Underkneinngrep for berging av lemmer: Bruk av multifunksjonelle angioplastikkballongkateter
Under-kneinngrep for berging av lemmer: Bruk av multifunksjonelle angioplastikkballongkateter ("BTK Multicath Registry")
Et ikke-randomisert klinisk register
Denne studien er designet for å få foreløpige data om klinisk relevante prosessuelle variabler under perkutan revaskulariseringsprosedyrer under kneet blant påfølgende pasienter behandlet med enten Finesse BTK Multicath® ("Finesse") eller standarden for omsorg ved bruk av konvensjonelle angioplasty ballongkateter.
Dette registeret vil registrere deltakere med en historie med kronisk lemstruende iskemi og arteriell insuffisiens under kneet som vil bli tildelt revaskularisering med eller uten bruk av finessen BTK Multicath. Registeret er bare en akutt studie som undersøker prosessuelle data. De primære endepunktene av interesse er volumet av kontrast som brukes for intervensjon, total prosedyre, stråledose, antall kateterutvekslinger under revaskularisering og kostnader for medisinsk utstyr. For de første fasen 12 påfølgende pasienter vil bli behandlet med standarden for omsorg. For andre fase 12 vil påfølgende pasienter bli behandlet med finesse.
24 deltakere totalt
Opptil 5 studiesteder i USA
Opprinnelig forventet påmelding: Q4 2024 Sist forventet påmelding: Q2 2025
Pasienter> = 18 år med dokumentert historie med ensidig kronisk lemstruende iskemi på grunn av arteriell insuffisiens under kneet med angiografisk avrenning i foten og begrenset arteriell insuffisiens over kneet
- Kontrastvolum administrert under revaskulariseringsdelen av en prosedyre.
- Antall kateterutvekslinger under revaskularisering
- Fluoroskopitid
- Stråledose under revaskularisering
- Prosedyre Tid etter påmelding
- Utstyrskostnader
- Redusert bruk av forsyninger
- Teknisk suksess
- Sikkerhet/store skadelige perifere hendelser
Intensjon til behandling av behandling til behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Murphy, M.D.
- Telefonnummer: 8772672685
- E-post: info@summatherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
- EndoVascular Consultants
-
Ta kontakt med:
- Laurie Francoeur
- Telefonnummer: 8772672685
- E-post: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
- Atlantic Medical Imaging
-
Ta kontakt med:
- Laurie Francoeur
- Telefonnummer: 8772672685
- E-post: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke før kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt kateterbasert revaskularisering av nedre ekstremiteter for Rutherford 4 til 6 kronisk lem-truende iskemi (tabell 1)
- Stenotisk (> = 70% stenose ved visuelt estimat) eller okklusiv lesjon i en infrapopliteal arterie (fremre tibial, peroneal eller bakre tibial) ved angiografi
- Mållesjon opp til 25 cm i lengde ved angiografi
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har fullført sitt primære sluttpunkt.
- Uheldige individer, definert som personer som er psykisk syke, mentalt funksjonshemmede eller enkeltpersoner uten juridisk myndighet, er ekskludert fra studiepopulasjonen.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial med mindre negativ graviditetstest eller prevensjonsbruk
- Bilateral kritisk iskemi i lemmer
- Planlagt bilateral vaskulær intervensjon
- Mangel på rekonstituering av fotavrenningsskip ved ankelledd
- Planlagt intervensjon under ankel etter fullføring av diagnostisk angiografi
- Planlagt suprainguinal intervensjon -> = 5cm med minst 50% stenose av ovennevnte kne femoro -popliteal arterie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Bruk av konvensjonelle enkeltfunksjon kryssende katetre, diagnostiske katetre, angioplastikkballongkateter
|
Bruk av enkeltfunksjon kryssende katetre, diagnostiske katetre, angioplastikk ballongkateter
|
|
Eksperimentell: Finesse BTK Multicath
Bruk av et multifunksjonelt revaskulariseringskateter
|
Bruk av et multifunksjonelt kateter for revaskularisering av blokkerte arterier under kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: under intervensjonen
|
under intervensjonen
|
|
Stråledose
Tidsramme: under intervensjonen
|
under intervensjonen
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: under intervensjonen
|
under intervensjonen
|
|
Antall kateterutvekslinger
Tidsramme: under intervensjonen
|
under intervensjonen
|
|
Utstyrskostnader
Tidsramme: under intervensjonen
|
under intervensjonen
|
|
Brukshastighet av mikrokateter eller diagnostiske katetre
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Hastigheten på teknisk vellykket revaskularisering av en kontinuerlig arterie i leggen
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: under intervensjonen
|
under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-0119-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .