Intervenções abaixo do joelho para recuperação de membros: uso de cateteres de balão de angioplastia multifuncionais
Intervenções abaixo do joelho para recuperação de membros: uso de cateteres de balão de angioplastia multifuncionais ("BTK Multicath Registry")
Um registro clínico não randomizado
Este estudo foi desenvolvido para obter dados preliminares sobre variáveis processuais clinicamente relevantes durante os procedimentos percutâneos de revascularização da artéria abaixo do joelho entre pacientes consecutivos tratados com o Finesse BTK MultiCath® ("Finesse") ou o padrão de cuidados usando os cateteres de balão de angioplastia convencionais.
Este registro inscreverá os participantes com um histórico de isquemia que ameaçam o membro crônico e a insuficiência arterial abaixo do joelho que será designada para revascularização com ou sem o uso da requinte BTK Multicath. O registro é um estudo agudo que examina apenas os dados processuais. Os principais pontos finais de interesse são o volume de contraste usado para a intervenção, tempo geral do procedimento, dose de radiação, número de trocas de cateter durante a revascularização e custos de fornecimento de dispositivos médicos. Para a primeira fase 12, pacientes consecutivos serão tratados com o padrão de atendimento. Para a segunda fase 12, pacientes consecutivos serão tratados com requinte.
24 participantes no total
Até 5 locais de estudo nos Estados Unidos
Inscrição inicial antecipada: Q4 2024 Última inscrição antecipada: Q2 2025
Pacientes> = 18 anos com histórico documentado de membro crônico unilateral que ameaçam a isquemia devido à insuficiência arterial abaixo do joelho com escoamento angiográfico no pé e insuficiência arterial limitada acima do joelho
- Volume de contraste administrado durante a parte de revascularização de um procedimento.
- Número de trocas de cateter durante a revascularização
- Tempo de fluoroscopia
- Dose de radiação durante a revascularização
- Procedimento tempo após a inscrição
- Custos de equipamento
- Uso reduzido de suprimentos
- Sucesso técnico
- Segurança/Principais Eventos Periféricos Adversos
Amostra no tratamento Intenção de tratar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy Murphy, M.D.
- Número de telefone: 8772672685
- E-mail: info@summatherapeutics.com
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- EndoVascular Consultants
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Contato:
- Laurie Francoeur
- Número de telefone: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Atlantic Medical Imaging
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Contato:
- Laurie Francoeur
- Número de telefone: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados à investigação clínica.
- Idade ≥ 18 anos
- Revascularização baseada em cateter da extremidade inferior para Rutherford 4 a 6 Isquemia com ameaças de membros crônicas (Tabela 1)
- Estenótica (> = 70% de estenose por estimativa visual) ou lesão oclusiva em uma artéria infrapoplítea (tibial anterior, peroneal ou posterior tibial) por angiografia
- Lesão alvo de até 25 cm de comprimento por angiografia
Critérios de exclusão:
- Participação em outra investigação clínica que ainda não concluiu seu principal ponto final.
- Indivíduos incapacitados, definidos como pessoas que estão doentes mentais, deficientes mentais ou indivíduos sem autoridade legal, são excluídos da população do estudo.
- Indivíduos do potencial de gravidez, a menos que o teste negativo de gravidez ou o uso contraceptivo
- Isquemia bilateral de membros críticos
- Intervenção vascular bilateral planejada
- Falta de reconstituição de embarcações de escoamento do pé na junta do tornozelo
- Planejada Intervenção abaixo do Animal após a conclusão da angiografia diagnóstica
- Intervenção suprainguinal planejada -> = 5cm com pelo menos 50% de estenose da artéria do joelho acima do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Uso de cateteres de cruzamento de função única convencionais, cateteres de diagnóstico, cateteres de balão de angioplastia
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Uso de cateteres de cruzamento de funções únicas, cateteres de diagnóstico, cateteres de balão de angioplastia
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Experimental: Finesse BTK Multicath
Uso de um cateter de revascularização multifuncional
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Uso de um cateter multifuncional para revascularização de artérias bloqueadas abaixo do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de contraste
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do procedimento
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Dose de radiação
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Número de trocas de cateter
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Custos de equipamento
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Taxa de uso de microcatutadores ou cateteres de diagnóstico
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Taxa de revascularização tecnicamente bem -sucedida de uma artéria contínua na panturrilha
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-0119-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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