Intervenciones por debajo de la rodilla para el rescate de las extremidades: uso de catéteres de globo de angioplastia multifuncional
Intervenciones por debajo de la rodilla para el rescate de las extremidades: uso de catéteres de globo de angioplastia multifuncional ("Registro Multicath BTK")
Un registro clínico no aleatorizado
Este estudio está diseñado para obtener datos preliminares sobre variables de procedimiento clínicamente relevantes durante los procedimientos percutáneos de revascularización de la arteria por debajo de la rodilla entre pacientes consecutivos tratados con el Finesse BTK Multicath® ("delicadeza") o el estándar de atención utilizando catéteres de globo Angioplastia convencional.
Este registro inscribirá a los participantes con antecedentes de isquemia crónica que amenaza la isquemia y la insuficiencia arterial por debajo de la rodilla que será asignada a la revascularización con o sin uso de la delicadeza multicath BTK. El registro es un estudio agudo que solo examina los datos de procedimiento. Los puntos finales principales de interés son el volumen de contraste utilizado para la intervención, el tiempo de procedimiento general, la dosis de radiación, el número de intercambios de catéter durante la revascularización y los costos de suministro de dispositivos médicos. Para la primera fase 12, los pacientes consecutivos serán tratados con el estándar de atención. Para la segunda fase 12, los pacientes consecutivos serán tratados con delicadeza.
24 participantes en total
Hasta 5 sitios de estudio en los Estados Unidos
Inscripción inicial anticipada: cuarto trimestre 2024 Última inscripción anticipada: Q2 2025
Pacientes> = 18 años con antecedentes documentados de isquemia unilateral crónica de las extremidades crónicas que amenazan la isquemia debido a la insuficiencia arterial por debajo de la rodilla con escorrentía angiográfica en el pie e insuficiencia arterial limitada por encima de la rodilla
- Volumen de contraste administrado durante la parte de revascularización de un procedimiento.
- Número de intercambios de catéter durante la revascularización
- Tiempo de fluoroscopia
- Dosis de radiación durante la revascularización
- Tiempo de procedimiento después de la inscripción
- Costos del equipo
- Uso reducido de suministros
- Éxito técnico
- Seguridad/eventos periféricos adversos principales
Muestra en tratamiento intención de tratar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Murphy, M.D.
- Número de teléfono: 8772672685
- Correo electrónico: info@summatherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- EndoVascular Consultants
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Contacto:
- Laurie Francoeur
- Número de teléfono: 8772672685
- Correo electrónico: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Atlantic Medical Imaging
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Contacto:
- Laurie Francoeur
- Número de teléfono: 8772672685
- Correo electrónico: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Edad ≥ 18 años
- Revascularización basada en catéter de las extremidades inferiores planificadas para Rutherford 4 a 6 isquemia crónica que amenaza las extremidades (Tabla 1)
- Estenótica (> = 70% de estenosis por estimación visual) o lesión oclusiva en una arteria infrapoplita (tibial anterior, peronal o posterior) por angiografía
- Lesión objetivo de hasta 25 cm de longitud por angiografía
Criterios de exclusión:
- Participación en otra investigación clínica que aún no ha completado su punto final principal.
- Las personas incapacitadas, definidas como personas que son mentalmente enfermas, discapacitadas o individuos sin autoridad legal, están excluidos de la población de estudio.
- SUJETOS FEMENTOS DE POTENCIAL DE POTENCIA DE FILMA A menos que la prueba negativa del embarazo o el uso de anticonceptivos
- Isquemia de la extremidad crítica bilateral
- Intervención vascular bilateral planificada
- Falta de reconstitución de los buques de escorrentía del pie en la articulación del tobillo
- Intervención por debajo del vínculo planificada después de completar la angiografía diagnóstica
- Intervención suprainguinal planificada -> = 5 cm con al menos 50% de estenosis de la arteria femoro -poplítea de rodilla anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Uso de catéteres de cruce de una sola función convencional, catéteres de diagnóstico, catéteres con globo de angioplastia
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Uso de catéteres de cruce de una sola función, catéteres de diagnóstico, catéteres con globo de angioplastia
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Experimental: Finura btk multicath
Uso de un catéter de revascularización multifuncional
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Uso de un catéter multifuncional para la revascularización de arterias bloqueadas debajo de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Durante la intervención
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Durante la intervención
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Durante la intervención
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Número de intercambios de catéter
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Durante la intervención
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Costos del equipo
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Durante la intervención
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Tasa de uso de microcatéteres o catéteres de diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Tasa de revascularización técnicamente exitosa de una arteria continua en la pantorrilla
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-0119-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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