Neulun alapuolella olevat interventiot raajojen pelastamiseen: monitoimisten angioplastian ilmapallokatetrit
Neulun alapuolella olevat interventiot raajojen pelastamiseen: monitoimisten angioplastian ilmapallokateterien käyttö ("BTK Multicath Registry")
Satunnaistamaton kliininen rekisteröinti
Tämä tutkimus on suunniteltu saamaan alustavia tietoja kliinisesti merkityksellisistä menettelymuuttujista perkutaanisten polven alapuolella olevien valtimoiden revaskularisaatiomenetelmien aikana peräkkäisillä potilailla, joita hoidetaan joko Finesse BTK Multicath® ("Finesse") tai hoidon standardilla tavanomaisten angioplastisten ilmapallotekottimien avulla.
Tämä rekisteröinti ilmoittautuu osallistujille, joilla on ollut kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa ja polven alapuolella valtimoiden vajaatoimintaa, jotka on osoitettu revaskularisaatioon Finesse BTK Multicathin käytöllä tai ilman sitä. Rekisteri on akuutti tutkimus, jossa tutkitaan vain menettelytietoja. Ensisijaiset kiinnostavat päätetapahtumat ovat interventioon käytetty kontrastin tilavuus, kokonaismenettelyn ajan, säteilyannoksen, katetrin vaihdon lukumäärä revaskularisaation aikana ja lääkinnällisten laitteiden toimituskustannukset. Ensimmäisen vaiheen 12 peräkkäisissä potilaissa hoidetaan hoitostandardilla. Toisen vaiheen 12 peräkkäisissä potilaissa hoidetaan hienovaraisesti.
24 osallistujaa yhteensä
Enintään 5 opintosivustoa Yhdysvalloissa
Alkuperäinen odotettu ilmoittautuminen: Q4 2024 Viimeksi odotettu ilmoittautuminen: Q2 2025
Potilaat> = 18-vuotiaita, joilla on dokumentoitu historia yksipuolisesta kroonisesta raajoista uhkaava iskemia polven alapuolella olevasta valtimoiden vajaatoiminnasta angiografisella valumisella jalassa ja rajoitettu valtimoiden vajaatoiminta polven yläpuolella
- Kontrastimäärä, jota annetaan menettelyn revaskularisaatioosan aikana.
- Katetrin lukumäärä revaskularisaation aikana
- Fluoroskopiaaika
- Säteilyannos revaskularisaation aikana
- Menettelyaika ilmoittamisen jälkeen
- Laitteiden kustannukset
- Vähentynyt tarvikkeiden käyttö
- Tekninen menestys
- Turvallisuus/suuret haitalliset perifeeriset tapahtumat
Käsittelynäytteenhoito-aikomus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy Murphy, M.D.
- Puhelinnumero: 8772672685
- Sähköposti: info@summatherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- EndoVascular Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Francoeur
- Puhelinnumero: 8772672685
- Sähköposti: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Atlantic Medical Imaging
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Francoeur
- Puhelinnumero: 8772672685
- Sähköposti: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliinistä tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu alaraajojen katetripohjainen revaskularisaatio Rutherfordille 4–6 kroonista raajojen uhkaavaa iskemiaa (taulukko 1)
- Stenoottinen (> = 70% stenoosi visuaalisen arvion mukaan) tai okklusiivinen vaurio infrapopliteaalisessa valtimossa (etuosa sääriluu, peroneaali tai takaosa sääriluun) angiografialla
- Kohdevaurio jopa 25 cm: n pituus angiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä suorittanut ensisijaista päätepistettä.
- Työkyvyttömät henkilöt, jotka on määritelty henkisesti sairaita, henkisesti vammaisia tai henkilöitä, joilla ei ole oikeudellista valtaa, jätetään tutkimuksen väestön ulkopuolelle.
- Naaraspuolisten lasten koehenkilöt, ellei negatiivinen raskaustesti tai ehkäisykäyttö
- Kahdenvälinen kriittinen raaja -iskemia
- Suunniteltu kahdenvälinen verisuonen interventio
- Jalkavaluma -alusten palautus nilkan nivelissä
- Suunniteltu nilkan alapuolella diagnostisen angiografian valmistumisen jälkeen
- Suunniteltu supraininginal interventio -> = 5cm vähintään 50%: n stenoosi yllä olevasta polven femoro -popliteaalisesta valtimosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Tavanomaisten yksitoimintojen ylityskateterien, diagnostisten kateterien, angioplastian ilmapallokateterien käyttö
|
Yhden toiminnan ylityskatetrit, diagnostiset katetrit, angioplastian ilmapallokatetrit
|
|
Kokeellinen: Finesse BTK Multicath
Monitoimisen revaskularisaatiokatetrin käyttö
|
Monitoiminnan katetrin käyttö tukkeutuneiden valtimoiden revaskularisoitumiseen polven alapuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontrastitilavuus
Aikaikkuna: intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
|
Fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
|
Katetrin lukumäärä
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
|
Laitteiden kustannukset
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
|
Mikrokateerien tai diagnostikateterien käyttöaste
Aikaikkuna: intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Vasikan jatkuvan valtimon teknisesti onnistuneen revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-0119-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .