Проверка правила клинического прогнозирования для управления ручной терапией и упражнениями для облегчения боли в шее у 140 участников с болью в шее
10 сентября 2026 г. обновлено: Jessica Feda, Baylor University
Валидация правила клинического прогнозирования для выявления пациентов с болью с болью в шее, вероятно, выиграет от манипуляции с позвоночником шейки матки: рандомизированное клиническое исследование
Боль в шее-это общая проблема, которая может привести к долгосрочной инвалидности и утраченное время для многих людей.
Несмотря на многочисленные исследования, поиск эффективных стратегий лечения был сложным.
Одна из возможных причин этого заключается в том, что лечение, возможно, не было проверено на конкретных группах людей, которые принесут пользу больше всего.
Был разработан метод для выявления людей с болью в шее, которые, вероятно, увидят значительные улучшения по технике манипуляции, используемой физиотерапевтами, называемым манипуляциями с шейным позвоночником.
Исследователи считают, что пациенты, выявленные как вероятные реагирование на манипуляции с шейки матки, будут демонстрировать большее улучшение инвалидности.
Исследователи стремятся проверить, работает ли этот метод с разными пациентами и терапевтами по всей стране через многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
В этом исследовании 140 пациентов с первичными жалобами на боль в шее будут включены из 20 клинических сайтов.
Это исследование, разработанное с строгими критериями для включения, является свидетельством нашей приверженности безопасности участников и эффективности лечения.
Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп: (1) одна группа получит 2 сеанса манипуляции с шейки матки позвоночника, за которыми следуют 3 сеанса упражнений, и (2) другая группа получит 2 сеанса нежного практического лечения с последующими 3 сессиями упражнений.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить изменения в инвалидности через 4 недели после начала лечения, с последующими наблюдениями через неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев для оценки как немедленных, так и долгосрочных эффектов.
Предоставляя важные данные о надежности нашего метода в выявлении пациентов, которые больше всего выиграют от манипуляции с шейки матки, это исследование может значительно улучшить принятие решений, приводящих к быстрому улучшению.
Результаты этого исследования дадут более четкие рекомендации по оптимальному использованию манипуляций с позвоночником шейки матки, что потенциально революционизирует способ восстановления пациентов после боли в шее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования будет изучать, демонстрирует ли ранее полученное правило клинического прогнозирования (CPR) достоверность для выявления подгруппы пациентов, которые благоприятно реагируют на манипуляции с суставочным привязкой шейки матки (C-TJM).
Вторичная цель будет определять, будут ли пациенты, которые имеют положительный результат на полученном СЛР и получают C-TJM, демонстрируют снижение затрат на здравоохранение вниз по течению.
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование включит 140 пациентов с первичными жалобами на боль в шее.
Участники будут рандомизированы в две группы: (1) 2 сеанса C-TJM с последующими 3 сеансами упражнений на растяжение и укрепление и (2) 2 сеанса мобилизации низкого класса, за которыми следуют 3 сеанса одинаковых упражнений на растяжение и укрепление.
Основным результатом является изменение инвалидности, измеренное через четыре недели после лечения, с болью в качестве вторичного результата.
Последующие оценки будут проходить через одну неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев, чтобы оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты.
Точные критерии включения и исключения из исследования получения CPR будут использоваться в этом валидационном исследовании для определения права участника.
Данные будут собираться с использованием стандартизированных мер самоотчетов и физического обследования, а статистический анализ будет выполняться с использованием линейной смешанной модели с повторными показателями.
Исследователи предполагают, что пациенты, выявленные правилом клинического прогнозирования, получают выгоду от C-TJM, будут демонстрировать существенное улучшение инвалидности и боли.
Это исследование даст ценную информацию о эффективности C-TJM для боли в шее.
Успешная проверка правила клинического прогнозирования может привести к более эффективному и экономически эффективному уходу за пациентами, что потенциально снижает бремя боли в шее в системах здравоохранения и улучшению результатов пациентов.
В качестве PI обязанности включают разработку протоколов, обучение, сбор данных, анализ, разработку рукописи и распространение результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- ActivePT
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13201
- PROActivePT
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76798
- ActiveTherapy Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54313
- Emplify by Bellin Health Ashwaubenon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Первичная жалоба боли в шее с или без односторонних симптомов верхней конечности
- Оценка индекса индекса инвалидности шеи (NDI) 10 или более
- Численная оценка оценки боли 2 или более
Критерии исключения:
- История травмы хлыста в течение последних 6 недель
- Диагностика стеноза шейки матки позвоночника
- Двусторонние симптомы верхней конечности
- Красные флаги отмечены в вопроснике по медицинскому скринингу у пациента (т.е. Опухоль, перелом, ревматоидный артрит, остеопороз, тяжелый атеросклероз, головокружение, диплопия, атаки капли, двустороннее онемение, тошнота, длительная история использования стероидов)
- Свидетельство о вовлечении центральной нервной системы, включающую гиперрефлексию, сенсорные нарушения в руке, внутреннее мышечное истощение рук, неустойчивость во время ходьбы, нистагмус, потерю остроты зрения, нарушение ощущения лица, измененный вкус, присутствие патологических рефлексов (т.е. Позитивные рефлексы Хоффмана и/или Бабински)
Два или более положительных неврологических признаков, согласующихся со значительным сжатием нервного корня, включая любые два из следующих:
- Мышечная слабость, включающая основную мышечную группу верхней конечности
- Уменьшенный рефлекс растяжения мышц верхней конечности (бицепс, трицепс или брахиорадиалис)
- Уменьшенное или отсутствующее ощущение на уклон или легкое прикосновение в любом верхнем конечности дерматоме
- Предыдущая операция на шее
- Текущая беременность, беременность в течение 6 месяцев или в настоящее время
- В ожидании юридического иска, касающегося их боли в шее
- Неспособность читать английский на уровне чтения 8 -го класса
- Неспособность юридически предоставить информированное согласие по любой другой причине
- Неспособность соблюдать расписание лечения и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манипуляция с шейки матки
Пациенты получат манипуляции с шейки матки при 2 посещениях, а затем 3 посещения терапевтических упражнений.
|
Высокая скорость манипуляции с низкой амплитудой на шейки матки аспектов позвоночника
Терапевтические упражнения для шейки матки, грудной и лопаточной мускулатуры
|
|
Другой: Упражнения и мобилизация
Пациенты будут получать низкоклассные мобилизации шейки матки при 2 посещениях, а затем 3 посещения терапевтических упражнений
|
Терапевтические упражнения для шейки матки, грудной и лопаточной мускулатуры
Низкая скорость, движения с низкой амплитудой, применяемые к шейным аспектам аспекты (I или II, степень I)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10 пунктов пациента самоотчеты мера воспринимаемой инвалидности.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 5. Минимальное значение 0 и максимальное значение 50.
Более высокие оценки указывают на худшую инвалидность и худший результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг шкалы изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
15 -балльная шкала с опциями в диапазоне от -7 (намного хуже) до +7 (намного лучше), чтобы определить величину изменения в ответ на вмешательство.
Более высокие оценки указывают на лучший результат.
Минимальное значение -7 и максимальное значение +7.
|
6 месяцев
|
|
Цифровая шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, причем 0 не представляют боль и 10, представляющих наихудшее.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Анкета убеждений избегания страха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера исхода 16 вопросов увеличилась с 0 до 6 с максимальной оценкой 96 - более высокий балл указывает на поведение избегания страха.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 96.
|
6 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчеты использования лекарств до, во время и после фазы лечения исследования.
Поскольку этот компонент является самоотчетом использования лекарств, оценка не имеет отношения.
|
6 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка использования здравоохранения до и после фазы лечения исследования.
Поскольку этот компонент является самоотчетом использования здравоохранения, оценка не имеет отношения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
- Директор по исследованиям: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Puentedura EJ, Cleland JA, Landers MR, Mintken PE, Louw A, Fernandez-de-Las-Penas C. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thrust joint manipulation to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):577-92. doi: 10.2519/jospt.2012.4243. Epub 2012 May 14.
- Miyamoto GC, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM, van Tulder MW. Cost-effectiveness of exercise therapy in the treatment of non-specific neck pain and low back pain: a systematic review with meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):172-181. doi: 10.1136/bjsports-2017-098765. Epub 2018 Apr 20.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- Kaale BR, Krakenes J, Albrektsen G, Wester K. Clinical assessment techniques for detecting ligament and membrane injuries in the upper cervical spine region--a comparison with MRI results. Man Ther. 2008 Oct;13(5):397-403. doi: 10.1016/j.math.2007.03.007. Epub 2007 Nov 1.
- Uitvlugt G, Indenbaum S. Clinical assessment of atlantoaxial instability using the Sharp-Purser test. Arthritis Rheum. 1988 Jul;31(7):918-22. doi: 10.1002/art.1780310715.
- Hutting N, Scholten-Peeters GG, Vijverman V, Keesenberg MD, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of upper cervical spine instability tests: a systematic review. Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1686-95. doi: 10.2522/ptj.20130186. Epub 2013 Jul 25.
- Hengeveld E, Banks K. Maitland's Vertebral Manipulation: Management of Neuromusculoskeletal Disorders - Volume 1. Elsevier Health Sciences; 2013.
- Piva SR, Erhard RE, Childs JD, Browder DA. Inter-tester reliability of passive intervertebral and active movements of the cervical spine. Man Ther. 2006 Nov;11(4):321-30. doi: 10.1016/j.math.2005.09.001. Epub 2006 Jul 11.
- Harris KD, Heer DM, Roy TC, Santos DM, Whitman JM, Wainner RS. Reliability of a measurement of neck flexor muscle endurance. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1349-55.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM. Interrater reliability of the history and physical examination in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1388-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.011.
- Guidetti L, Placentino U, Baldari C. Reliability and Criterion Validity of the Smartphone Inclinometer Application to Quantify Cervical Spine Mobility. Clin Spine Surg. 2017 Dec;30(10):E1359-E1366. doi: 10.1097/BSD.0000000000000364.
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Hoving JL, O'Leary EF, Niere KR, Green S, Buchbinder R. Validity of the neck disability index, Northwick Park neck pain questionnaire, and problem elicitation technique for measuring disability associated with whiplash-associated disorders. Pain. 2003 Apr;102(3):273-281. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00406-2.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. A comparison of seven-point and visual analogue scales. Data from a randomized trial. Control Clin Trials. 1990 Feb;11(1):43-51. doi: 10.1016/0197-2456(90)90031-v.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Krebs EE, Carey TS, Weinberger M. Accuracy of the pain numeric rating scale as a screening test in primary care. J Gen Intern Med. 2007 Oct;22(10):1453-8. doi: 10.1007/s11606-007-0321-2. Epub 2007 Aug 1.
- Fraenkel L, Falzer P, Fried T, Kohler M, Peters E, Kerns R, Leventhal H. Measuring pain impact versus pain severity using a numeric rating scale. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):555-60. doi: 10.1007/s11606-011-1926-z. Epub 2011 Nov 12.
- Toll DB, Janssen KJ, Vergouwe Y, Moons KG. Validation, updating and impact of clinical prediction rules: a review. J Clin Epidemiol. 2008 Nov;61(11):1085-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.04.008.
- Childs JD, Cleland JA. Development and application of clinical prediction rules to improve decision making in physical therapist practice. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):122-31. doi: 10.1093/ptj/86.1.122. No abstract available.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- American Physical Therapy Association.. Guide to Physical Therapist Practice. Second Edition. American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2001 Jan;81(1):9-746. No abstract available.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в шее
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Упражнение
- Манипуляция, позвоночник
Другие идентификационные номера исследования
- 2240854-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями, помимо того, что будет опубликовано в рамках будущих рукописей и распространения.
Однако, если отдельный исследователь должен был запросить обмен IPD после завершения анализа данных и распространения, мы, безусловно, рассмотрим этот запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .