Validando uma regra de previsão clínica para orientar a terapia manual e o exercício para alívio da dor no pescoço em 140 participantes com dor no pescoço
10 de setembro de 2026 atualizado por: Jessica Feda, Baylor University
Validação de uma regra de previsão clínica para identificar pacientes com dor no pescoço que provavelmente se beneficiarão da manipulação da coluna cervical: um ensaio clínico randomizado
A dor no pescoço é um problema comum que pode levar a incapacidade a longo prazo e perda de tempo de trabalho para muitos indivíduos.
Apesar de inúmeros estudos, encontrar estratégias eficazes de tratamento tem sido um desafio.
Uma possível razão para isso é que os tratamentos podem não ter sido testados nos grupos específicos de pessoas que mais se beneficiariam.
Um método foi desenvolvido para identificar pessoas com dor no pescoço que provavelmente verão melhorias significativas de uma técnica de manipulação usada por fisioterapeutas, chamada manipulação da articulação da coluna cervical.
Os investigadores acreditam que os pacientes identificados como prováveis respondentes à manipulação da coluna cervical mostrarão maiores melhorias na incapacidade.
Os pesquisadores visam testar se esse método funciona com diferentes pacientes e terapeutas em todo o país por meio de um ensaio clínico randomizado multicêntrico.
Neste estudo, 140 pacientes com queixas primárias de dor no pescoço serão incluídos em 20 locais clínicos.
Projetado com critérios rigorosos para inclusão, este estudo é uma prova do nosso compromisso com a segurança dos participantes e a eficácia do tratamento.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: (1) um grupo receberá 2 sessões de manipulação da coluna cervical, seguidas por 3 sessões de exercício e (2) o outro grupo receberá 2 sessões de tratamento prático suave, seguido por 3 sessões de exercício.
O objetivo principal é medir alterações na incapacidade 4 semanas após o início do tratamento, com acompanhamentos após uma semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses para avaliar os efeitos imediatos e a longo prazo.
Ao fornecer dados cruciais sobre a confiabilidade de nosso método na identificação de pacientes que mais se beneficiarão da manipulação da coluna cervical, este estudo tem o potencial de aumentar significativamente a tomada de decisões, levando a uma rápida melhoria.
Os resultados deste estudo fornecerão diretrizes mais claras sobre o uso ideal da manipulação da coluna cervical, potencialmente revolucionando a maneira como os pacientes se recuperam da dor no pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo examinará se uma regra de previsão clínica derivada (RCP) exibe validade para identificar um subgrupo de pacientes que respondem favoravelmente à manipulação articular do impulso cervical (C-TJM).
O objetivo secundário determinará se os pacientes que são positivos na RCP derivada e recebem C-TJM exibirão custos reduzidos de saúde a jusante.
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico incluirá 140 pacientes com queixas primárias de dor no pescoço.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: (1) 2 sessões de C-TJM, seguidas de 3 sessões de exercícios de alongamento e fortalecimento e (2) 2 sessões de mobilizações de baixo grau, seguidas de 3 sessões dos mesmos exercícios de alongamento e fortalecimento.
O desfecho primário é a mudança na deficiência medida quatro semanas após o tratamento, com dor como resultado secundário.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão em uma semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses para avaliar efeitos de curto e longo prazo.
Os critérios exatos de inclusão e exclusão do estudo de derivação da RCP serão usados neste estudo de validação para determinar a elegibilidade dos participantes.
Os dados serão coletados usando medidas de autorrelato padronizadas e exame físico, e as análises estatísticas serão realizadas usando um modelo misto linear com medidas repetidas.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes identificados pela regra de previsão clínica para se beneficiar do C-TJM mostrarão melhorias substanciais na deficiência e dor.
Este estudo oferecerá informações valiosas sobre a eficácia do C-TJM para dor no pescoço.
A validação bem-sucedida da regra de previsão clínica pode levar a atendimento mais eficiente e econômico ao paciente, reduzindo potencialmente o ônus da dor no pescoço nos sistemas de saúde e melhorando os resultados dos pacientes.
Como PI, as responsabilidades incluem desenvolvimento de protocolos, treinamento, coleta de dados, análise, desenvolvimento de manuscritos e disseminação dos achados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- ActivePT
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-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13201
- PROActivePT
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- ActiveTherapy Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
- Emplify by Bellin Health Ashwaubenon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Queixa primária de dor no pescoço com ou sem sintomas unilaterais da extremidade superior
- Pontuação do Índice de Disabilidade do Neck (NDI) de 10 ou mais
- Pontuação da escala de classificação de dor numérica de 2 ou mais
Critérios de exclusão:
- História da lesão do chicote nas últimas 6 semanas
- Diagnóstico de estenose espinhal cervical
- Sintomas bilaterais da extremidade superior
- Bandeiras vermelhas observadas no questionário de triagem médica do pescoço do paciente (ou seja, Tumor, fratura, artrite reumatóide, osteoporose, aterosclerose grave, tontura, diplopia, ataques de queda, dormência bilateral, náusea, história prolongada do uso de esteróides)
- Evidências de envolvimento do sistema nervoso central, para incluir hiperreflexia, distúrbios sensoriais na mão, desperdício muscular intrínseco das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda de acuidade visual, sensação prejudicada da face, sabor alterado, presença de reflexos patológicos (isto é. Reflexos positivos de Hoffman e/ou Babinski)
Dois ou mais sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa significativa, incluindo dois dos seguintes:
- Fraqueza muscular envolvendo um grande grupo muscular da extremidade superior
- Músulo da extremidade superior diminuído reflexo (bíceps, tríceps ou braquiorradial)
- Sensação diminuída ou ausente ao picada ou toque leve em qualquer dermatome da extremidade superior
- Cirurgia anterior no pescoço
- Gravidez atual, gravidez dentro de 6 meses ou atualmente lactando
- Aguardando ação legal referente à dor no pescoço
- Incapacidade de ler inglês no nível de leitura da 8ª série
- Incapacidade de fornecer legalmente consentimento informado por qualquer outro motivo
- Incapacidade de cumprir o tratamento e o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manipulação cervical
Os pacientes receberão manipulação cervical em 2 visitas, seguidas por 3 visitas de exercício terapêutico.
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Manipulação da junta de alta amplitude de baixa velocidade nas articulações da faceta da coluna cervical
Exercícios terapêuticos para a musculatura cervical, torácica e escapular
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Outro: Exercício e mobilizações
Os pacientes receberão mobilizações cervicais de baixo grau em 2 visitas, seguidas por 3 visitas de exercícios terapêuticos
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Exercícios terapêuticos para a musculatura cervical, torácica e escapular
Movimentos de baixa velocidade e baixa amplitude aplicados às juntas da faceta da coluna cervical (grau I ou II)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Deficiências do Pescoço
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de 10 itens do paciente de incapacidade percebida.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 5. Valor mínimo de 0 e valor máximo de 50.
Pontuações mais altas indicam pior incapacidade e um resultado mais pior.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação Global da Mudança
Prazo: 6 meses
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Uma escala de 15 pontos com opções que variam de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor) para determinar a magnitude da mudança em resposta à intervenção.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Valor mínimo -7 e valor máximo +7.
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6 meses
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Escala de classificação de dor numérica
Prazo: 6 meses
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Os pacientes avaliam sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 representando dor e 10 representando o pior possível.
Valor mínimo 0 e valor máximo 10.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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6 meses
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Questionário de crenças de evitação de medo
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado de 16 perguntas escalou de 0 a 6 com uma pontuação máxima de 96 - uma pontuação mais alta indica comportamentos de prevenção de medo.
Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 96.
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6 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: 6 meses
|
Auto-relato do uso de medicamentos antes, durante e após a fase de tratamento do estudo.
Como esse componente é um auto-relato do uso de medicamentos, a pontuação não é pertinente.
|
6 meses
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Utilização da saúde
Prazo: 6 meses
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Auto-relato do uso da saúde antes e após a fase de tratamento do estudo.
Como esse componente é um autorrelato do uso da saúde, a pontuação não é pertinente.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
- Diretor de estudo: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Puentedura EJ, Cleland JA, Landers MR, Mintken PE, Louw A, Fernandez-de-Las-Penas C. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thrust joint manipulation to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):577-92. doi: 10.2519/jospt.2012.4243. Epub 2012 May 14.
- Miyamoto GC, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM, van Tulder MW. Cost-effectiveness of exercise therapy in the treatment of non-specific neck pain and low back pain: a systematic review with meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):172-181. doi: 10.1136/bjsports-2017-098765. Epub 2018 Apr 20.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- Kaale BR, Krakenes J, Albrektsen G, Wester K. Clinical assessment techniques for detecting ligament and membrane injuries in the upper cervical spine region--a comparison with MRI results. Man Ther. 2008 Oct;13(5):397-403. doi: 10.1016/j.math.2007.03.007. Epub 2007 Nov 1.
- Uitvlugt G, Indenbaum S. Clinical assessment of atlantoaxial instability using the Sharp-Purser test. Arthritis Rheum. 1988 Jul;31(7):918-22. doi: 10.1002/art.1780310715.
- Hutting N, Scholten-Peeters GG, Vijverman V, Keesenberg MD, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of upper cervical spine instability tests: a systematic review. Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1686-95. doi: 10.2522/ptj.20130186. Epub 2013 Jul 25.
- Hengeveld E, Banks K. Maitland's Vertebral Manipulation: Management of Neuromusculoskeletal Disorders - Volume 1. Elsevier Health Sciences; 2013.
- Piva SR, Erhard RE, Childs JD, Browder DA. Inter-tester reliability of passive intervertebral and active movements of the cervical spine. Man Ther. 2006 Nov;11(4):321-30. doi: 10.1016/j.math.2005.09.001. Epub 2006 Jul 11.
- Harris KD, Heer DM, Roy TC, Santos DM, Whitman JM, Wainner RS. Reliability of a measurement of neck flexor muscle endurance. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1349-55.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM. Interrater reliability of the history and physical examination in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1388-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.011.
- Guidetti L, Placentino U, Baldari C. Reliability and Criterion Validity of the Smartphone Inclinometer Application to Quantify Cervical Spine Mobility. Clin Spine Surg. 2017 Dec;30(10):E1359-E1366. doi: 10.1097/BSD.0000000000000364.
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Hoving JL, O'Leary EF, Niere KR, Green S, Buchbinder R. Validity of the neck disability index, Northwick Park neck pain questionnaire, and problem elicitation technique for measuring disability associated with whiplash-associated disorders. Pain. 2003 Apr;102(3):273-281. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00406-2.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. A comparison of seven-point and visual analogue scales. Data from a randomized trial. Control Clin Trials. 1990 Feb;11(1):43-51. doi: 10.1016/0197-2456(90)90031-v.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Krebs EE, Carey TS, Weinberger M. Accuracy of the pain numeric rating scale as a screening test in primary care. J Gen Intern Med. 2007 Oct;22(10):1453-8. doi: 10.1007/s11606-007-0321-2. Epub 2007 Aug 1.
- Fraenkel L, Falzer P, Fried T, Kohler M, Peters E, Kerns R, Leventhal H. Measuring pain impact versus pain severity using a numeric rating scale. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):555-60. doi: 10.1007/s11606-011-1926-z. Epub 2011 Nov 12.
- Toll DB, Janssen KJ, Vergouwe Y, Moons KG. Validation, updating and impact of clinical prediction rules: a review. J Clin Epidemiol. 2008 Nov;61(11):1085-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.04.008.
- Childs JD, Cleland JA. Development and application of clinical prediction rules to improve decision making in physical therapist practice. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):122-31. doi: 10.1093/ptj/86.1.122. No abstract available.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- American Physical Therapy Association.. Guide to Physical Therapist Practice. Second Edition. American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2001 Jan;81(1):9-746. No abstract available.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de pescoço
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Exercício
- Manipulação, coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- 2240854-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores além do que será publicado em manuscritos e disseminações futuras.
No entanto, se um pesquisador individual solicitar o compartilhamento de IPD após a conclusão da análise e disseminação dos dados, certamente consideraríamos a solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .