Onder de knie-interventies voor ledematen berging: gebruik van multifunctionele angioplastiek ballonkatheters
Onder de knie-interventies voor ledematen Salvage: gebruik van multifunctionele angioplastiek ballonkatheters ("BTK Multicath Registry")
Een niet-gerandomiseerd klinisch register
Deze studie is ontworpen om voorlopige gegevens te verkrijgen over klinisch relevante procedurele variabelen tijdens percutane onder-knie-slagaderrevascularisatieprocedures bij opeenvolgende patiënten die zijn behandeld met de Finesse BTK Multicath® ("Finesse") of de zorgstandaard met behulp van conventionele angioplastiekballonkatheters.
Dit register zal deelnemers inschrijven met een geschiedenis van chronische ledemaat die ischemie bedreigt en de arteriële insufficiëntie onder de knie die zal worden toegewezen aan revascularisatie met of zonder gebruik van de finesse BTK multicath. Het register is een acuut onderzoek dat alleen procedurele gegevens onderzoekt. De primaire eindpunten van belang zijn het contrastvolume dat wordt gebruikt voor de interventie, de totale proceduretijd, de stralingsdosis, het aantal katheteruitwisselingen tijdens revascularisatie en leveringskosten voor medische hulpmiddelen. Voor de eerste fase zullen 12 opeenvolgende patiënten worden behandeld met de zorgstandaard. Voor de tweede fase worden 12 opeenvolgende patiënten met finesse behandeld.
24 deelnemers totaal
Maximaal 5 studiesites in de Verenigde Staten
Eerste verwachte inschrijving: Q4 2024 Laatst verwachte inschrijving: Q2 2025
Patiënten> = 18 jaar oud met gedocumenteerde geschiedenis van unilaterale chronische ledematen bedreigende ischemie vanwege de arteriële insufficiëntie onder de knie met angiografische afvoer in de voet en beperkte arteriële insufficiëntie boven de knie
- Contrastvolume toegediend tijdens het revascularisatiegedeelte van een procedure.
- Aantal katheteruitwisselingen tijdens revascularisatie
- Fluoroscopietijd
- Stralingsdosis tijdens revascularisatie
- Procedure Tijd na veroordeling
- Apparatuurkosten
- Verminderd gebruik van benodigdheden
- Technisch succes
- Veiligheid/grote nadelige perifere gebeurtenissen
Bij de behandeling voorbeeld-intention-to-treat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy Murphy, M.D.
- Telefoonnummer: 8772672685
- E-mail: info@summatherapeutics.com
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
- EndoVascular Consultants
-
Contact:
- Laurie Francoeur
- Telefoonnummer: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
- Atlantic Medical Imaging
-
Contact:
- Laurie Francoeur
- Telefoonnummer: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan eventuele procedures met klinische onderzoek.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande revascularisatie op basis van katheter aan de onderste extremiteit voor Rutherford 4 tot en met 6 chronische ledematen-bedreigende ischemie (tabel 1)
- Stenotische (> = 70% stenose door visuele schatting) of occlusieve laesie in een infrapopliteale slagader (voorste tibiale, peroneale of posterieure tibiale) door angiografie
- Target laesie tot 25 cm lang door angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.
- Ongelijke personen, gedefinieerd als personen die geesteszieken, mentaal gehandicapt zijn of personen zonder wettelijke autoriteit, zijn uitgesloten van de onderzoekspopulatie.
- Vrouwelijke personen van vruchtbaar potentieel, tenzij negatieve zwangerschapstest of anticonceptie -gebruik
- Bilaterale kritische ledemaat ischemie
- Geplande bilaterale vasculaire interventie
- Gebrek aan reconstitutie van voetafvoerschepen bij Ankle Joint
- Geplande interventie onder de ank na voltooiing van diagnostische angiografie
- Geplande suprainguinale interventie -> = 5 cm met ten minste 50% stenose van de bovengenoemde knie -femoro -popliteale slagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Gebruik van conventionele single -functie kruisende katheters, diagnostische katheters, angioplastiek ballonkatheters
|
Gebruik van enkele functieoversteekkatheters, diagnostische katheters, angioplastiek ballonkatheters
|
|
Experimenteel: Finesse btk multicath
Gebruik van een multifunctionele revascularisatiekatheter
|
Gebruik van een multifunctionele katheter voor revascularisatie van geblokkeerde slagaders onder de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/chirurgie
|
Tijdens de interventie/procedure/chirurgie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedure duur
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijdens de interventie
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijdens de interventie
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijdens de interventie
|
|
Aantal katheteruitwisselingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijdens de interventie
|
|
Apparatuurkosten
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijdens de interventie
|
|
Snelheid van gebruik van microkatheters of diagnostische katheters
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/chirurgie
|
Tijdens de interventie/procedure/chirurgie
|
|
Snelheid van technisch succesvolle revascularisatie van een continue slagader in het kalf
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/chirurgie
|
Tijdens de interventie/procedure/chirurgie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-0119-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .