Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een klinische voorspellingsregel om handmatige therapie te begeleiden en te oefenen voor nekpijnverlichting bij 140 deelnemers met nekpijn

10 september 2026 bijgewerkt door: Jessica Feda, Baylor University

Validatie van een klinische voorspellingsregel om patiënten met nekpijn te identificeren die waarschijnlijk profiteren van cervicale spinale manipulatie: een gerandomiseerde klinische studie

Nekpijn is een veel voorkomend probleem dat kan leiden tot langdurige handicap en verloren werktijd voor veel mensen. Ondanks talloze studies is het vinden van effectieve behandelingsstrategieën een uitdaging. Een mogelijke reden hiervoor is dat behandelingen mogelijk niet zijn getest op de specifieke groepen mensen die het meest profiteren. Er is een methode ontwikkeld om mensen met nekpijn te identificeren die waarschijnlijk significante verbeteringen zullen zien uit een manipulatietechniek die wordt gebruikt door fysiotherapeuten, genaamd cervicale wervelkolom gewrichtsmanipulatie. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die zich hebben geïdentificeerd als waarschijnlijke responders voor cervicale wervelkolommanipulatie, een grotere verbeteringen in handicaps zullen vertonen. De onderzoekers willen testen of deze methode werkt met verschillende patiënten en therapeuten in het hele land via een multicenter gerandomiseerde klinische studie. In deze studie zullen 140 patiënten met primaire klachten over nekpijn worden ingeschreven bij 20 klinische locaties. Ontworpen met strenge criteria voor inclusie, is deze studie een bewijs van onze toewijding aan de veiligheid van deelnemers en de effectiviteit van de behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) Eén groep ontvangt 2 sessies van cervicale wervelkolommanipulatie gevolgd door 3 sessies van lichaamsbeweging, en (2) de andere groep ontvangt 2 sessies van zachte hands-on behandeling gevolgd door 3 sessies van lichaamsbeweging. Het primaire doel is om veranderingen in handicap te meten 4 weken na het starten van de behandeling, met follow-ups na een week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden om zowel onmiddellijke als langetermijneffecten te beoordelen. Door cruciale gegevens te verstrekken over de betrouwbaarheid van onze methode bij het identificeren van patiënten die het meest baat zullen hebben bij de manipulatie van cervicale wervelkolom, heeft deze studie het potentieel om de besluitvorming aanzienlijk te verbeteren, wat leidt tot snelle verbetering. Resultaten van deze studie zullen duidelijkere richtlijnen bieden voor het optimale gebruik van cervicale wervelkolommanipulatie, waardoor mogelijk een revolutie teweegbrengt in de manier waarop patiënten herstellen van nekpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie zal onderzoeken of een eerder afgeleide klinische voorspellingsregel (CPR) geldigheid vertoont voor het identificeren van een subgroep van patiënten die gunstig reageren op cervicale stuwkracht gewrichtsmanipulatie (C-TJM). De secundaire doelstelling zal bepalen of patiënten die positief zijn op de afgeleide reanimatie en C-TJM ontvangen, verlaagde stroomafwaartse zorgkosten vertonen. Deze multicenter gerandomiseerde klinische studie zal 140 patiënten inschrijven met primaire klachten over nekpijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) 2 sessies van C-TJM gevolgd door 3 sessies van rek- en versterkingsoefeningen, en (2) 2 sessies van laaggrade mobilisaties gevolgd door 3 sessies van dezelfde stretch- en versterkingsoefeningen. De primaire uitkomst is de verandering in handicap gemeten vier weken na de behandeling, met pijn als de secundaire uitkomst. Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden na één week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden om zowel effecten op korte als langetermijn te evalueren. De exacte inclusie- en uitsluitingscriteria van de CPR -afleidingstudie zullen binnen dit validatieonderzoek worden gebruikt om de geschiktheid van de deelnemer te bepalen. Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde zelfrapportagemaatregelen en lichamelijk onderzoek, en statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die door de klinische voorspellingsregel zijn geïdentificeerd om te profiteren van C-TJM aanzienlijke verbeteringen in handicap en pijn zullen vertonen. Deze studie biedt waardevol inzicht in de effectiviteit van C-TJM voor nekpijn. Succesvolle validatie van de klinische voorspellingsregel zou kunnen leiden tot efficiëntere en kosteneffectieve patiëntenzorg, waardoor de last van nekpijn op gezondheidszorgsystemen mogelijk wordt verminderd en de resultaten van de patiënt wordt verbeterd. Als PI omvatten verantwoordelijkheden protocolontwikkeling, training, gegevensverzameling, analyse, ontwikkeling van manuscript en verspreiding van bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • ActivePT
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13201
        • PROActivePT
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
        • ActiveTherapy Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54313
        • Emplify by Bellin Health Ashwaubenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 18 tot 70
  • Primaire klacht van nekpijn met of zonder eenzijdige symptomen van de bovenste extremiteit
  • Neck Disability Index (NDI) score van 10 of groter
  • Numerieke Pain Rating Scale Score van 2 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van whiplash -verwonding in de afgelopen 6 weken
  • Diagnose van cervicale spinale stenose
  • Bilaterale symptomen van de bovenste extremiteit
  • Rode vlaggen genoteerd in de vragenlijst van de nek medische screening van de patiënt (d.w.z. Tumor, fractuur, reumatoïde artritis, osteoporose, ernstige atherosclerose, duizeligheid, diplopie, drop -aanvallen, bilaterale gevoelloosheid, misselijkheid, langdurige geschiedenis van steroïde gebruik)
  • Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, om hyperreflexie, sensorische verstoringen in de hand op te nemen, intrinsieke spierverspilling van de handen, onstabiele tijdens het lopen, nystagmus, verlies van visuele scherpte, verminderde sensatie van het gezicht, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen (d.w. Positieve Hoffman's en/of Babinski -reflexen)
  • Twee of meer positieve neurologische tekenen die consistent zijn met significante zenuwwortelcompressie, inclusief twee van de volgende:

    1. Spierzwakte met een grote spiergroep van de bovenste extremiteit
    2. Verminderde bovenste extremiteit spierrekreflex (biceps, triceps of brachioradialis)
    3. Verminderd of afwezig gevoel voor pinprick of lichte aanraking in een bovenste extremiteitsdermatome
  • Eerdere nekoperatie
  • Huidige zwangerschap, zwangerschap binnen 6 maanden, of momenteel lacteren
  • In afwachting van juridische stappen met betrekking tot hun nekpijn
  • Onvermogen om Engels te lezen op het 8e leerjaar leesniveau
  • Onvermogen om om een ​​andere reden legaal geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te voldoen aan de behandelings- en follow-up schema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale manipulatie
Patiënten ontvangen cervicale manipulatie bij 2 bezoeken, gevolgd door 3 bezoeken van therapeutische oefeningen.
Hoge snelheid lage amplitude stuwkracht gewrichtsmanipulatie naar de facetgewrichten van de cervicale wervelkolom
Therapeutische oefeningen voor de cervicale, thoracale en scapulaire spieratuur
Ander: Oefening en mobilisaties
Patiënten ontvangen lage cervicale mobilisaties bij 2 bezoeken, gevolgd door 3 bezoeken van therapeutische oefeningen
Therapeutische oefeningen voor de cervicale, thoracale en scapulaire spieratuur
Lage snelheid, lage amplitude -bewegingen toegepast op de facetverbindingen van de cervicale wervelkolom (graad I of II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Disability Index
Tijdsspanne: 6 maanden
10-item patiënt zelfrapportage maatregel voor waargenomen handicap. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 5. Minimale waarde van 0 en maximale waarde van 50. Hogere scores duiden op een slechtere handicap en een slechtere uitkomst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordeling van veranderingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Een 15 -puntsschaal met opties variërend van -7 (veel erger) tot +7 (veel beter) om de omvang van verandering te bepalen in reactie op interventie. Hogere scores duiden op een beter resultaat. Minimale waarde -7 en maximale waarde +7.
6 maanden
Numerieke pijnstortingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 het slechtst mogelijke vertegenwoordigen. Minimale waarde 0 en maximale waarde 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
6 maanden
Angst voor het vermijden van overtuigingen vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Een 16 -vraaguitkomstmaat is geschaald van 0 naar 6 met een maximale score van 96 - een hogere score duidt op angst voor het vermijden van angst. Minimale score 0 en maximale score 96.
6 maanden
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage van medicatiegebruik voorafgaand aan, tijdens en na de behandelingsfase van het onderzoek. Omdat deze component een zelfrapportage is van medicatiegebruik, is scoren niet relevant.
6 maanden
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage van het gebruik van gezondheidszorg voorafgaand aan en na de behandelingsfase van het onderzoek. Omdat deze component een zelfrapportage is van het gebruik van gezondheidszorg, is scoren niet relevant.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
  • Studie directeur: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD te delen met andere onderzoekers die verder gaan dan wat zal worden gepubliceerd in toekomstige manuscripten en verspreiding. Als een individuele onderzoeker echter zou vragen om IPD -delen te vragen bij het voltooien van gegevensanalyse en verspreiding, zouden we het verzoek zeker overwegen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren