseitiger chronischer Glied, die die Ischämie aufgrund einer arteriellen Insuffizienz unterhalb der Knie mit angiografischer Abfluss im Fuß und begrenzter arterieller Insuffizienz über dem Knie bedroht
- Kontrastvolumen während des Revaskularisierungsanteils eines Verfahrens.
- Anzahl der Katheteraustausch während der Revaskularisierung
- Fluoroskopiezeit
- Strahlendosis während der Revaskularisierung
- Verfahrenszeit nach der Einführung
- Ausrüstungskosten
- Reduzierte Verwendung von Vorräten
- Technischer Erfolg
- Sicherheits-/wichtige nachteilige periphere Ereignisse
Einbehandlungsstichprobe Intention-to-Treat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy Murphy, M.D.
- Telefonnummer: 8772672685
- E-Mail: info@summatherapeutics.com
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
- EndoVascular Consultants
-
Kontakt:
- Laurie Francoeur
- Telefonnummer: 8772672685
- E-Mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
- Atlantic Medical Imaging
-
Kontakt:
- Laurie Francoeur
- Telefonnummer: 8772672685
- E-Mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss vor jeglichen klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante Revaskularisierung der unteren Extremitäten Katheter basierend für Rutherford 4 bis 6 chronisch-drohende Ischämie (Tabelle 1)
- Stenotische (> = 70% Stenose nach visueller Schätzung) oder okklusive Läsion in einer Infrapoplitealarterie (anterior Tibial, Peroneal oder hintere Tibia) durch Angiographie
- Zielläsion bis zu 25 cm lang durch Angiographie Länge
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat.
- Unfähige Personen, die als Personen definiert sind, die geistig krank, geistig behindert oder Personen ohne rechtliche Autorität sind, sind von der Studienbevölkerung ausgeschlossen.
- Weibliche Probanden mit Gebäudepotential
- Bilaterale kritische Gliedmaßen -Ischämie
- Geplante bilaterale Gefäßintervention
- Mangel an Rekonstitution von Fußabflussschiffen am Kning -Joint
- Geplante Intervention unter der Verknüpfung nach Abschluss der diagnostischen Angiographie
- Geplante suprainuelle Intervention -> = 5 cm mit mindestens 50% Stenose der obigen Kniefemoro -Poplitealarterie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Verwendung herkömmlicher Einzelfunktionskatheter, diagnostische Katheter, Angioplastikballonkatheter
|
Verwendung von Einzelfunktionskathetern, diagnostischen Kathetern, Angioplastie -Ballonkathetern
|
|
Experimental: Finesse Btk Multicath
Verwendung eines multifunktionalen Revaskularisierungskatheters
|
Verwendung eines multifunktionalen Katheters zur Revaskularisierung blockierter Arterien unter dem Knie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kontrastvolumen
Zeitfenster: während der Intervention/des Eingriffs/der Operation
|
während der Intervention/des Eingriffs/der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während der Intervention
|
während der Intervention
|
|
Strahlungsdosis
Zeitfenster: während der Intervention
|
während der Intervention
|
|
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: während der Intervention
|
während der Intervention
|
|
Anzahl der Katheteraustausche
Zeitfenster: während der Intervention
|
während der Intervention
|
|
Ausrüstungskosten
Zeitfenster: während der Intervention
|
während der Intervention
|
|
Verwendungsrate von Mikrokathetern oder diagnostischen Kathetern
Zeitfenster: während der Intervention/des Eingriffs/der Operation
|
während der Intervention/des Eingriffs/der Operation
|
|
Rate der technisch erfolgreichen Revaskularisierung einer kontinuierlichen Arterie im Kalb
Zeitfenster: während der Intervention/des Eingriffs/der Operation
|
während der Intervention/des Eingriffs/der Operation
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der Intervention
|
während der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-0119-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .