Вмешательства ниже колена для спасения конечностей: использование многофункциональных ангиопластичных баллонных катетеров
Вмешательства ниже колена для спасения конечностей: использование многофункциональных ангиопластичных баллонных катетеров («Реестр мультиката BTK»)
Нерадомизированный клинический реестр
Это исследование предназначено для получения предварительных данных о клинически значимых процедурных переменных во время чрескожной процедуры реваскуляризации артерии ниже колена среди последовательных пациентов, получавших либо изящно, BTK Multicath® («Finesse»), либо стандартом помощи с использованием традиционных ангиопластичных баллонных катетер.
Этот реестр привлечет участников с историей хронической конечности, угрожающей ишемии, и артериальной недостаточностью ниже колена, которые будут назначены для реваскуляризации с использованием мультиката из изо всех сил. Реестр представляет собой только острое исследование, изучающее только процедурные данные. Основными интересными конечными точками являются объем контраста, используемый для вмешательства, общего времени процедуры, дозы радиации, количества катетерных обменов во время реваскуляризации и затрат на поставку медицинских устройств. Для первой фазы 12 пациентов последовательных будет лечиться со стандартом ухода. Для второго этапа 12 последовательных пациентов будут лечиться с изяществом.
24 участника всего
До 5 учебных площадок в Соединенных Штатах
Первоначальная ожидаемая зачисление: Q4 2024 Последний ожидаемый зачисление: Q2 2025
Пациенты> = 18 лет с документированной историей односторонней хронической конечности, угрожающей ишемии из-за артериальной недостаточности ниже колена с ангиографическим стоком в ноге и ограниченной артериальной недостаточностью выше колена
- Контрастный объем, вводимый во время реваскуляризационной части процедуры.
- Количество катетерных обменов во время реваскуляризации
- Флюороскопия время
- Радиационная доза во время реваскуляризации
- Процедура Время после обхождения
- Затраты на оборудование
- Снижение использования расходных материалов
- Технический успех
- Безопасность/крупные неблагоприятные периферийные события
Образец на лечение намерение лечить
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy Murphy, M.D.
- Номер телефона: 8772672685
- Электронная почта: info@summatherapeutics.com
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
- EndoVascular Consultants
-
Контакт:
- Laurie Francoeur
- Номер телефона: 8772672685
- Электронная почта: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- Atlantic Medical Imaging
-
Контакт:
- Laurie Francoeur
- Номер телефона: 8772672685
- Электронная почта: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с клиническими исследованиями.
- Возраст ≥ 18 лет
- Планируемая реваскуляризация на основе катетера на основе нижних конечностей для Резерфорда от 4 до 6 хронической ишемии, угрожающей конечностями (Таблица 1)
- Стенотический (> = 70% стеноз по визуальной оценке) или окклюзионное поражение в инфрапоплитиальной артерии (передняя большеберцовая кость, перонеальная или задняя большеберцовая кость) по ангиографии
- Целевое поражение длиной до 25 см по ангиографии
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, которое еще не завершило свою первичную конечную точку.
- Уингентные лица, определяемые как люди, которые психически больны, умственно инвалидно или лица, не имеющие юридического органа, исключаются из исследуемой популяции.
- Женщины -субъекты детородного потенциала, если не отрицательный тест на беременность или использование контрацептивов
- Двусторонняя критическая ишемия конечности
- Запланированное двустороннее сосудистое вмешательство
- Отсутствие восстановления судов с стойкой на лодыжке
- Запланировано вмешательство ниже
- Запланированное надвинационное вмешательство -> = 5 см с не менее 50% стенозом вышеуказанной коленной бедренной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Использование обычных катетеров, пересекающих отдельную функцию, диагностические катетеры, ангиопластичные баллонные катетеры
|
Использование однофункциональных катетеров, диагностических катетеров, ангиопластичных баллонных катетеров
|
|
Экспериментальный: Утонченность Btk Multicath
Использование многофункционального катетера реваскуляризации
|
Использование многофункционального катетера для реваскуляризации заблокированных артерий ниже колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/хирургии
|
Во время вмешательства/процедуры/хирургии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедура продолжительность
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
|
Радиационная доза
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
|
Флюороскопия время
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
|
Количество катетерных обменов
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
|
Затраты на оборудование
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
|
Скорость использования микрокатетеров или диагностических катетеров
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/хирургии
|
Во время вмешательства/процедуры/хирургии
|
|
Скорость технически успешной реваскуляризации непрерывной артерии в теленке
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/хирургии
|
Во время вмешательства/процедуры/хирургии
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-0119-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .