Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en klinisk prediksjonsregel for å veilede manuell terapi og trening for smertelindring av nakken hos 140 deltakere med nakkesmerter

10. september 2026 oppdatert av: Jessica Feda, Baylor University

Validering av en klinisk prediksjonsregel for å identifisere pasienter med nakkesmerter som sannsynligvis vil dra nytte av cervikal spinal manipulasjon: en randomisert klinisk studie

Nakkesmerter er et vanlig problem som kan føre til langvarig funksjonshemming og tapt arbeidstid for mange individer. Til tross for mange studier, har det vært utfordrende å finne effektive behandlingsstrategier. En mulig årsak til dette er at behandlinger kanskje ikke har blitt testet på de spesifikke gruppene av mennesker som vil ha mest fordel. En metode ble utviklet for å identifisere personer med nakkesmerter som sannsynligvis vil se betydelige forbedringer fra en manipulasjonsteknikk brukt av fysioterapeuter, kalt cervical ryggrads skyvfelles manipulasjon. Etterforskerne mener at pasienter identifiserte som sannsynlige respondenter på cervical ryggradsmanipulering vil vise større forbedringer i funksjonshemming. Etterforskerne tar sikte på å teste om denne metoden fungerer med forskjellige pasienter og terapeuter over hele landet gjennom en multisenter randomisert klinisk studie. I denne studien vil 140 pasienter med primære klager på nakkesmerter bli registrert fra 20 kliniske steder. Denne studien er designet med strenge kriterier for inkludering, og er et vitnesbyrd om vår forpliktelse til deltakernes sikkerhet og effektiviteten av behandlingen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) Én gruppe vil motta 2 økter med cervical ryggradmanipulasjon etterfulgt av 3 øvelser, og (2) den andre gruppen vil motta 2 økter med skånsom praktisk behandling etterfulgt av 3 øvelser. Det primære målet er å måle endringer i funksjonshemming 4 uker etter startbehandling, med oppfølging etter en uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere både umiddelbare og langsiktige effekter. Ved å gi viktige data om påliteligheten av vår metode for å identifisere pasienter som vil dra mest nytte av cervikal ryggradmanipulering, har denne studien potensialet til å forbedre beslutningen betydelig som fører til rask forbedring. Resultater fra denne studien vil gi tydeligere retningslinjer for optimal bruk av cervikal ryggradmanipulering, og potensielt revolusjonerer måten pasienter kommer seg etter nakkesmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studiens primære mål vil undersøke om en tidligere avledet klinisk prediksjonsregel (HLR) viser gyldighet for å identifisere en undergruppe av pasienter som reagerer positivt på cervikal skyvfelles manipulasjon (C-TJM). Det sekundære målet vil avgjøre om pasienter som er positive på den avledede HLR og mottar C-TJM, vil ha redusert helsetjenester for helsetjenester. Denne multisenteret randomiserte kliniske studien vil registrere 140 pasienter med primære klager på nakkesmerter. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: (1) 2 økter med C-TJM etterfulgt av 3 økter med tøynings- og styrkeøvelser, og (2) 2 økter med lavkvalitets mobiliseringer etterfulgt av 3 økter med samme strekk- og styrkeøvelser. Det primære utfallet er endringen i funksjonshemming målt fire uker etter behandling, med smerter som det sekundære utfallet. Oppfølgingsvurderinger vil skje etter en uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder for å evaluere både kortsiktige og langsiktige effekter. De eksakte inkluderings- og eksklusjonskriteriene fra HLR -avledningsstudien vil bli brukt i denne valideringsstudien for å bestemme deltakerens kvalifisering. Data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte selvrapporteringstiltak og fysisk undersøkelse, og statistiske analyser vil bli utført ved bruk av en lineær blandet modell med gjentatte tiltak. Etterforskerne antar at pasienter som er identifisert av den kliniske prediksjonsregelen for å dra nytte av C-TJM, vil vise betydelige forbedringer i funksjonshemming og smerter. Denne studien vil gi verdifull innsikt i effektiviteten til C-TJM for nakkesmerter. Vellykket validering av den kliniske prediksjonsregelen kan føre til mer effektiv og kostnadseffektiv pasientbehandling, og potensielt redusere belastningen av nakkesmerter på helsevesenet og forbedre pasientresultatene. Ettersom PI, inkluderer ansvar protokollutvikling, opplæring, datainnsamling, analyse, manuskriptutvikling og formidling av funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • ActivePT
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13201
        • PROActivePT
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • ActiveTherapy Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54313
        • Emplify by Bellin Health Ashwaubenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 til 70
  • Primær klage på nakkesmerter med eller uten ensidige symptomer på øvre ekstremitet
  • Halshemmelsesindeks (NDI) score på 10 eller høyere
  • Numerisk smertevurderingsskala på 2 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med whiplash -skade i løpet av de siste 6 ukene
  • Diagnostisering av livmorhalsstenose
  • Bilaterale symptomer på øvre ekstremitet
  • Røde flagg som er bemerket i pasientens nakke medisinske screening -spørreskjema (dvs. Tumor, brudd, revmatoid artritt, osteoporose, alvorlig aterosklerose, svimmelhet, diplopi, slippangrep, bilateral nummenhet, kvalme, langvarig historie med steroidbruk)
  • Bevis for involvering av sentralnervesystemet, for å inkludere hyperrefleksi, sensoriske forstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinning av hendene, ustabilitet under turgåing, nystagmus, tap av synsskarphet, nedsatt følelse av ansiktet, endret smak, tilstedeværelsen av patologisk refleks (dvs. Positive Hoffmans og/eller Babinski Reflexes)
  • To eller flere positive nevrologiske tegn i samsvar med betydelig nervrotkomprimering, inkludert to av følgende:

    1. Muskelsvakhet som involverer en stor muskelgruppe i øvre ekstremitet
    2. Redusert øvre ekstremitetsmuskelstrekkrefleks (biceps, triceps eller brachioradialis)
    3. Redusert eller fraværende følelse av pinprick eller lett berøring i en hvilken som helst øvre ekstremitet dermatom
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Nåværende graviditet, graviditet innen 6 måneder, eller for tiden ammende
  • I påvente av rettslige handlinger knyttet til nakkesmerter
  • Manglende evne til å lese engelsk på 8. klasse lesenivå
  • Manglende evne til lovlig å gi informert samtykke av andre grunner
  • Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livmorhalsmanipulering
Pasientene vil få livmorhalsmanipulering på 2 besøk, etterfulgt av 3 besøk av terapeutisk trening.
Høy hastighet med lav amplitude skyvfuger -manipulasjon til livmorhalsfasettleddene
Terapeutiske øvelser til livmorhalsen, thorax og scapular muskulatur
Annen: Trening og mobiliseringer
Pasienter vil få livmorhalsmobiliseringer med lav kvalitet på 2 besøk, etterfulgt av 3 besøk av terapeutiske øvelser
Terapeutiske øvelser til livmorhalsen, thorax og scapular muskulatur
Lav hastighet, bevegelser med lav amplitude påført livmorhalsfasettleddene (grad I eller II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hals funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: 6 måneder
10-artikelt pasients egenrapportmål for opplevd funksjonshemming. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 5. Minimumsverdi på 0 og maksimal verdi på 50. Høyere score indikerer dårligere funksjonshemming og et dårligere resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 6 måneder
En 15 -punkts skala med alternativer fra -7 (mye verre) til +7 (mye bedre) for å bestemme størrelsen på endring som respons på intervensjon. Høyere score indikerer et bedre resultat. Minimumsverdi -7 og maksimal verdi +7.
6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10, med 0 som representerer ingen smerter og 10 representerer det verste mulig. Minimumsverdi 0 og maksimal verdi 10. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder
Frykt unngå tro spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Et 16 spørsmålsutfallsmål skalert fra 0 til 6 med en maksimal poengsum på 96 - en høyere poengsum indikerer atferd for frykt unngåelse. Minimumsscore 0 og maksimal poengsum 96.
6 måneder
Medisineringsbruk
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapport om medisineringsbruk før, under og etter behandlingsfasen av studien. Siden denne komponenten er en egenrapport av medisinering av medisiner, er scoring ikke relevant.
6 måneder
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapport om helsevesenets bruk før og etter behandlingsfasen av studien. Siden denne komponenten er en egenrapport av helsetjenester, er scoring ikke relevant.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
  • Studieleder: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere utover det som vil bli publisert innen fremtidige manuskripter og formidlinger. Imidlertid, hvis en individuell forsker skulle be om IPD -deling etter fullføring av dataanalyse og formidling, vil vi absolutt vurdere forespørselen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere