Under-knæinterventioner til redning af lemmer: Brug af multifunktionel angioplastik ballonkateter
Under-knæinterventioner til redning af lemmer: Brug af multifunktionelle angioplastikballonkateter ("BTK Multicath Registry")
Et ikke-randomiseret klinisk register
Denne undersøgelse er designet til at opnå foreløbige data om klinisk relevante proceduremæssige variabler under perkutan under knæ-arterie-revaskulariseringsprocedurer blandt på hinanden følgende patienter behandlet med enten finesse BTK Multicath® ("finesse") eller plejestandarden ved hjælp af konventionelle angioplastikballonkatetre.
Dette register vil tilmelde deltagerne med en historie med kronisk lemtruende iskæmi og arteriel insufficiens under knæet, der vil blive tildelt revaskularisering med eller uden brug af finesse BTK multicath. Registreringsdatabasen er kun en akut undersøgelse, der undersøger proceduredata. De primære slutpunkter af interesse er mængden af kontrast, der bruges til intervention, samlet proceduretid, stråledosis, antal kateterudvekslinger under revaskularisering og leveringsomkostninger til medicinsk udstyr. For den første fase 12 på hinanden følgende patienter behandles med plejestandarden. For den anden fase 12 på hinanden følgende patienter behandles med finesse.
24 deltagere i alt
Op til 5 undersøgelsessteder i USA
Indledende forventet tilmelding: Q4 2024 Sidste forventet tilmelding: Q2 2025
Patienter> = 18 år med dokumenteret historie med ensidig kronisk lemtruende iskæmi på grund af arteriel insufficiens under knæet med angiografisk afstrømning i foden og begrænset arteriel insufficiens over knæet
- Kontrastvolumen administreret under revaskulariseringsdelen af en procedure.
- Antal kateterudvekslinger under revaskularisering
- Fluoroskopi tid
- Stråledosis under revaskularisering
- Procedur tid efter tilmelding
- Udstyrsomkostninger
- Nedsat brug af forsyninger
- Teknisk succes
- Sikkerhed/større ugunstige perifere begivenheder
Prøve til behandling af intentioner til behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Murphy, M.D.
- Telefonnummer: 8772672685
- E-mail: info@summatherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
- EndoVascular Consultants
-
Kontakt:
- Laurie Francoeur
- Telefonnummer: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
- Atlantic Medical Imaging
-
Kontakt:
- Laurie Francoeur
- Telefonnummer: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager skal give skriftligt informeret samtykke inden kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt kateterbaseret revaskularisering af nedre ekstremitet for Rutherford 4 til 6 kronisk lemtruende iskæmi (tabel 1)
- Stenotisk (> = 70% stenose efter visuelt estimat) eller okklusiv læsion i en infrapopliteal arterie (anterior tibial, peroneal eller bageste tibial) ved angiografi
- Mållæsion op til 25 cm i længde ved angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der endnu ikke har afsluttet sit primære slutpunkt.
- Uarbejdsdygtige individer, defineret som personer, der er mentalt syge, mentalt handicappede eller enkeltpersoner uden juridisk myndighed, er udelukket fra studiepopulationen.
- Kvindelige forsøgspersoner af fødedygtige potentiale, medmindre negativ graviditetstest eller prævention af prævention
- Bilateral kritisk lem iskæmi
- Planlagt bilateral vaskulær intervention
- Mangel på rekonstitution af fodafstrømningsskibe ved ankelforbindelsen
- Planlagt intervention under ankle efter afslutningen af diagnostisk angiografi
- Planlagt overstigning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Brug af konventionelle enkeltfunktionsovergangskateter, diagnostiske katetre, angioplastik ballonkateter
|
Brug af enkeltfunktionsovergangskateter, diagnostiske katetre, angioplastik ballonkateter
|
|
Eksperimentel: Finesse Btk Multicath
Brug af et multifunktionelt revaskulariseringskateter
|
Brug af et multifunktionelt kateter til revaskularisering af blokerede arterier under knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontrastvolumen
Tidsramme: Under intervention/procedure/kirurgi
|
Under intervention/procedure/kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under interventionen
|
Under interventionen
|
|
Stråledosis
Tidsramme: Under interventionen
|
Under interventionen
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under interventionen
|
Under interventionen
|
|
Antal kateterudvekslinger
Tidsramme: Under interventionen
|
Under interventionen
|
|
Udstyrsomkostninger
Tidsramme: Under interventionen
|
Under interventionen
|
|
Brug af mikrokateter eller diagnostiske katetre
Tidsramme: Under intervention/procedure/kirurgi
|
Under intervention/procedure/kirurgi
|
|
Hastighed af teknisk vellykket revaskularisering af en kontinuerlig arterie i kalven
Tidsramme: Under intervention/procedure/kirurgi
|
Under intervention/procedure/kirurgi
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under interventionen
|
Under interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-0119-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .