Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waliście zasady prognozy klinicznej w celu prowadzenia terapii ręcznej i ćwiczeń w celu łagodzenia bólu szyi u 140 uczestników z bólem szyi

10 września 2026 zaktualizowane przez: Jessica Feda, Baylor University

Walidacja zasady prognozy klinicznej w celu identyfikacji pacjentów z bólem szyi, które mogą skorzystać z manipulacji kręgosłupem szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne

Ból szyi jest powszechnym problemem, który może prowadzić do długoterminowej niepełnosprawności i utraty czasu pracy dla wielu osób. Pomimo licznych badań znalezienie skutecznych strategii leczenia było trudne. Jednym z możliwych powodów jest to, że leczenie mogły nie zostać przetestowane na konkretnych grupach osób, które skorzystałyby na najbardziej. Opracowano metodę zidentyfikowania osób z bólem szyi, które prawdopodobnie zobaczą znaczącą poprawę techniki manipulacji stosowaną przez fizjoterapeutów, zwaną manipulacją stawu kręgosłupa szyjnego. Badacze uważają, że pacjenci zidentyfikowali jako prawdopodobne, że reagujący na manipulację kręgosłupem szyjki macicy wykazują większą poprawę niepełnosprawności. Badacze mają na celu sprawdzenie, czy ta metoda współpracuje z różnymi pacjentami i terapeutami w całym kraju poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. W tym badaniu 140 pacjentów z podstawowymi dolegliwościami na ból szyi zostanie włączonych z 20 miejsc klinicznych. Zaprojektowane z rygorystycznymi kryteriami włączenia, badanie to świadczy o naszym zaangażowaniu w bezpieczeństwo uczestników i skuteczność leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: (1) jedna grupa otrzyma 2 sesje manipulacji kręgosłupem szyjki macicy, a następnie 3 sesje ćwiczeń, a (2) druga grupa otrzyma 2 sesje łagodnego praktycznego leczenia, a następnie 3 sesje ćwiczeń. Głównym celem jest zmierzenie zmian niepełnosprawności 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, z obserwacjami po tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu oceny zarówno natychmiastowych, jak i długoterminowych efektów. Zapewniając kluczowe dane dotyczące wiarygodności naszej metody identyfikacji pacjentów, którzy skorzystają najbardziej z manipulacji kręgosłupem szyjki macicy, badanie to może znacznie zwiększyć podejmowanie decyzji prowadzących do szybkiej poprawy. Wyniki tego badania zapewnią wyraźniejsze wytyczne dotyczące optymalnego zastosowania manipulacji kręgosłupa szyjki macicy, potencjalnie zrewolucjonizując sposób, w jaki pacjenci wylewają się po bólu szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny cel tego badania zbada, czy wcześniej pochodna reguła prognozowania klinicznego (CPR) wykazuje ważność identyfikacji podgrupy pacjentów, którzy pozytywnie reagują na manipulację stawą szyjki macicy (C-TJM). Wtórny cel określi, czy pacjenci pozytywni na pochodnym CPR i otrzymują C-TJM, wykazują obniżone koszty opieki zdrowotnej. To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne włączy 140 pacjentów z pierwszorzędnymi dolegliwościami na ból szyi. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach: (1) 2 sesje C-TJM, a następnie 3 sesje ćwiczeń rozciągania i wzmacniania oraz (2) 2 sesje mobilizacji niskiej jakości, a następnie 3 sesje tego samego rozciągania i wzmacniania. Pierwotnym rezultatem jest zmiana niepełnosprawności mierzona cztery tygodnie po leczeniu, z bólem jako wynikiem wtórnym. Oceny kontrolne nastąpi w ciągu tygodnia, 4 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy w celu oceny zarówno efektów krótkoterminowych, jak i długoterminowych. Dokładne kryteria włączenia i wykluczenia z badania pochodnego CPR zostaną wykorzystane w tym badaniu walidacyjnym w celu ustalenia kwalifikowalności uczestnika. Dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych miar własnych i badań fizykalnych, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. Badacze hipotezują, że pacjenci zidentyfikowani na podstawie zasady prognozy klinicznej, aby skorzystać z C-TJM, wykazują znaczną poprawę niepełnosprawności i bólu. To badanie zapewni cenny wgląd w skuteczność C-TJM w bólu szyi. Pomyślna walidacja zasady prognozowania klinicznego może prowadzić do bardziej wydajnej i opłacalnej opieki nad pacjentem, potencjalnie zmniejszając obciążenie bólu szyi w systemach opieki zdrowotnej i poprawiając wyniki pacjentów. Ponieważ PI obowiązki obejmują rozwój protokołu, szkolenie, gromadzenie danych, analizę, opracowanie rękopisów i rozpowszechnianie wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • ActivePT
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13201
        • PROActivePT
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
        • ActiveTherapy Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
        • Emplify by Bellin Health Ashwaubenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 70
  • Pierwotna skarga na ból szyi z jednostronnymi objawami kończyn górnych lub bez
  • Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) wynoszący 10 lub więcej
  • Numerowy wynik oceny bólu wynoszący 2 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Historia obrażeń biczów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Diagnoza zwężenia kręgosłupa szyjnego
  • Objawy objawowe objawy kończyn górnych
  • Czerwone flagi odnotowane w kwestionariuszu medycznego badania szyi pacjenta (tj. Guz, złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, ciężka miażdżyca, zawroty głowy, dyplopia, ataki z upuszczeniem, obustronne drętwienie, nudności, przedłużona historia stosowania sterydów)
  • Dowody zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące hiperrefleksję, zaburzenia czuciowe w dłoni, wewnętrzne marnowanie mięśni dłoni, niestabilność podczas chodzenia, oczarka, utrata ostrości wzroku, upośledzenie twarzy, zmieniony smak, obecność odruchów patologicznych (tj. pozytywne refleksy Hoffmana i/lub Babinskiego)
  • Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych zgodnych ze znaczącym kompresją korzenia nerwowego, w tym dowolnymi dwoma z poniższych:

    1. Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej
    2. Zmniejszony odruch mięśni kończyn górnych (biceps, triceps lub Brachioradialis)
    3. Zmniejszone lub nieobecne odczuwanie na pinprick lub lekki dotyk w dowolnym dermatomie kończyny górnej
  • Wcześniejsza operacja szyi
  • Obecna ciąża, ciąża w ciągu 6 miesięcy lub obecnie w okresie laktacji
  • Oczekujące działania prawne dotyczące bólu szyi
  • Niemożność czytania angielskiego na poziomie czytania w 8 klasie
  • Niemożność prawnego udzielania świadomej zgody z jakiegokolwiek innego powodu
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia i kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja szyjki macicy
Pacjenci otrzymają manipulację szyjną podczas 2 wizyt, a następnie 3 wizyt w ćwiczeniach terapeutycznych.
Wysoka prędkość manipulacja stawami pchnięcia o niskiej amplitudzie do stawów twarzy kręgosłupa szyjnego
Ćwiczenia terapeutyczne do mięśni szyjki macicy, klatki piersiowej i
Inny: Ćwiczenia i mobilizacje
Pacjenci otrzymają mobilizację szyjki macicy o niskiej jakości podczas 2 wizyt, a następnie 3 wizyty ćwiczeń terapeutycznych
Ćwiczenia terapeutyczne do mięśni szyjki macicy, klatki piersiowej i
Niska prędkość, ruchy o niskiej amplitudzie zastosowane do stawów fasetu kręgosłupa szyjnego (stopień I lub II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
10-elementowy samodzielnie zgłaszający miarę postrzeganej niepełnosprawności. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 5. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 50. Wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność i gorszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
15 -punktowa skala z opcjami od -7 (znacznie gorzej) do +7 (znacznie lepiej) w celu ustalenia wielkości zmian w odpowiedzi na interwencję. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wartość minimalna -7 i maksymalna wartość +7.
6 miesięcy
Numerowa skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10, a 0 reprezentuje brak bólu, a 10 reprezentuje najgorsze możliwe. Minimalna wartość 0 i wartość maksymalna 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy
Kwestionariusz Unikanie strachu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
16 pytań miary wyniku skalowanego od 0 do 6 z maksymalnym wynikiem 96 - wyższy wynik wskazuje na zachowania unikania strachu. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 96.
6 miesięcy
Używanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielny raport stosowania leków przed, w trakcie i po fazie leczenia badania. Ponieważ ten składnik jest zgłaszaniem samodzielnego stosowania leków, ocena nie jest istotna.
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielny raport użytkowania opieki zdrowotnej przed i po fazie leczenia badania. Ponieważ ten składnik jest zgłaszaniem się do użytku opieki zdrowotnej, punktacja nie jest istotna.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
  • Dyrektor Studium: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom poza tym, co zostanie opublikowane w przyszłych rękopisach i rozpowszechnianiu. Jeśli jednak indywidualny badacz miał zażądać udostępniania IPD po zakończeniu analizy danych i rozpowszechniania, z pewnością rozważylibyśmy to żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj