首の痛みのある140人の参加者の首の痛みを緩和するための手動療法と運動のための臨床予測ルールの検証
2026年9月10日 更新者：Jessica Feda、Baylor University
臨床的予測ルールの検証頸部脊髄操作の恩恵を受ける首の痛みのある患者を特定する：無作為化臨床試験
首の痛みは、多くの個人の長期的な障害と労働時間の損失につながる可能性のある一般的な問題です。
多くの研究にもかかわらず、効果的な治療戦略を見つけることは困難でした。
これの考えられる理由の1つは、最も恩恵を受ける人々の特定のグループで治療がテストされていない可能性があることです。
頸部脊椎への関節操作と呼ばれる理学療法士が使用する操作技術から大幅な改善を見る可能性が高い首の痛みのある人々を特定するための方法が開発されました。
調査官は、頸椎操作に対する対応者が可能性が高いと特定された患者が、障害の改善をより大きく示すと考えています。
研究者は、この方法が多施設無作為化臨床試験を通じて、全国のさまざまな患者やセラピストと連携するかどうかをテストすることを目指しています。
この研究では、首の痛みの主要な苦情を抱える140人の患者が20の臨床部位から登録されます。
包含のための厳しい基準で設計されたこの研究は、参加者の安全と治療の有効性に対する私たちのコミットメントの証です。
参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。（1）1つのグループが2セッションの頸椎操作に続いて3回のエクササイズを受け取り、（2）もう1つのグループは、3回の穏やかな実践的な治療の2セッションを受け取ります。
主な目標は、治療を開始してから4週間後4週間後に障害の変化を測定することです。1週間、4週間、3か月、6か月後のフォローアップは、即時および長期の両方の効果を評価します。
頸椎操作から最も恩恵を受ける患者を特定する患者を特定する我々の方法の信頼性に関する重要なデータを提供することにより、この研究は、急速な改善につながる意思決定を大幅に強化する可能性があります。
この研究の結果は、頸椎操作の最適な使用に関するより明確なガイドラインを提供し、患者が首の痛みから回復する方法に潜在的に革命をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的では、以前に導出された臨床予測規則（CPR）が、頸部スラスト関節操作（C-TJM）に好意的に反応する患者のサブグループを特定するための妥当性を示すかどうかを調べます。
二次目標は、派生したCPRで陽性であり、C-TJMを受け取っている患者が下流のヘルスケアコストの減少を示すかどうかを判断します。
この多施設無作為化臨床試験は、首の痛みの主要な苦情を伴う140人の患者を登録します。
参加者は2つのグループにランダム化されます。（1）2セッションのC-TJMの続いて、3回のストレッチと強化エクササイズのセッション、および（2）低品位の動員の2セッションに続いて、同じストレッチと強化エクササイズの3セッションが続きます。
主な結果は、治療後4週間の障害の変化であり、痛みが二次的な結果として測定されます。
追跡評価は、短期的および長期的な影響の両方を評価するために、1週間、4週間、3か月、6か月で発生します。
CPR派生研究からの正確な包含および除外基準は、この検証研究内で使用され、参加者の適格性を判断します。
データは、標準化された自己報告測定と身体検査を使用して収集され、統計分析は、繰り返し測定を伴う線形混合モデルを使用して実行されます。
研究者は、C-TJMの恩恵を受けるために臨床予測規則によって特定された患者が障害と痛みの大幅な改善を示すと仮定しています。
この研究は、首の痛みに対するC-TJMの有効性に関する貴重な洞察を提供します。
臨床予測ルールの検証の成功は、より効率的で費用対効果の高い患者ケアにつながり、ヘルスケアシステムへの首の痛みの負担を減らし、患者の転帰を改善する可能性があります。
PIとして、責任には、プロトコル開発、トレーニング、データ収集、分析、原稿の開発、調査結果の普及が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- ActivePT
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13201
- PROActivePT
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76798
- ActiveTherapy Alliance
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
- Emplify by Bellin Health Ashwaubenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳
- 一方的な上肢の症状の有無にかかわらず首の痛みの主な苦情
- 10以上の首障害指数（NDI）スコア
- 2以上の数値痛い評価スケールスコア
除外基準：
- 過去6週間以内にむち打ちの怪我の歴史
- 頸椎狭窄の診断
- 両側上肢の症状
- 患者の首の医療スクリーニングアンケートに記載されているレッドフラグ（つまり、 腫瘍、骨折、関節リウマチ、骨粗鬆症、重度のアテローム性動脈硬化症、めまい、複視、ドロップ攻撃、両側麻痺、吐き気、ステロイド使用の長期歴史）
- 中枢神経系の関与の証拠、過逆屈性、手の感覚障害、手の固有の筋肉の浪費、歩行中の不安定性、眼の視力の喪失、顔の感覚障害、味の変化、病理学的反射の存在を含む証拠 肯定的なホフマンおよび/またはバビンスキー反射）
次の2つを含む、有意な神経根圧迫と一致する2つ以上の陽性神経学的徴候：
- 上肢の主要な筋肉グループを含む筋肉の脱力
- 上肢の筋肉ストレッチ反射（上腕二頭筋、または腕dialis）の減少
- 上肢の皮膚症のピンプリックまたは軽いタッチに対する感覚の低下または欠如
- 以前の首の手術
- 現在の妊娠、6か月以内の妊娠、または現在授乳中です
- 彼らの首の痛みに関連する保留中の法的措置
- 8年生の読書レベルで英語を読むことができない
- 他の理由でインフォームドコンセントを合法的に提供できない
- 治療とフォローアップのスケジュールに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸部操作
患者は2回の訪問で頸部操作を受け、その後3回治療運動の訪問が行われます。
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高速低振幅スラスト頸椎椎間関節への関節操作
子宮頸部、胸部、および肩甲骨の筋肉組織への治療運動
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他の：運動と動員
患者は2回の訪問で低悪性度の頸部動員を受け、その後3回の治療運動が続きます
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子宮頸部、胸部、および肩甲骨の筋肉組織への治療運動
頸椎椎間関節に適用される低速度、低振幅の動き（グレードIまたはII）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：6ヶ月
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知覚された障害の10項目の患者自己報告尺度。
各質問は0から5まで採点されます。最小値は0、最大値は50です。
スコアが高いほど、障害が悪くなり、結果が悪いことを示しています。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化スケールのグローバル評価
時間枠：6ヶ月
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-7（非常に悪い）から+7（非常に良い）の範囲のオプションを備えた15ポイントスケールは、介入に応答する変化の大きさを決定します。
より高いスコアは、より良い結果を示します。
最小値-7および最大値+7。
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6ヶ月
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数値痛評価尺度
時間枠：6ヶ月
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患者は、0から10のスケールで痛みを評価し、0は痛みを表し、10は最悪の可能性を表します。
最小値0および最大値10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヶ月
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：6ヶ月
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最大スコアが96で0から6にスケーリングされた16の質問結果尺度 - スコアが高いほど、恐怖回避行動が示されます。
最小スコア0および最大スコア96。
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6ヶ月
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薬の使用
時間枠：6ヶ月
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研究の前、中、治療段階の前、および後の薬物使用の自己報告。
このコンポーネントは薬物使用の自己報告であるため、スコアリングは適切ではありません。
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6ヶ月
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ヘルスケア利用
時間枠：6ヶ月
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研究の治療段階の前後のヘルスケア使用の自己報告。
このコンポーネントはヘルスケアの使用の自己報告であるため、スコアリングは適切ではありません。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica T Feda, DSc、Baylor University
- スタディディレクター：Emilio J Puentedura, PhD、Baylor University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Puentedura EJ, Cleland JA, Landers MR, Mintken PE, Louw A, Fernandez-de-Las-Penas C. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thrust joint manipulation to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):577-92. doi: 10.2519/jospt.2012.4243. Epub 2012 May 14.
- Miyamoto GC, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM, van Tulder MW. Cost-effectiveness of exercise therapy in the treatment of non-specific neck pain and low back pain: a systematic review with meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):172-181. doi: 10.1136/bjsports-2017-098765. Epub 2018 Apr 20.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- Kaale BR, Krakenes J, Albrektsen G, Wester K. Clinical assessment techniques for detecting ligament and membrane injuries in the upper cervical spine region--a comparison with MRI results. Man Ther. 2008 Oct;13(5):397-403. doi: 10.1016/j.math.2007.03.007. Epub 2007 Nov 1.
- Uitvlugt G, Indenbaum S. Clinical assessment of atlantoaxial instability using the Sharp-Purser test. Arthritis Rheum. 1988 Jul;31(7):918-22. doi: 10.1002/art.1780310715.
- Hutting N, Scholten-Peeters GG, Vijverman V, Keesenberg MD, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of upper cervical spine instability tests: a systematic review. Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1686-95. doi: 10.2522/ptj.20130186. Epub 2013 Jul 25.
- Hengeveld E, Banks K. Maitland's Vertebral Manipulation: Management of Neuromusculoskeletal Disorders - Volume 1. Elsevier Health Sciences; 2013.
- Piva SR, Erhard RE, Childs JD, Browder DA. Inter-tester reliability of passive intervertebral and active movements of the cervical spine. Man Ther. 2006 Nov;11(4):321-30. doi: 10.1016/j.math.2005.09.001. Epub 2006 Jul 11.
- Harris KD, Heer DM, Roy TC, Santos DM, Whitman JM, Wainner RS. Reliability of a measurement of neck flexor muscle endurance. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1349-55.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM. Interrater reliability of the history and physical examination in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1388-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.011.
- Guidetti L, Placentino U, Baldari C. Reliability and Criterion Validity of the Smartphone Inclinometer Application to Quantify Cervical Spine Mobility. Clin Spine Surg. 2017 Dec;30(10):E1359-E1366. doi: 10.1097/BSD.0000000000000364.
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Hoving JL, O'Leary EF, Niere KR, Green S, Buchbinder R. Validity of the neck disability index, Northwick Park neck pain questionnaire, and problem elicitation technique for measuring disability associated with whiplash-associated disorders. Pain. 2003 Apr;102(3):273-281. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00406-2.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. A comparison of seven-point and visual analogue scales. Data from a randomized trial. Control Clin Trials. 1990 Feb;11(1):43-51. doi: 10.1016/0197-2456(90)90031-v.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Krebs EE, Carey TS, Weinberger M. Accuracy of the pain numeric rating scale as a screening test in primary care. J Gen Intern Med. 2007 Oct;22(10):1453-8. doi: 10.1007/s11606-007-0321-2. Epub 2007 Aug 1.
- Fraenkel L, Falzer P, Fried T, Kohler M, Peters E, Kerns R, Leventhal H. Measuring pain impact versus pain severity using a numeric rating scale. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):555-60. doi: 10.1007/s11606-011-1926-z. Epub 2011 Nov 12.
- Toll DB, Janssen KJ, Vergouwe Y, Moons KG. Validation, updating and impact of clinical prediction rules: a review. J Clin Epidemiol. 2008 Nov;61(11):1085-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.04.008.
- Childs JD, Cleland JA. Development and application of clinical prediction rules to improve decision making in physical therapist practice. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):122-31. doi: 10.1093/ptj/86.1.122. No abstract available.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- American Physical Therapy Association.. Guide to Physical Therapist Practice. Second Edition. American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2001 Jan;81(1):9-746. No abstract available.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月29日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2240854-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
将来の原稿や普及に公開されるものを超えて、IPDを他の研究者と共有する予定はありません。
ただし、個々の研究者がデータ分析と普及の完了時にIPD共有を要求する場合、リクエストを確実に検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。