사지 구제에 대한 무릎에 중재 : 다기능 혈관 성형술 풍선 카테터 사용
사지 구제에 대한 무늬의 중재 : 다기능 혈관 성형술 풍선 카테터 사용 ( "BTK Multicath Registry")
비 랜덤 화 임상 레지스트리
이 연구는 Finesse BTK MultiCath® ( "Finesse") 또는 기존의 혈관 성형 풍선 카테터를 사용한 Care 표준에 대한 연속 환자 중에서 경피 이하의 동맥 혈관 재생 절차 동안 임상 적으로 관련된 절차 변수에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다.
이 레지스트리는 만성 사지 위협 허혈의 역사와 함께 참가자들을 등록하여 BTK MultiCath를 사용하든없이 혈관 재생에 배정 될 동맥 부족 이하의 역사를 등록 할 것입니다. 레지스트리는 절차 데이터 만 검사하는 급성 연구입니다. 관심있는 주요 종점은 개입, 전체 절차 시간, 방사선 선량, 혈관 재생 중 카테터 교환 수 및 의료 장치 공급 비용에 사용되는 대비의 양입니다. 첫 번째 단계에서 12 단계 연속 환자는 표준 치료로 치료됩니다. 두 번째 단계에서 12 단계 연속 환자는 세밀하게 치료됩니다.
참가자 총 24 명
미국의 최대 5 개의 연구 사이트
초기 예상 등록 : Q4 2024 마지막 예상 등록 : Q2 2025
환자> = 18 세의 노인은 발에 혈관 조영 유출과 무릎 위의 제한된 동맥 부전으로 인한 일방적 인 만성 사지 위협 허혈의 기록이있는 기록이있는 18 세
- 절차의 혈관 재생 부분 동안 투여 된 대비 부피.
- 혈관 재생 중 카테터 교환 수
- 형광 투시 시간
- 혈관 재생 중 방사선 용량
- 제출 후 절차 시간
- 장비 비용
- 소모품 사용 감소
- 기술적 인 성공
- 안전/주요 부작용 주변 사건
치료 샘플 치료 의도
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy Murphy, M.D.
- 전화번호: 8772672685
- 이메일: info@summatherapeutics.com
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- EndoVascular Consultants
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연락하다:
- Laurie Francoeur
- 전화번호: 8772672685
- 이메일: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Atlantic Medical Imaging
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연락하다:
- Laurie Francoeur
- 전화번호: 8772672685
- 이메일: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 임상 조사 관련 절차 전에 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 18 세 이상
- Rutherford 4 ~ 6 만성 팔다리 위협 허혈에 대한 계획된 하부 카테터 기반 혈관 재생 (표 1)
- 혈관 조영술에 의한 적외선 동맥 (전방 경골, peroneal 또는 후방 경골)의 정통 (> = 70% 협착) 또는 폐색 병변
- 혈관 조영술에 의해 최대 25cm의 병변을 표적으로합니다
제외 기준 :
- 아직 1 차 종말점을 완료하지 않은 다른 임상 조사에 참여합니다.
- 정신적으로 아프거나 정신적으로 장애가있는 사람 또는 법적 권한이없는 개인으로 정의 된 무력화 된 개인은 연구 인구에서 제외됩니다.
- 부정적인 임신 검사 또는 피임약 사용이 아니라면 가임 잠재력의 여성 대상
- 양측 임계 사지 허혈
- 계획된 양측 혈관 개입
- 발목 관절에서 발 유출 선박의 재구성 부족
- 진단 혈관 조영술을 완료 한 후에도 중재 중재 아래에 계획되었습니다
- 계획된 suprainguinal 개입 -> = 5cm 위의 무릎 femoro -popliteal 동맥의 50% 이상의 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
기존 단일 기능 교차 카테터, 진단 카테터, 혈관 성형 풍선 카테터 사용
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단일 기능 교차 카테터, 진단 카테터, 혈관 성형 풍선 카테터 사용
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실험적: Finesse Btk Multicath
다기능 혈관 재생 카테터의 사용
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무릎 아래 차단 된 동맥의 혈관 재생을위한 다기능 카테터 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대비 볼륨
기간: 중재/절차/수술 중
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중재/절차/수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 기간
기간: 개입하는 동안
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개입하는 동안
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방사선 용량
기간: 개입하는 동안
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개입하는 동안
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형광 투시 시간
기간: 개입하는 동안
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개입하는 동안
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카테터 교환 수
기간: 개입하는 동안
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개입하는 동안
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장비 비용
기간: 개입하는 동안
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개입하는 동안
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미세 카테터 또는 진단 카테터 사용 비율
기간: 중재/절차/수술 중
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중재/절차/수술 중
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송아지에서 연속 동맥의 기술적으로 성공적인 혈관 재생 속도
기간: 중재/절차/수술 중
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중재/절차/수술 중
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부작용
기간: 개입하는 동안
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-0119-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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